Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy informacja o placebo wpływa na wyniki badania i zaślepienie uczestników?

1 września 2020 zaktualizowane przez: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University

Wpływ informacji o placebo w świadomej zgodzie na wyniki badania i zaślepienie uczestników

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu określenie wpływu informacji o placebo, tj. pozorowanej akupunkturze, podanych w świadomej zgodzie, na wyniki badania i stan zaślepienia uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 89 zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z 4 grup w identycznych proporcjach. Cztery grupy różnią się informacjami dotyczącymi akupunktury i placebo. Podsumowano to w następujący sposób:

  1. otrzymania prawdziwej akupunktury i przeczytania w pełni ujawnionych informacji o pozorowanej akupunkturze (np. fałszywej akupunkturze) zapisanych w świadomej zgodzie
  2. otrzymania prawdziwej akupunktury i przeczytania częściowo ujawnionych informacji o pozorowanej akupunkturze (np. różnego rodzaju akupunkturze) zapisanych w świadomej zgodzie
  3. otrzymać pozorowaną akupunkturę (Park Sham Needle) i przeczytać w pełni ujawnione informacje dotyczące pozorowanej akupunktury zapisane w świadomej zgodzie
  4. otrzymać pozorowaną akupunkturę przeczytać częściowo ujawnione informacje dotyczące pozorowanej akupunktury (np. różnego rodzaju akupunktury) zapisane w świadomej zgodzie.

Po ich przydzieleniu przeczytają świadomą zgodę z różnie opisanymi informacjami o placebo. Po tym, jak uczestnicy wielokrotnie podnieśli hantle niedominującą ręką, aby wywołać opóźnioną bolesność mięśni (DOMS) w bicepsie ramienia, otrzymują akupunkturę raz dziennie przez trzy kolejne dni, w tym pierwszą wizytę w celu porównania wyników (tj. ulga w DOMS mierzona progiem bólu od ucisku i wizualną skalą analogową) oraz właściwości oślepiające (uczestnicy zostaną zapytani „jak myślisz, jaki rodzaj akupunktury stosowali?” i wybierz 1 odpowiedź z rzeczywistej, pozorowana lub nie wiem opcje).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • nieuczestniczenie w innych badaniach w czasie uczestnictwa w badaniu
  • dobrowolny udział

Kryteria wyłączenia:

  • trening oporowy przez ponad 6 miesięcy
  • doświadczenie złamania którejkolwiek z czterech kończyn
  • ciąża lub karmienie piersią w czasie udziału w badaniu
  • środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed udziałem
  • wszelkie inne choroby lub stany, które mogą uniemożliwić uczestnikowi poddanie się akupunkturze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: prawdziwa akupunktura - pełne ujawnienie
Uczestnicy z tej grupy będą poddawani prawdziwej akupunkturze raz dziennie przez trzy kolejne dni, w tym podczas pierwszej wizyty iw pełni ujawnionych informacji o pozorowanej akupunkturze w świadomej zgodzie (tj. fałszywej akupunkturze).
Urządzenie: akupunktura
Sterylizowana igła ze stali nierdzewnej (średnica 0,25 mm x długość 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea) będzie podawana na PC3, LI4, LI11 i LU5 ramienia niedominującego przez 15 minut raz dziennie w 3 dni (bezpośrednio po wywołaniu opóźnionej bolesności mięśni (DOMS) i 2 kolejne dni po wywołaniu DOMS).
EKSPERYMENTALNY: prawdziwe częściowe ujawnienie akupunktury
Uczestnicy z tej grupy będą poddawani prawdziwej akupunkturze raz dziennie przez trzy kolejne dni, włączając pierwszą wizytę i częściowo ujawnione informacje o pozorowanej akupunkturze w świadomej zgodzie (tj. różne rodzaje akupunktury).
Urządzenie: akupunktura
Sterylizowana igła ze stali nierdzewnej (średnica 0,25 mm x długość 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea) będzie podawana na PC3, LI4, LI11 i LU5 ramienia niedominującego przez 15 minut raz dziennie w 3 dni (bezpośrednio po wywołaniu opóźnionej bolesności mięśni (DOMS) i 2 kolejne dni po wywołaniu DOMS).
SHAM_COMPARATOR: pozorowana akupunktura - pełne ujawnienie
Uczestnicy w tej grupie będą poddawani pozorowanej akupunkturze raz dziennie przez trzy kolejne dni, w tym podczas pierwszej wizyty, oraz w pełni ujawnione informacje dotyczące pozorowanej akupunktury w świadomej zgodzie (tj. fałszywej akupunkturze).
Urządzenie: Igła Park Sham
Park Sham Needle (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, Wielka Brytania), niepenetrująca pozorowana akupunktura, zostanie wprowadzona w dwa punkty na brzuchu mięśnia dwugłowego ramienia, 1 cun proksymalnie od LI11 i 1 cun bocznie od PC3 ramienia niedominującego przez 15 minut raz dziennie przez 3 dni (bezpośrednio po wywołaniu opóźnionej bolesności mięśniowej (DOMS) i 2 kolejne dni po wywołaniu DOMS).
Inne nazwy:
  • pozorowana akupunktura
SHAM_COMPARATOR: pozorowana akupunktura - częściowe ujawnienie
Uczestnicy tej grupy będą poddawani pozorowanej akupunkturze raz dziennie przez trzy kolejne dni, włączając pierwszą wizytę i częściowo ujawnione informacje dotyczące pozorowanej akupunktury w świadomej zgodzie (tj. różne rodzaje akupunktury).
Urządzenie: Igła Park Sham
Park Sham Needle (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, Wielka Brytania), niepenetrująca pozorowana akupunktura, zostanie wprowadzona w dwa punkty na brzuchu mięśnia dwugłowego ramienia, 1 cun proksymalnie od LI11 i 1 cun bocznie od PC3 ramienia niedominującego przez 15 minut raz dziennie przez 3 dni (bezpośrednio po wywołaniu opóźnionej bolesności mięśniowej (DOMS) i 2 kolejne dni po wywołaniu DOMS).
Inne nazwy:
  • pozorowana akupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana dyskomfortu mięśniowego w stosunku do stanu wyjściowego, tj. natychmiast po wywołaniu DOMS, mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: dzień 0; dzień 1; dzień 2
Dyskomfort mięśni ramienia wywołanego DOMS ocenia się za pomocą VAS w zakresie od 0 do 10 cm (gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 doświadczanie najgorszego możliwego do wyobrażenia dyskomfortu mięśni).
dzień 0; dzień 1; dzień 2
Oślepiająca właściwość
Ramy czasowe: dzień 2
Oceniana jest właściwość oślepiania: uczestnicy zostaną zapytani „jak myślisz, jaki rodzaj akupunktury otrzymałeś?” i wybierz 1 odpowiedź z grupy eksperymentalnej, kontrolnej i nie wiem. Oblicza się go na wzór indeksu ślepego Banga; -1 oznacza zgadywanie przeciwne; 0 oznacza losowe zgadywanie; 1 oznacza prawidłowe odgadnięcie.
dzień 2
zmiana progu bólu uciskowego (PPT) od wartości wyjściowej, tj. przed wywołaniem DOMS
Ramy czasowe: dzień 0; dzień 1; dzień 2
Próg bólu uciskowego (PPT) zostanie oceniony w 5 punktach na ramieniu niedominującym. Wybiera się pięć punktów z 6 równych odległości od początku do przyczepu mięśnia dwugłowego ramienia, z wyjątkiem pierwszego i ostatniego punktu, prostopadłych do brzucha mięśnia dwugłowego ramienia. Do każdego z tych punktów przykładano nacisk z rosnącą siłą z szybkością około 10 N/cm2*s, aż uczestnik zgłosił ból, a wartość siły zapisywano (N/cm2). Górną granicę PPt ustalono na 50 N/cm2, aby uniknąć siniaków.
dzień 0; dzień 1; dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażenie akupunkturowe mierzone kwestionariuszem De-qi
Ramy czasowe: dzień 0; dzień 1; dzień 2
Kwestionariusz De-qi (Kim i wsp.) służy do oceny czucia akupunkturowego mierzonego w skali VAS w zakresie od 0 do 10 cm (gdzie 0 oznacza brak odczuwania odpowiednich 18 pozycji zawartych w kwestionariuszu, a 10 doświadczanie najgorszego możliwego do wyobrażenia odczucia odpowiednich 18 pozycji zawarte w ankiecie).
dzień 0; dzień 1; dzień 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność akupunktury
Ramy czasowe: dzień 0; dzień 2
Wiarygodność leczenia akupunkturą ocenia się za pomocą testu wiarygodności Vincenta i wsp. Jest to 4-punktowa samoopis na 6-stopniowej skali Likerta; jego punktacja waha się od 4 do 24 punktów; wyższy wynik wskazuje na większą wiarygodność w porównaniu z akupunkturą.
dzień 0; dzień 2
Skala przekonań akupunkturowych (ABS)
Ramy czasowe: dzień 0
Koreańska wersja Skali Przekonań Akupunkturowych (ABS), 36-punktowa samoocena na 5-punktowej skali Likerta, zostanie wykorzystana do oceny doświadczeń i przekonań związanych z akupunkturą. Jego wynik mieści się w przedziale od 36 do 180, a wyższy wynik jest uważany za bardziej pozytywne nastawienie do akupunktury.
dzień 0
Inwentarz stanu i cechy lęku-X (STAI-X)
Ramy czasowe: dzień 0
Koreańska wersja kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X); każdy element lęku ma swoje własne 20 różnych pytań na 4-punktowej skali Likerta. Wynik waha się od 20 do 80, przy czym wyższy wynik koreluje z większym lękiem.
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University

Współpracownicy

University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHSIRB-19-173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśni

Badania kliniczne na akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj