Влияет ли информация о плацебо на результаты испытаний и ослепление участников?
1 сентября 2020 г. обновлено: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Влияние информации о плацебо в информированном согласии на результаты исследования и ослепление участников
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием здоровых добровольцев для определения влияния информации о плацебо, т. е. фиктивной акупунктуре, предоставленной в информированном согласии, на результаты исследования и слепой статус участников исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет набрано 89 здоровых добровольцев, которые случайным образом распределены в одну из 4 групп в одинаковом соотношении. Четыре группы различаются информацией об иглоукалывании и плацебо. Он резюмируется следующим образом:
- получить настоящую акупунктуру и прочитать полностью раскрытую информацию о фиктивной акупунктуре (например, поддельную акупунктуру), указанную в информированном согласии
- получать настоящую акупунктуру и читать частично раскрытую информацию о фиктивной акупунктуре (например, другой вид акупунктуры), указанную в информированном согласии
- получить фиктивную акупунктуру (Park Sham Needle) и прочитать полностью раскрытую информацию о фиктивной акупунктуре, указанную в информированном согласии
- получать фиктивную акупунктуру; читать частично раскрытую информацию о фиктивной акупунктуре (например, другой вид акупунктуры), указанную в информированном согласии.
Они прочитают информированное согласие с по-разному описанной информацией о плацебо после их распределения. После того, как участники неоднократно поднимали гантели недоминантной рукой, чтобы вызвать отсроченную мышечную болезненность (DOMS) в двуглавой мышце плеча, им назначают назначенное лечение иглоукалыванием один раз в день в течение трех дней подряд, включая самый первый визит для сравнения результатов (т. е., облегчение DOMS, измеренное с помощью болевого порога давления и визуальной аналоговой шкалы) и свойство ослепления (участников спросят: «Как вы думаете, какой тип акупунктуры вы получали?» и выберите 1 ответ из реальных, фиктивных или не знаю параметры).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Acupuncture & Meridian Science Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- неучастие в других исследованиях на момент участия в исследовании
- добровольное участие
Критерий исключения:
- тренировки с отягощениями более 6 месяцев
- опыт перелома любой из четырех конечностей
- беременность или кормление грудью на момент участия в исследовании
- анальгетики в течение 24 часов до участия
- любые другие заболевания или состояния, которые могут помешать участнику получить иглоукалывание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: настоящая акупунктура-полное раскрытие
Участникам этой группы будет предоставляться реальная акупунктура один раз в день в течение трех дней подряд, включая самый первый визит и полностью раскрытая информация о фиктивной акупунктуре в информированном согласии (т. Е. Поддельная акупунктура).
|
Стерилизованная игла из нержавеющей стали (диаметр 0,25 мм, длина 40 мм, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Корея) будет вводиться в PC3, LI4, LI11 и LU5 недоминантной руки на 15 минут один раз в день в течение 3 дня (сразу после индукции отсроченной мышечной болезненности (DOMS) и 2 дня подряд после индукции DOMS).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: настоящая акупунктура-частичное раскрытие
Участникам этой группы будет предоставляться реальная акупунктура один раз в день в течение трех дней подряд, включая самый первый визит и частично раскрытую информацию о фиктивной акупунктуре в информированном согласии (т.е. другой вид акупунктуры).
|
Стерилизованная игла из нержавеющей стали (диаметр 0,25 мм, длина 40 мм, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Корея) будет вводиться в PC3, LI4, LI11 и LU5 недоминантной руки на 15 минут один раз в день в течение 3 дня (сразу после индукции отсроченной мышечной болезненности (DOMS) и 2 дня подряд после индукции DOMS).
|
|
SHAM_COMPARATOR: имитация иглоукалывания - полное раскрытие информации
Участникам этой группы будет проводиться фиктивная акупунктура один раз в день в течение трех дней подряд, включая самый первый визит и полностью раскрытая информация о фиктивной акупунктуре в информированном согласии (т. е. фиктивная акупунктура).
|
Игла Park Sham Needle (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Эксетер, Великобритания) для непроникающей симуляционной акупунктуры будет вводиться в две точки на брюшке двуглавой мышцы плеча, на 1 цунь проксимедиально от LI11 и 1 цунь латерально от PC3 недоминантной руки в течение 15 минут один раз в день в течение 3 дней (сразу после индукции отсроченной мышечной болезненности (DOMS) и 2 дня подряд после индукции DOMS).
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: ложное иглоукалывание - частичное раскрытие информации
Участникам этой группы будет проводиться фиктивная акупунктура один раз в день в течение трех дней подряд, включая самое первое посещение и частично раскрытая информация о фиктивной акупунктуре в информированном согласии (т. е. другой вид акупунктуры).
|
Игла Park Sham Needle (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Эксетер, Великобритания) для непроникающей симуляционной акупунктуры будет вводиться в две точки на брюшке двуглавой мышцы плеча, на 1 цунь проксимедиально от LI11 и 1 цунь латерально от PC3 недоминантной руки в течение 15 минут один раз в день в течение 3 дней (сразу после индукции отсроченной мышечной болезненности (DOMS) и 2 дня подряд после индукции DOMS).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение мышечного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем, т. е. сразу после индукции DOMS, измеряемое по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: день 0; 1 день; день 2
|
Мышечный дискомфорт в руке, индуцированной DOMS, оценивается с помощью ВАШ в диапазоне от 0 до 10 см (где 0 указывает на отсутствие дискомфорта, а 10 — на самый сильный вообразимый мышечный дискомфорт).
|
день 0; 1 день; день 2
|
|
Слепое свойство
Временное ограничение: день 2
|
Оценивается ослепляющее свойство: участников спрашивают: «Какой тип иглоукалывания, по вашему мнению, вы получали?» и выбрать 1 ответ из экспериментальной группы, контрольной группы и не знаю.
Он рассчитывается по принципу индекса слепоты Бэнга; -1 указывает на противоположное угадывание; 0 указывает на случайное угадывание; 1 указывает на правильное предположение.
|
день 2
|
|
изменение порога боли при надавливании (PPT) по сравнению с исходным уровнем, то есть до индуцирования DOMS
Временное ограничение: день 0; 1 день; день 2
|
Болевой порог при надавливании (PPT) будет оцениваться по 5 точкам верхней недоминантной руки.
Выбирают пять точек из 6 равноудаленных от начала до места прикрепления двуглавой мышцы плеча, за исключением первой и последней точек, перпендикулярных брюшку двуглавой мышцы плеча.
К каждой из этих точек применяли давление с возрастающей силой со скоростью примерно 10 Н/см2*сек до тех пор, пока участник не сообщал о болезненном ощущении, и значение силы регистрировали (Н/см2).
Верхний предел PPt был установлен на уровне 50 Н/см2, чтобы избежать синяков.
|
день 0; 1 день; день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение акупунктуры, измеренное с помощью опросника De-qi
Временное ограничение: день 0; 1 день; день 2
|
Опросник De-qi (Kim et al.) используется для оценки ощущений от акупунктуры, измеренных по ВАШ в диапазоне от 0 до 10 см (где 0 указывает на отсутствие ощущения соответствующих 18 пунктов, включенных в опросник, а 10 означает наихудшее вообразимое ощущение по соответствующим 18 пунктам). включены в анкету).
|
день 0; 1 день; день 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность иглоукалывания
Временное ограничение: день 0; день 2
|
Достоверность лечения иглоукалыванием оценивается с помощью теста достоверности Vincent et al.
Это самоотчет из 4 пунктов по 6-балльной шкале Лайкерта; его оценка колеблется от 4 до 24 баллов; более высокий балл указывает на большее доверие по сравнению с иглоукалыванием.
|
день 0; день 2
|
|
Шкала убеждений об акупунктуре (ABS)
Временное ограничение: день 0
|
Корейская версия Шкалы убеждений в отношении акупунктуры (ABS), состоящая из 36 пунктов самоотчета по 5-балльной шкале Лайкерта, будет использоваться для оценки опыта и убеждений в отношении акупунктуры.
Его оценка колеблется от 36 до 180, и более высокий балл считается более позитивным отношением к акупунктуре.
|
день 0
|
|
Опросник состояний тревоги-X (STAI-X)
Временное ограничение: день 0
|
Корейская версия опросника State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X); для каждого пункта беспокойства есть свои 20 различных вопросов по 4-балльной шкале Лайкерта.
Оценка колеблется от 20 до 80, при этом более высокий балл коррелирует с большей тревогой.
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Bishop FL, Adams AE, Kaptchuk TJ, Lewith GT. Informed consent and placebo effects: a content analysis of information leaflets to identify what clinical trial participants are told about placebos. PLoS One. 2012;7(6):e39661. doi: 10.1371/journal.pone.0039661. Epub 2012 Jun 27.
- Cheon S, Park HJ, Chae Y, Lee H. Does different information disclosure on placebo control affect blinding and trial outcomes? A case study of participant information leaflets of randomized placebo-controlled trials of acupuncture. BMC Med Res Methodol. 2018 Jan 18;18(1):13. doi: 10.1186/s12874-018-0474-1.
- Gillon R. Ethics needs principles--four can encompass the rest--and respect for autonomy should be "first among equals". J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):307-12. doi: 10.1136/jme.29.5.307.
- Harris J. In praise of unprincipled ethics. J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):303-6. doi: 10.1136/jme.29.5.303.
- Corder KE, Newsham KR, McDaniel JL, Ezekiel UR, Weiss EP. Effects of Short-Term Docosahexaenoic Acid Supplementation on Markers of Inflammation after Eccentric Strength Exercise in Women. J Sports Sci Med. 2016 Feb 23;15(1):176-83. eCollection 2016 Mar.
- Dennehy EB, Webb A, Suppes T. Assessment of beliefs in the effectiveness of acupuncture for treatment of psychiatric symptoms. J Altern Complement Med. 2002 Aug;8(4):421-5. doi: 10.1089/107555302760253612.
- Fleckenstein J, Niederer D, Auerbach K, Bernhorster M, Hubscher M, Vogt L, Banzer W. No Effect of Acupuncture in the Relief of Delayed-Onset Muscle Soreness: Results of a Randomized Controlled Trial. Clin J Sport Med. 2016 Nov;26(6):471-477. doi: 10.1097/JSM.0000000000000259.
- Fleckenstein J, Simon P, Konig M, Vogt L, Banzer W. The pain threshold of high-threshold mechanosensitive receptors subsequent to maximal eccentric exercise is a potential marker in the prediction of DOMS associated impairment. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185463. doi: 10.1371/journal.pone.0185463. eCollection 2017.
- Graves JE, Pollock ML, Leggett SH, Braith RW, Carpenter DM, Bishop LE. Effect of reduced training frequency on muscular strength. Int J Sports Med. 1988 Oct;9(5):316-9. doi: 10.1055/s-2007-1025031.
- Hubscher M, Vogt L, Bernhorster M, Rosenhagen A, Banzer W. Effects of acupuncture on symptoms and muscle function in delayed-onset muscle soreness. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):1011-6. doi: 10.1089/acm.2008.0173.
- Lin MJ, Nosaka K, Ho CC, Chen HL, Tseng KW, Ratel S, Chen TC. Influence of Maturation Status on Eccentric Exercise-Induced Muscle Damage and the Repeated Bout Effect in Females. Front Physiol. 2018 Jan 5;8:1118. doi: 10.3389/fphys.2017.01118. eCollection 2017.
- Myers MG, Cairns JA, Singer J. The consent form as a possible cause of side effects. Clin Pharmacol Ther. 1987 Sep;42(3):250-3. doi: 10.1038/clpt.1987.142.
- Shimano T, Kraemer WJ, Spiering BA, Volek JS, Hatfield DL, Silvestre R, Vingren JL, Fragala MS, Maresh CM, Fleck SJ, Newton RU, Spreuwenberg LP, Hakkinen K. Relationship between the number of repetitions and selected percentages of one repetition maximum in free weight exercises in trained and untrained men. J Strength Cond Res. 2006 Nov;20(4):819-23. doi: 10.1519/R-18195.1.
- Webster RK, Weinman J, Rubin GJ. Positively Framed Risk Information in Patient Information Leaflets Reduces Side Effect Reporting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Oct 22;52(11):920-929. doi: 10.1093/abm/kax064.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KHSIRB-19-173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .