Påverkar placeboinformationen testresultaten och deltagarblindningen?
1 september 2020 uppdaterad av: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Effekten av information om placebo i det informerade samtycket på försöksresultaten och deltagarblindningen
Detta är en randomiserad skenkontrollerad studie som involverar friska frivilliga för att bestämma effekten av information på placebo, det vill säga skenakupunktur, som ges i informerat samtycke, på prövningsresultaten och blindande status för deltagare i en prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 89 friska frivilliga kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till en av de 4 grupperna i samma förhållande. Fyra grupper skiljer sig åt i information om akupunktur och placebo. Det sammanfattas enligt följande:
- att få riktig akupunktur och att läsa fullständigt avslöjad skenakupunkturinformation (t.ex. falsk akupunktur) skriven i det informerade samtycket
- att få riktig akupunktur och att läsa delvis avslöjad skenakupunkturinformation (t.ex. annan typ av akupunktur) skriven i det informerade samtycket
- att få skenakupunktur (Park Sham Needle) och att läsa fullständigt avslöjad skenakupunkturinformation skriven i det informerade samtycket
- att få skenakupunktur för att läsa delvis avslöjad skenakupunkturinformation (t.ex. annan typ av akupunktur) skriven i det informerade samtycket.
De kommer att läsa informerat samtycke med annan beskriven placeboinformation efter deras tilldelning. Efter att deltagarna upprepade gånger lyft en hantel med sin icke-dominanta arm för att framkalla fördröjd muskelömhet (DOMS) i biceps brachii, ges de tilldelad akupunkturbehandling en gång om dagen under tre på varandra följande dagar inklusive det allra första besöket för att jämföra resultat (d.v.s. lindring av DOMS uppmätt med trycksmärtröskel och visuell analog skala) och bländande egenskap (deltagarna kommer att tillfrågas "vilken typ av akupunktur tror du att du har fått?" och väljer 1 svar på riktigt, skenbart eller vet inte alternativ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02447
- Acupuncture & Meridian Science Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18
- inte deltar i andra studier vid tidpunkten för studiedeltagandet
- frivilligt deltagande
Exklusions kriterier:
- styrketräning i mer än 6 månader
- erfarenhet av fraktur på någon av fyra extremiteter
- graviditet eller amning vid tidpunkten för studiedeltagandet
- analgetika inom 24 timmar före deltagande
- andra sjukdomar eller tillstånd som kan hindra deltagaren från att få akupunktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: verklig akupunktur-full avslöjande
Deltagarna i denna grupp kommer att ges riktig akupunktur en gång om dagen under tre dagar i följd, inklusive det allra första besöket och fullständigt avslöjad skenakupunkturinformation i det informerade samtycket (d.v.s. falsk akupunktur).
|
En steriliserad nål av rostfritt stål (diameter 0,25 mm X längd 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea) kommer att ges vid PC3, LI4, LI11 och LU5 på icke-dominant arm i 15 minuter en gång om dagen för 3 dagar (omedelbart efter inducering av fördröjd muskelömhet (DOMS), och 2 dagar i följd efter inducering av DOMS).
|
|
EXPERIMENTELL: verklig akupunktur-delvis avslöjande
Deltagarna i denna grupp kommer att ges riktig akupunktur en gång om dagen under tre på varandra följande dagar inklusive det allra första besöket och delvis avslöjad skenakupunkturinformation i det informerade samtycket (dvs. annan typ av akupunktur).
|
En steriliserad nål av rostfritt stål (diameter 0,25 mm X längd 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea) kommer att ges vid PC3, LI4, LI11 och LU5 på icke-dominant arm i 15 minuter en gång om dagen för 3 dagar (omedelbart efter inducering av fördröjd muskelömhet (DOMS), och 2 dagar i följd efter inducering av DOMS).
|
|
SHAM_COMPARATOR: skenakupunktur-full avslöjande
Deltagare i denna grupp kommer att ges skenakupunktur en gång om dagen i tre dagar i följd, inklusive det allra första besöket och fullständigt avslöjad skenakupunkturinformation i det informerade samtycket (d.v.s. falsk akupunktur).
|
En Park Sham Needle (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, Storbritannien), icke-penetrerande skenakupunktur, kommer att ges på två punkter på magen av biceps brachii, 1 cun proximedialt från LI11 och 1 cun lateralt från PC3 av icke-dominant arm i 15 minuter en gång om dagen i 3 dagar (omedelbart efter inducering av fördröjd muskelömhet (DOMS), och 2 dagar i följd efter inducering av DOMS).
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: skenakupunktur-partiell avslöjande
Deltagarna i denna grupp kommer att ges skenakupunktur en gång om dagen under tre på varandra följande dagar inklusive det allra första besöket och delvis avslöjad skenakupunkturinformation i det informerade samtycket (dvs. annan typ av akupunktur).
|
En Park Sham Needle (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, Storbritannien), icke-penetrerande skenakupunktur, kommer att ges på två punkter på magen av biceps brachii, 1 cun proximedialt från LI11 och 1 cun lateralt från PC3 av icke-dominant arm i 15 minuter en gång om dagen i 3 dagar (omedelbart efter inducering av fördröjd muskelömhet (DOMS), och 2 dagar i följd efter inducering av DOMS).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen i muskelobehag från baslinjen, d.v.s. omedelbart efter att ha inducerats DOMS, mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: dag 0; dag 1; dag 2
|
Muskelobehag i DOMS-inducerad arm utvärderas med VAS som sträcker sig från 0 till 10 cm (där 0 indikerar inget obehag och 10 upplever det värsta tänkbara muskelobehaget.)
|
dag 0; dag 1; dag 2
|
|
Bländande egendom
Tidsram: dag 2
|
Blindegenskaper utvärderas: deltagarna kommer att få frågan "vilken typ av akupunktur tror du att du har fått?" och välj 1 svar ur experimentgrupp, kontrollgrupp och vet ej.
Det beräknas enligt Bang's Blind Index; -1 indikerar motsatt gissning; 0 indikerar slumpmässig gissning; 1 indikerar korrekt gissning.
|
dag 2
|
|
förändringen i trycksmärttröskel (PPT) från baslinjen, dvs innan den inducerades DOMS
Tidsram: dag 0; dag 1; dag 2
|
Trycksmärttröskel (PPT) kommer att utvärderas på de 5 punkterna på den övre icke-dominanta armen.
Fem punkter väljs från 6 likadistanser från ursprung till införande av biceps brachii med undantag för den första och sista punkten, vinkelrät mot biceps brachii-buken.
Tryck applicerades på var och en av dessa punkter med ökande kraft med en hastighet av cirka 10 N/cm2*sek tills deltagaren rapporterade en smärtsam känsla och kraftvärdet registrerades (N/cm2).
En övre gräns för PPt sattes till 50 N/cm2 för att undvika blåmärken.
|
dag 0; dag 1; dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akupunkturkänsla mätt med De-qi frågeformulär
Tidsram: dag 0; dag 1; dag 2
|
De-qi frågeformuläret (Kim et al.) används för att utvärdera akupunkturkänsla mätt i VAS som sträcker sig från 0 till 10 cm (där 0 indikerar ingen känsla av respektive 18 objekt som ingår i frågeformuläret och 10 upplever den värsta tänkbara känslan av respektive 18 objekt ingår i frågeformuläret.)
|
dag 0; dag 1; dag 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akupunkturs trovärdighet
Tidsram: dag 0; dag 2
|
Trovärdigheten för akupunkturbehandlingen utvärderas med hjälp av ett trovärdighetstest av Vincent et al.
Det är en självrapport med 4 punkter på en 6-gradig Likert-skala; dess poäng varierar från 4 till 24 poäng; högre poäng indikerar mer trovärdighet jämfört med akupunktur.
|
dag 0; dag 2
|
|
Acupuncture Belief Scale (ABS)
Tidsram: dag 0
|
En koreansk version av Acupuncture Belief Scale (ABS), en självrapport med 36 punkter på en 5-gradig Likert-skala kommer att användas för att utvärdera akupunkturupplevelser och övertygelser.
Dess poäng varierar från 36 till 180 och högre poäng anses vara mer positiv attityd till akupunktur.
|
dag 0
|
|
State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X)
Tidsram: dag 0
|
En koreansk version av State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X); varje orosmoment har sina egna 20 olika frågor på en 4-gradig Likert-skala.
Poängen varierar från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.
|
dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Bishop FL, Adams AE, Kaptchuk TJ, Lewith GT. Informed consent and placebo effects: a content analysis of information leaflets to identify what clinical trial participants are told about placebos. PLoS One. 2012;7(6):e39661. doi: 10.1371/journal.pone.0039661. Epub 2012 Jun 27.
- Cheon S, Park HJ, Chae Y, Lee H. Does different information disclosure on placebo control affect blinding and trial outcomes? A case study of participant information leaflets of randomized placebo-controlled trials of acupuncture. BMC Med Res Methodol. 2018 Jan 18;18(1):13. doi: 10.1186/s12874-018-0474-1.
- Gillon R. Ethics needs principles--four can encompass the rest--and respect for autonomy should be "first among equals". J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):307-12. doi: 10.1136/jme.29.5.307.
- Harris J. In praise of unprincipled ethics. J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):303-6. doi: 10.1136/jme.29.5.303.
- Corder KE, Newsham KR, McDaniel JL, Ezekiel UR, Weiss EP. Effects of Short-Term Docosahexaenoic Acid Supplementation on Markers of Inflammation after Eccentric Strength Exercise in Women. J Sports Sci Med. 2016 Feb 23;15(1):176-83. eCollection 2016 Mar.
- Dennehy EB, Webb A, Suppes T. Assessment of beliefs in the effectiveness of acupuncture for treatment of psychiatric symptoms. J Altern Complement Med. 2002 Aug;8(4):421-5. doi: 10.1089/107555302760253612.
- Fleckenstein J, Niederer D, Auerbach K, Bernhorster M, Hubscher M, Vogt L, Banzer W. No Effect of Acupuncture in the Relief of Delayed-Onset Muscle Soreness: Results of a Randomized Controlled Trial. Clin J Sport Med. 2016 Nov;26(6):471-477. doi: 10.1097/JSM.0000000000000259.
- Fleckenstein J, Simon P, Konig M, Vogt L, Banzer W. The pain threshold of high-threshold mechanosensitive receptors subsequent to maximal eccentric exercise is a potential marker in the prediction of DOMS associated impairment. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185463. doi: 10.1371/journal.pone.0185463. eCollection 2017.
- Graves JE, Pollock ML, Leggett SH, Braith RW, Carpenter DM, Bishop LE. Effect of reduced training frequency on muscular strength. Int J Sports Med. 1988 Oct;9(5):316-9. doi: 10.1055/s-2007-1025031.
- Hubscher M, Vogt L, Bernhorster M, Rosenhagen A, Banzer W. Effects of acupuncture on symptoms and muscle function in delayed-onset muscle soreness. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):1011-6. doi: 10.1089/acm.2008.0173.
- Lin MJ, Nosaka K, Ho CC, Chen HL, Tseng KW, Ratel S, Chen TC. Influence of Maturation Status on Eccentric Exercise-Induced Muscle Damage and the Repeated Bout Effect in Females. Front Physiol. 2018 Jan 5;8:1118. doi: 10.3389/fphys.2017.01118. eCollection 2017.
- Myers MG, Cairns JA, Singer J. The consent form as a possible cause of side effects. Clin Pharmacol Ther. 1987 Sep;42(3):250-3. doi: 10.1038/clpt.1987.142.
- Shimano T, Kraemer WJ, Spiering BA, Volek JS, Hatfield DL, Silvestre R, Vingren JL, Fragala MS, Maresh CM, Fleck SJ, Newton RU, Spreuwenberg LP, Hakkinen K. Relationship between the number of repetitions and selected percentages of one repetition maximum in free weight exercises in trained and untrained men. J Strength Cond Res. 2006 Nov;20(4):819-23. doi: 10.1519/R-18195.1.
- Webster RK, Weinman J, Rubin GJ. Positively Framed Risk Information in Patient Information Leaflets Reduces Side Effect Reporting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Oct 22;52(11):920-929. doi: 10.1093/abm/kax064.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Första postat (FAKTISK)
2 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KHSIRB-19-173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .