Vaikuttavatko placebo-tiedot kokeen tuloksiin ja osallistujien sokeuttamiseen?
tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Tietoon perustuvassa luvassa olevan lumelääkettä koskevien tietojen vaikutus kokeen tuloksiin ja osallistujien sokeuttamiseen
Tämä on satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus, jossa on mukana terveitä vapaaehtoisia, joilla määritetään tietoon perustuvassa suostumuksessa annettujen lumelääkettä, eli valeakupunktiota, koskevien tietojen vaikutus kokeen tuloksiin ja tutkimukseen osallistuneiden sokeuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 89 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä identtisellä suhteella. Neljä ryhmää eroaa akupunktiosta ja lumelääkkeestä. Se on tiivistetty seuraavasti:
- saada todellista akupunktiota ja lukea täysin julkistettuja valeakupunktiotietoja (esim. väärennettyä akupunktiota), jotka on kirjoitettu tietoiseen suostumukseen
- saada todellista akupunktiota ja lukea osittain paljastettua valeakupunktiotietoa (esim. erilainen akupunktio), joka on kirjoitettu tietoiseen suostumukseen
- saada valeakupunktiota (Park Sham Needle) ja lukea täysin julkistetut valeakupunktiotiedot, jotka on kirjoitettu tietoon perustuvaan suostumukseen
- saada valeakupunktiota lukea osittain julkistettuja valeakupunktiotietoja (esim. erityyppinen akupunktio), joka on kirjoitettu tietoiseen suostumukseen.
He lukevat tietoisen suostumuksen eri tavalla kuvattujen lumelääketietojen kanssa allokoinnin jälkeen. Kun osallistujat ovat toistuvasti nostaneet käsipainoa ei-dominoivalla käsivarrellaan aiheuttaakseen viivästynyttä lihaskipua (DOMS) hauisolveluunsa, heille annetaan akupunktiohoito kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien ensimmäinen tulosten vertailukäynti (ts. DOMS:n helpotus mitattuna painekipukynnyksellä ja visuaalisella analogisella asteikolla) ja sokaiseva ominaisuus (osallistujilta kysytään 'minkä tyyppistä akupunktiota luulet saavasi?' ja valitse 1 vastaus oikeasta, näennäisestä tai ei tiedä. vaihtoehdot).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Acupuncture & Meridian Science Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18
- ei osallistu muihin opintoihin osallistumishetkellä
- vapaaehtoinen osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- vastustusharjoittelu yli 6 kuukautta
- jonkin neljän raajan murtuman kokemus
- raskaus tai imetys tutkimukseen osallistumisen aikana
- analgeetit 24 tunnin sisällä ennen osallistumista
- muut sairaudet tai tilat, jotka saattavat estää osallistujaa saamasta akupunktiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: todellinen akupunktio-täydellinen paljastaminen
Tämän ryhmän osallistujille annetaan todellista akupunktiota kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien ensimmäinen käynti ja täysin julkistetut valeakupunktiotiedot tietoon perustuvassa suostumuksessa (eli väärennösakupunktio).
|
Steriloitu ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula (halkaisija 0,25 mm X pituus 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea) annetaan ei-dominoivan käsivarren PC3, LI4, LI11 ja LU5 kohdissa 15 minuutin ajan kerran päivässä. 3 päivää (välittömästi viivästyneen alkavan lihaskipun (DOMS) aiheuttamisen jälkeen ja 2 peräkkäistä päivää DOMS:n aiheuttamisen jälkeen).
|
|
KOKEELLISTA: todellinen akupunktio-osittainen paljastaminen
Tämän ryhmän osallistujille annetaan todellista akupunktiota kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien ensimmäinen käynti ja osittain paljastetut valeakupunktiotiedot tietoon perustuvassa suostumuksessa (eli erilainen akupunktio).
|
Steriloitu ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula (halkaisija 0,25 mm X pituus 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea) annetaan ei-dominoivan käsivarren PC3, LI4, LI11 ja LU5 kohdissa 15 minuutin ajan kerran päivässä. 3 päivää (välittömästi viivästyneen alkavan lihaskipun (DOMS) aiheuttamisen jälkeen ja 2 peräkkäistä päivää DOMS:n aiheuttamisen jälkeen).
|
|
SHAM_COMPARATOR: valeakupunktio-täydellinen paljastaminen
Tämän ryhmän osallistujille annetaan valeakupunktio kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien ensimmäinen käynti ja täysin julkistetut valeakupunktiotiedot tietoon perustuvassa suostumuksessa (eli väärennösakupunktio).
|
Park Sham Needle (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, Iso-Britannia), läpäisemätön valeakupunktio, annetaan kahdessa kohdassa hauis brachiin vatsassa, 1 cun proksimediaalisesti LI11:stä ja 1 cun lateraalisesti Ei-dominoivan käsivarren PC3 15 minuutin ajan kerran päivässä 3 päivän ajan (välittömästi viivästyneen alkavan lihaskipun (DOMS) aiheuttamisen jälkeen ja 2 peräkkäistä päivää DOMS:n indusoimisen jälkeen).
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: näennäinen akupunktio - osittainen paljastaminen
Tämän ryhmän osallistujille annetaan valeakupunktio kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien ensimmäinen käynti ja osittain julkistetut valeakupunktiotiedot tietoon perustuvassa suostumuksessa (eli erilainen akupunktio).
|
Park Sham Needle (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, Iso-Britannia), läpäisemätön valeakupunktio, annetaan kahdessa kohdassa hauis brachiin vatsassa, 1 cun proksimediaalisesti LI11:stä ja 1 cun lateraalisesti Ei-dominoivan käsivarren PC3 15 minuutin ajan kerran päivässä 3 päivän ajan (välittömästi viivästyneen alkavan lihaskipun (DOMS) aiheuttamisen jälkeen ja 2 peräkkäistä päivää DOMS:n indusoimisen jälkeen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lihasepämukavuudessa lähtötasosta, eli välittömästi DOMS:n indusoimisen jälkeen, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: päivä 0; päivä 1; päivä 2
|
DOMS-indusoidun käsivarren lihasepämukavuus arvioidaan VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0–10 cm (0 tarkoittaa, ettei epämukavuutta ole ja 10 kokee pahimman kuviteltavissa olevan lihasepämukavuuden.)
|
päivä 0; päivä 1; päivä 2
|
|
Sokaiseva omaisuus
Aikaikkuna: päivä 2
|
Sokaiseva ominaisuus arvioidaan: osallistujilta kysytään "minkä tyyppistä akupunktiota luulet saaneenne?" ja valitse 1 vastaus koeryhmästä, kontrolliryhmästä ja en tiedä.
Se lasketaan Bangin sokeaindeksin mukaisesti; -1 tarkoittaa päinvastaista arvausta; 0 tarkoittaa satunnaista arvausta; 1 osoittaa oikean arvauksen.
|
päivä 2
|
|
muutos painekipukynnyksessä (PPT) lähtötasosta eli ennen DOMS:n indusoimista
Aikaikkuna: päivä 0; päivä 1; päivä 2
|
Painekipukynnys (PPT) arvioidaan ei-dominoivan ylävarren viidestä pisteestä.
Viisi pistettä valitaan 6:sta yhtäläisestä etäisyydestä hauisolkalihaksen vatsaan nähden, ensimmäistä ja viimeistä pistettä lukuun ottamatta.
Painetta kohdistettiin kuhunkin näistä pisteistä kasvavalla voimalla nopeudella noin 10 N/cm2*s, kunnes osallistuja ilmoitti kivuliasta tuntemuksesta, ja voiman arvo kirjattiin (N/cm2).
PPt:n ylärajaksi asetettiin 50 N/cm2 mustelmien välttämiseksi.
|
päivä 0; päivä 1; päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akupunktiotuntuma mitattuna De-qi-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivä 0; päivä 1; päivä 2
|
De-qi-kyselylomaketta (Kim et al.) käytetään arvioimaan akupunktiotuntemusta, joka on mitattu VAS:lla välillä 0–10 cm (jossa 0 osoittaa, ettei 18 kyselyyn sisältynyttä kohtaa tunne tunnetta ja 10 kokee pahimman kuviteltavissa olevan tunteen vastaavasta 18 kohteesta sisältyy kyselyyn.)
|
päivä 0; päivä 1; päivä 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akupunktion uskottavuus
Aikaikkuna: päivä 0; päivä 2
|
Akupunktiohoidon uskottavuus arvioidaan Vincent et al.:n uskottavuustestillä.
Se on 4-osainen itseraportti 6-pisteen Likert-asteikolla; sen pisteet vaihtelevat välillä 4-24 pistettä; korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän uskottavuutta akupunktioon verrattuna.
|
päivä 0; päivä 2
|
|
Akupunktio uskomusasteikko (ABS)
Aikaikkuna: päivä 0
|
Acupuncture Belief Scale (ABS) -asteikon korealaista versiota, 36-kohtaista itsearviointia 5-pisteen Likert-asteikolla, käytetään arvioimaan akupunktiokokemuksia ja uskomuksia.
Sen pisteet vaihtelevat 36:sta 180:een, ja korkeampaa pistemäärää pidetään positiivisempana suhtautumisena akupunktioon.
|
päivä 0
|
|
State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X)
Aikaikkuna: päivä 0
|
Koreankielinen versio State-Trait Anxiety Inventory-X:stä (STAI-X); jokaisella ahdistuskohdalla on oma 20 eri kysymystä 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeampi pistemäärä korreloi suuremman ahdistuksen kanssa.
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Bishop FL, Adams AE, Kaptchuk TJ, Lewith GT. Informed consent and placebo effects: a content analysis of information leaflets to identify what clinical trial participants are told about placebos. PLoS One. 2012;7(6):e39661. doi: 10.1371/journal.pone.0039661. Epub 2012 Jun 27.
- Cheon S, Park HJ, Chae Y, Lee H. Does different information disclosure on placebo control affect blinding and trial outcomes? A case study of participant information leaflets of randomized placebo-controlled trials of acupuncture. BMC Med Res Methodol. 2018 Jan 18;18(1):13. doi: 10.1186/s12874-018-0474-1.
- Gillon R. Ethics needs principles--four can encompass the rest--and respect for autonomy should be "first among equals". J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):307-12. doi: 10.1136/jme.29.5.307.
- Harris J. In praise of unprincipled ethics. J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):303-6. doi: 10.1136/jme.29.5.303.
- Corder KE, Newsham KR, McDaniel JL, Ezekiel UR, Weiss EP. Effects of Short-Term Docosahexaenoic Acid Supplementation on Markers of Inflammation after Eccentric Strength Exercise in Women. J Sports Sci Med. 2016 Feb 23;15(1):176-83. eCollection 2016 Mar.
- Dennehy EB, Webb A, Suppes T. Assessment of beliefs in the effectiveness of acupuncture for treatment of psychiatric symptoms. J Altern Complement Med. 2002 Aug;8(4):421-5. doi: 10.1089/107555302760253612.
- Fleckenstein J, Niederer D, Auerbach K, Bernhorster M, Hubscher M, Vogt L, Banzer W. No Effect of Acupuncture in the Relief of Delayed-Onset Muscle Soreness: Results of a Randomized Controlled Trial. Clin J Sport Med. 2016 Nov;26(6):471-477. doi: 10.1097/JSM.0000000000000259.
- Fleckenstein J, Simon P, Konig M, Vogt L, Banzer W. The pain threshold of high-threshold mechanosensitive receptors subsequent to maximal eccentric exercise is a potential marker in the prediction of DOMS associated impairment. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185463. doi: 10.1371/journal.pone.0185463. eCollection 2017.
- Graves JE, Pollock ML, Leggett SH, Braith RW, Carpenter DM, Bishop LE. Effect of reduced training frequency on muscular strength. Int J Sports Med. 1988 Oct;9(5):316-9. doi: 10.1055/s-2007-1025031.
- Hubscher M, Vogt L, Bernhorster M, Rosenhagen A, Banzer W. Effects of acupuncture on symptoms and muscle function in delayed-onset muscle soreness. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):1011-6. doi: 10.1089/acm.2008.0173.
- Lin MJ, Nosaka K, Ho CC, Chen HL, Tseng KW, Ratel S, Chen TC. Influence of Maturation Status on Eccentric Exercise-Induced Muscle Damage and the Repeated Bout Effect in Females. Front Physiol. 2018 Jan 5;8:1118. doi: 10.3389/fphys.2017.01118. eCollection 2017.
- Myers MG, Cairns JA, Singer J. The consent form as a possible cause of side effects. Clin Pharmacol Ther. 1987 Sep;42(3):250-3. doi: 10.1038/clpt.1987.142.
- Shimano T, Kraemer WJ, Spiering BA, Volek JS, Hatfield DL, Silvestre R, Vingren JL, Fragala MS, Maresh CM, Fleck SJ, Newton RU, Spreuwenberg LP, Hakkinen K. Relationship between the number of repetitions and selected percentages of one repetition maximum in free weight exercises in trained and untrained men. J Strength Cond Res. 2006 Nov;20(4):819-23. doi: 10.1519/R-18195.1.
- Webster RK, Weinman J, Rubin GJ. Positively Framed Risk Information in Patient Information Leaflets Reduces Side Effect Reporting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Oct 22;52(11):920-929. doi: 10.1093/abm/kax064.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHSIRB-19-173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .