Ovlivňují informace o placebu výsledky zkoušky a zaslepení účastníků?
1. září 2020 aktualizováno: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Vliv informací o placebu v informovaném souhlasu na výsledky zkoušky a zaslepení účastníků
Jedná se o randomizovanou falešně kontrolovanou studii zahrnující zdravé dobrovolníky, aby se určil účinek informací o placebu, tj. falešné akupunktuře, poskytnuté v informovaném souhlasu, na výsledky studie a oslepující stav účastníků studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bude vybráno 89 zdravých dobrovolníků, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin ve stejném poměru. Čtyři skupiny se liší v informacích o akupunktuře a placebu. Je to shrnuto takto:
- získat skutečnou akupunkturu a přečíst si plně zveřejněné informace o falešné akupunktuře (např. falešná akupunktura) napsané v informovaném souhlasu
- přijímat skutečnou akupunkturu a číst částečně zveřejněné informace o falešné akupunktuře (např. jiný druh akupunktury) napsané v informovaném souhlasu
- získat falešnou akupunkturu (Park Sham Needle) a přečíst si plně zveřejněné informace o falešné akupunktuře napsané v informovaném souhlasu
- přijímat falešnou akupunkturu číst částečně zveřejněné informace o falešné akupunktuře (např. jiný druh akupunktury) napsané v informovaném souhlasu.
Po přidělení si přečtou informovaný souhlas s odlišně popsanými informacemi o placebu. Poté, co účastníci opakovaně zvednou činku svou nedominantní paží, aby vyvolali bolestivost svalů s opožděným nástupem (DOMS) v jejich biceps brachii, je jim přidělena akupunktura jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů, včetně první návštěvy za účelem porovnání výsledků (tj. úleva DOMS měřená prahem bolesti při tlaku a vizuální analogovou stupnicí) a oslepující vlastnost (účastníci budou dotázáni „jaký typ akupunktury si myslíte, že jste podstoupili?“ a vyberte 1 odpověď, která není reálná, předstíraná nebo nevím možnosti).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Acupuncture & Meridian Science Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- neúčastnit se jiných studií v době účasti na studiu
- dobrovolná účast
Kritéria vyloučení:
- odporový trénink po dobu delší než 6 měsíců
- zkušenost se zlomeninou kterékoli ze čtyř končetin
- těhotenství nebo kojení v době účasti na studii
- analgetika do 24 hodin před účastí
- jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by mohly bránit účastníkovi v přijímání akupunktury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skutečná akupunktura - úplné odhalení
Účastníkům v této skupině bude poskytnuta skutečná akupunktura jednou denně po tři po sobě jdoucí dny, včetně úplně první návštěvy a plně zveřejněných informací o falešné akupunktuře v informovaném souhlasu (tj. falešná akupunktura).
|
Sterilizovaná jehla z nerezové oceli (průměr 0,25 mm x délka 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea) bude podávána na PC3, LI4, LI11 a LU5 nedominantní paže po dobu 15 minut jednou denně po dobu 3 dny (bezprostředně po vyvolání bolesti svalů s opožděným nástupem (DOMS) a 2 po sobě jdoucí dny po vyvolání DOMS).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skutečné akupunkturně-částečné odhalení
Účastníci této skupiny budou dostávat skutečnou akupunkturu jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů, včetně první návštěvy a částečně zveřejněných informací o falešné akupunktuře v informovaném souhlasu (tj. jiný druh akupunktury).
|
Sterilizovaná jehla z nerezové oceli (průměr 0,25 mm x délka 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea) bude podávána na PC3, LI4, LI11 a LU5 nedominantní paže po dobu 15 minut jednou denně po dobu 3 dny (bezprostředně po vyvolání bolesti svalů s opožděným nástupem (DOMS) a 2 po sobě jdoucí dny po vyvolání DOMS).
|
|
SHAM_COMPARATOR: falešná akupunktura - úplné odhalení
Účastníkům v této skupině bude poskytnuta falešná akupunktura jednou denně po tři po sobě jdoucí dny, včetně úplně první návštěvy a plně zveřejněných informací o falešné akupunktuře v informovaném souhlasu (tj. falešná akupunktura).
|
Park Sham Needle (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, UK), nepenetrující falešná akupunktura, bude aplikována ve dvou bodech na břiše biceps brachii, 1 cun proximediálně od LI11 a 1 cun laterálně od PC3 nedominantní paže po dobu 15 minut jednou denně po dobu 3 dnů (bezprostředně po vyvolání bolesti svalů s opožděným nástupem (DOMS) a 2 po sobě jdoucí dny po vyvolání DOMS).
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: falešná akupunktura – částečné odhalení
Účastníkům v této skupině bude podávána falešná akupunktura jednou denně po tři po sobě jdoucí dny, včetně úplně první návštěvy a částečně zveřejněných informací o falešné akupunktuře v informovaném souhlasu (tj. jiný druh akupunktury).
|
Park Sham Needle (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, UK), nepenetrující falešná akupunktura, bude aplikována ve dvou bodech na břiše biceps brachii, 1 cun proximediálně od LI11 a 1 cun laterálně od PC3 nedominantní paže po dobu 15 minut jednou denně po dobu 3 dnů (bezprostředně po vyvolání bolesti svalů s opožděným nástupem (DOMS) a 2 po sobě jdoucí dny po vyvolání DOMS).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna svalového diskomfortu od výchozí hodnoty, tj. ihned po vyvolání DOMS, měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: den 0; den 1; Den 2
|
Svalový diskomfort na paži vyvolaný DOMS se hodnotí pomocí VAS v rozmezí od 0 do 10 cm (s 0 značí žádné nepohodlí a 10 zažívá nejhorší představitelný svalový diskomfort.)
|
den 0; den 1; Den 2
|
|
Oslepující vlastnost
Časové okno: Den 2
|
Vyhodnocuje se schopnost oslepování: účastníci budou dotázáni, jaký typ akupunktury si myslíte, že jste dostali? a vyberte 1 odpověď z experimentální skupiny, kontrolní skupiny a nevím.
Vypočítává se podle Bang's Blind Index; -1 označuje opačné hádání; 0 označuje náhodné hádání; 1 označuje správné hádání.
|
Den 2
|
|
změna prahu tlakové bolesti (PPT) od výchozí hodnoty, tj. před vyvoláním DOMS
Časové okno: den 0; den 1; Den 2
|
Pressure Pain Threshold (PPT) bude hodnocen na 5 bodech horní nedominantní paže.
Pět bodů je vybráno ze 6 ekvidistance od počátku k úponu bicepsu brachii s výjimkou prvního a posledního bodu, kolmého na břicho bicepsu brachii.
Na každý z těchto bodů byl aplikován tlak se zvyšující se silou rychlostí přibližně 10 N/cm2*s, dokud účastník neuvedl bolestivý pocit, a hodnota síly byla zaznamenána (N/cm2).
Horní hranice PPt byla nastavena na 50 N/cm2, aby se zabránilo vzniku modřin.
|
den 0; den 1; Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akupunkturní vjem měřený dotazníkem De-qi
Časové okno: den 0; den 1; Den 2
|
Dotazník De-qi (Kim et al.) se používá k vyhodnocení akupunkturního vjemu měřeného ve VAS v rozmezí od 0 do 10 cm (přičemž 0 znamená žádný pocit u příslušných 18 položek zahrnutých v dotazníku a 10 zažívá nejhorší představitelný pocit z příslušných 18 položek součástí dotazníku.)
|
den 0; den 1; Den 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěryhodnost akupunktury
Časové okno: den 0; Den 2
|
Důvěryhodnost akupunkturní léčby je hodnocena pomocí testu věrohodnosti Vincenta et al.
Jedná se o 4-položkovou vlastní zprávu na 6bodové Likertově škále; jeho skóre se pohybuje od 4 do 24 bodů; vyšší skóre znamená větší důvěryhodnost než akupunktura.
|
den 0; Den 2
|
|
Škála víry akupunktury (ABS)
Časové okno: den 0
|
K hodnocení akupunkturních zážitků a přesvědčení bude použita korejská verze akupunkturní škály víry (ABS), 36-položková sebehodnocení na 5bodové Likertově škále.
Jeho skóre se pohybuje od 36 do 180 a vyšší skóre je považováno za pozitivnější postoj k akupunktuře.
|
den 0
|
|
State-Rait Anxiety Inventory-X (STAI-X)
Časové okno: den 0
|
Korejská verze State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X); každá položka úzkosti má svých vlastních 20 různých otázek na 4bodové Likertově škále.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Bishop FL, Adams AE, Kaptchuk TJ, Lewith GT. Informed consent and placebo effects: a content analysis of information leaflets to identify what clinical trial participants are told about placebos. PLoS One. 2012;7(6):e39661. doi: 10.1371/journal.pone.0039661. Epub 2012 Jun 27.
- Cheon S, Park HJ, Chae Y, Lee H. Does different information disclosure on placebo control affect blinding and trial outcomes? A case study of participant information leaflets of randomized placebo-controlled trials of acupuncture. BMC Med Res Methodol. 2018 Jan 18;18(1):13. doi: 10.1186/s12874-018-0474-1.
- Gillon R. Ethics needs principles--four can encompass the rest--and respect for autonomy should be "first among equals". J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):307-12. doi: 10.1136/jme.29.5.307.
- Harris J. In praise of unprincipled ethics. J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):303-6. doi: 10.1136/jme.29.5.303.
- Corder KE, Newsham KR, McDaniel JL, Ezekiel UR, Weiss EP. Effects of Short-Term Docosahexaenoic Acid Supplementation on Markers of Inflammation after Eccentric Strength Exercise in Women. J Sports Sci Med. 2016 Feb 23;15(1):176-83. eCollection 2016 Mar.
- Dennehy EB, Webb A, Suppes T. Assessment of beliefs in the effectiveness of acupuncture for treatment of psychiatric symptoms. J Altern Complement Med. 2002 Aug;8(4):421-5. doi: 10.1089/107555302760253612.
- Fleckenstein J, Niederer D, Auerbach K, Bernhorster M, Hubscher M, Vogt L, Banzer W. No Effect of Acupuncture in the Relief of Delayed-Onset Muscle Soreness: Results of a Randomized Controlled Trial. Clin J Sport Med. 2016 Nov;26(6):471-477. doi: 10.1097/JSM.0000000000000259.
- Fleckenstein J, Simon P, Konig M, Vogt L, Banzer W. The pain threshold of high-threshold mechanosensitive receptors subsequent to maximal eccentric exercise is a potential marker in the prediction of DOMS associated impairment. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185463. doi: 10.1371/journal.pone.0185463. eCollection 2017.
- Graves JE, Pollock ML, Leggett SH, Braith RW, Carpenter DM, Bishop LE. Effect of reduced training frequency on muscular strength. Int J Sports Med. 1988 Oct;9(5):316-9. doi: 10.1055/s-2007-1025031.
- Hubscher M, Vogt L, Bernhorster M, Rosenhagen A, Banzer W. Effects of acupuncture on symptoms and muscle function in delayed-onset muscle soreness. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):1011-6. doi: 10.1089/acm.2008.0173.
- Lin MJ, Nosaka K, Ho CC, Chen HL, Tseng KW, Ratel S, Chen TC. Influence of Maturation Status on Eccentric Exercise-Induced Muscle Damage and the Repeated Bout Effect in Females. Front Physiol. 2018 Jan 5;8:1118. doi: 10.3389/fphys.2017.01118. eCollection 2017.
- Myers MG, Cairns JA, Singer J. The consent form as a possible cause of side effects. Clin Pharmacol Ther. 1987 Sep;42(3):250-3. doi: 10.1038/clpt.1987.142.
- Shimano T, Kraemer WJ, Spiering BA, Volek JS, Hatfield DL, Silvestre R, Vingren JL, Fragala MS, Maresh CM, Fleck SJ, Newton RU, Spreuwenberg LP, Hakkinen K. Relationship between the number of repetitions and selected percentages of one repetition maximum in free weight exercises in trained and untrained men. J Strength Cond Res. 2006 Nov;20(4):819-23. doi: 10.1519/R-18195.1.
- Webster RK, Weinman J, Rubin GJ. Positively Framed Risk Information in Patient Information Leaflets Reduces Side Effect Reporting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Oct 22;52(11):920-929. doi: 10.1093/abm/kax064.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KHSIRB-19-173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .