Påvirker placebooplysningerne forsøgsresultaterne og deltagerblindningen?
1. september 2020 opdateret af: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Effekt af oplysninger om placebo i det informerede samtykke på forsøgsresultaterne og deltagerblindning
Dette er et randomiseret sham-kontrolleret forsøg, der involverer raske frivillige for at bestemme effekten af information på placebo, dvs. sham-akupunktur, givet i informeret samtykke, på forsøgsresultater og blindende status for deltagere i et forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 89 raske frivillige vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til en af de 4 grupper i et identisk forhold. Fire grupper adskiller sig i akupunktur- og placeboinformation. Det er opsummeret som følger:
- at modtage ægte akupunktur og at læse fuldstændigt afslørede oplysninger om falsk akupunktur (f.eks. falsk akupunktur) skrevet i det informerede samtykke
- at modtage ægte akupunktur og at læse delvist afslørede oplysninger om falsk akupunktur (f.eks. forskellige former for akupunktur) skrevet i det informerede samtykke
- at modtage sham akupunktur (Park Sham Needle) og at læse fuldstændigt afsløret sham akupunktur information skrevet i det informerede samtykke
- at modtage falsk akupunktur for at læse delvist afslørede oplysninger om falsk akupunktur (f.eks. forskellige former for akupunktur) skrevet i det informerede samtykke.
De vil læse informeret samtykke med anderledes beskrevet placebooplysninger efter deres tildeling. Efter at deltagerne gentagne gange har løftet en håndvægt med deres ikke-dominante arm for at fremkalde forsinket muskelømhed (DOMS) i deres biceps brachii, får de tildelt akupunkturbehandling én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage, inklusive det allerførste besøg for at sammenligne resultater (dvs. lindring af DOMS målt med tryksmertetærskel og visuel analog skala) og blændende egenskab (deltagerne vil blive spurgt 'hvilken type akupunktur tror du, du har fået?' og vælge 1 svar ud af ægte, falsk, eller ved ikke muligheder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Acupuncture & Meridian Science Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18
- ikke deltager i andre studier på tidspunktet for studiedeltagelsen
- frivillig deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- styrketræning i mere end 6 måneder
- erfaring med brud på en af fire lemmer
- graviditet eller amning på tidspunktet for studiedeltagelsen
- analgetika inden for 24 timer før deltagelse
- andre sygdomme eller tilstande, der kan forhindre deltageren i at få akupunktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ægte akupunktur-fuld afsløring
Deltagerne i denne gruppe vil blive givet ægte akupunktur én gang om dagen i tre på hinanden følgende dage, inklusive det allerførste besøg og fuldstændigt afslørede oplysninger om falsk akupunktur i det informerede samtykke (dvs. falsk akupunktur).
|
En steriliseret rustfri stålnål (diameter 0,25 mm X længde 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea) vil blive givet ved PC3, LI4, LI11 og LU5 af ikke-dominerende arm i 15 minutter én gang om dagen for 3 dage (umiddelbart efter inducering af forsinket muskelømhed (DOMS) og 2 på hinanden følgende dage efter inducering af DOMS).
|
|
EKSPERIMENTEL: ægte akupunktur-delvis afsløring
Deltagerne i denne gruppe vil blive givet ægte akupunktur én gang om dagen i tre på hinanden følgende dage, inklusive det allerførste besøg og delvist afslørede oplysninger om falsk akupunktur i det informerede samtykke (dvs. en anden form for akupunktur).
|
En steriliseret rustfri stålnål (diameter 0,25 mm X længde 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea) vil blive givet ved PC3, LI4, LI11 og LU5 af ikke-dominerende arm i 15 minutter én gang om dagen for 3 dage (umiddelbart efter inducering af forsinket muskelømhed (DOMS) og 2 på hinanden følgende dage efter inducering af DOMS).
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk akupunktur-fuld afsløring
Deltagerne i denne gruppe vil få simuleret akupunktur én gang om dagen i tre på hinanden følgende dage, inklusive det allerførste besøg og fuldstændigt afslørede oplysninger om falsk akupunktur i det informerede samtykke (dvs. falsk akupunktur).
|
En Park Sham Needle (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, UK), ikke-penetrerende sham-akupunktur, vil blive givet på to punkter på maven af biceps brachii, 1 cun proximedialt fra LI11 og 1 cun lateralt fra PC3 af ikke-dominerende arm i 15 minutter én gang dagligt i 3 dage (umiddelbart efter inducering af forsinket muskelømhed (DOMS), og 2 på hinanden følgende dage efter inducering af DOMS).
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk akupunktur-delvis afsløring
Deltagerne i denne gruppe vil få simuleret akupunktur én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage inklusive det allerførste besøg og delvist afsløret information om falsk akupunktur i det informerede samtykke (dvs. en anden form for akupunktur).
|
En Park Sham Needle (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, UK), ikke-penetrerende sham-akupunktur, vil blive givet på to punkter på maven af biceps brachii, 1 cun proximedialt fra LI11 og 1 cun lateralt fra PC3 af ikke-dominerende arm i 15 minutter én gang dagligt i 3 dage (umiddelbart efter inducering af forsinket muskelømhed (DOMS), og 2 på hinanden følgende dage efter inducering af DOMS).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen i muskelubehag fra baseline, dvs. umiddelbart efter at være blevet induceret DOMS, målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: dag 0; dag 1; dag 2
|
Muskelubehag af DOMS-induceret arm evalueres med VAS i området fra 0 til 10 cm (hvor 0 indikerer intet ubehag og 10 oplever det værst tænkelige muskelubehag.)
|
dag 0; dag 1; dag 2
|
|
Blændende ejendom
Tidsramme: dag 2
|
Blændingegenskaber vurderes: Deltagerne bliver spurgt 'hvilken type akupunktur tror du, du har fået?' og vælg 1 svar ud af forsøgsgruppe, kontrolgruppe, og ved ikke.
Det beregnes efter Bangs Blindindeks; -1 angiver modsat gæt; 0 angiver tilfældig gæt; 1 angiver korrekt gæt.
|
dag 2
|
|
ændringen i Pressure Pain Threshold (PPT) fra baseline, dvs. før den inducerede DOMS
Tidsramme: dag 0; dag 1; dag 2
|
Pressure Pain Threshold (PPT) vil blive evalueret på de 5 punkter på den øvre ikke-dominante arm.
Fem punkter vælges fra 6 ligedistancer fra oprindelse til indsættelse af biceps brachii med undtagelse af det første og sidste punkt, vinkelret på bugen af biceps brachii.
Der blev påført tryk på hvert af disse punkter med stigende kraft med en hastighed på ca. 10 N/cm2*sek, indtil deltageren rapporterede en smertefuld fornemmelse, og kraftværdien blev registreret (N/cm2).
En øvre grænse for PPt blev sat til 50 N/cm2 for at undgå blå mærker.
|
dag 0; dag 1; dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akupunkturfornemmelse målt ved De-qi spørgeskema
Tidsramme: dag 0; dag 1; dag 2
|
De-qi spørgeskema (Kim et al.) bruges til at evaluere akupunkturfornemmelse målt i VAS i området fra 0 til 10 cm (hvor 0 indikerer ingen følelse af henholdsvis 18 punkter inkluderet i spørgeskemaet og 10 oplever den værst tænkelige følelse af respektive 18 emner inkluderet i spørgeskemaet.)
|
dag 0; dag 1; dag 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akupunktur troværdighed
Tidsramme: dag 0; dag 2
|
Troværdigheden af akupunkturbehandlingen vurderes ved hjælp af en troværdighedstest af Vincent et al.
Det er en 4-punkts selvrapportering på en 6-punkts Likert-skala; dens score spænder fra 4 til 24 point; højere score indikerer mere troværdighed i forhold til akupunktur.
|
dag 0; dag 2
|
|
Acupuncture Belief Scale (ABS)
Tidsramme: dag 0
|
En koreansk version af Acupuncture Belief Scale (ABS), en 36-punkts selvrapport på en 5-punkts Likert-skala, vil blive brugt til at evaluere akupunkturoplevelser og -overbevisninger.
Dens score spænder fra 36 til 180, og højere score anses for at være en mere positiv holdning til akupunktur.
|
dag 0
|
|
State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X)
Tidsramme: dag 0
|
En koreansk version af State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X); hvert angstelement har sine egne 20 forskellige spørgsmål på en 4-punkts Likert-skala.
Scoren varierer fra 20 til 80, hvor højere score korrelerer med større angst.
|
dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Bishop FL, Adams AE, Kaptchuk TJ, Lewith GT. Informed consent and placebo effects: a content analysis of information leaflets to identify what clinical trial participants are told about placebos. PLoS One. 2012;7(6):e39661. doi: 10.1371/journal.pone.0039661. Epub 2012 Jun 27.
- Cheon S, Park HJ, Chae Y, Lee H. Does different information disclosure on placebo control affect blinding and trial outcomes? A case study of participant information leaflets of randomized placebo-controlled trials of acupuncture. BMC Med Res Methodol. 2018 Jan 18;18(1):13. doi: 10.1186/s12874-018-0474-1.
- Gillon R. Ethics needs principles--four can encompass the rest--and respect for autonomy should be "first among equals". J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):307-12. doi: 10.1136/jme.29.5.307.
- Harris J. In praise of unprincipled ethics. J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):303-6. doi: 10.1136/jme.29.5.303.
- Corder KE, Newsham KR, McDaniel JL, Ezekiel UR, Weiss EP. Effects of Short-Term Docosahexaenoic Acid Supplementation on Markers of Inflammation after Eccentric Strength Exercise in Women. J Sports Sci Med. 2016 Feb 23;15(1):176-83. eCollection 2016 Mar.
- Dennehy EB, Webb A, Suppes T. Assessment of beliefs in the effectiveness of acupuncture for treatment of psychiatric symptoms. J Altern Complement Med. 2002 Aug;8(4):421-5. doi: 10.1089/107555302760253612.
- Fleckenstein J, Niederer D, Auerbach K, Bernhorster M, Hubscher M, Vogt L, Banzer W. No Effect of Acupuncture in the Relief of Delayed-Onset Muscle Soreness: Results of a Randomized Controlled Trial. Clin J Sport Med. 2016 Nov;26(6):471-477. doi: 10.1097/JSM.0000000000000259.
- Fleckenstein J, Simon P, Konig M, Vogt L, Banzer W. The pain threshold of high-threshold mechanosensitive receptors subsequent to maximal eccentric exercise is a potential marker in the prediction of DOMS associated impairment. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185463. doi: 10.1371/journal.pone.0185463. eCollection 2017.
- Graves JE, Pollock ML, Leggett SH, Braith RW, Carpenter DM, Bishop LE. Effect of reduced training frequency on muscular strength. Int J Sports Med. 1988 Oct;9(5):316-9. doi: 10.1055/s-2007-1025031.
- Hubscher M, Vogt L, Bernhorster M, Rosenhagen A, Banzer W. Effects of acupuncture on symptoms and muscle function in delayed-onset muscle soreness. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):1011-6. doi: 10.1089/acm.2008.0173.
- Lin MJ, Nosaka K, Ho CC, Chen HL, Tseng KW, Ratel S, Chen TC. Influence of Maturation Status on Eccentric Exercise-Induced Muscle Damage and the Repeated Bout Effect in Females. Front Physiol. 2018 Jan 5;8:1118. doi: 10.3389/fphys.2017.01118. eCollection 2017.
- Myers MG, Cairns JA, Singer J. The consent form as a possible cause of side effects. Clin Pharmacol Ther. 1987 Sep;42(3):250-3. doi: 10.1038/clpt.1987.142.
- Shimano T, Kraemer WJ, Spiering BA, Volek JS, Hatfield DL, Silvestre R, Vingren JL, Fragala MS, Maresh CM, Fleck SJ, Newton RU, Spreuwenberg LP, Hakkinen K. Relationship between the number of repetitions and selected percentages of one repetition maximum in free weight exercises in trained and untrained men. J Strength Cond Res. 2006 Nov;20(4):819-23. doi: 10.1519/R-18195.1.
- Webster RK, Weinman J, Rubin GJ. Positively Framed Risk Information in Patient Information Leaflets Reduces Side Effect Reporting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Oct 22;52(11):920-929. doi: 10.1093/abm/kax064.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
2. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KHSIRB-19-173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .