Beeinflussen Placebo-Informationen die Studienergebnisse und die Verblindung der Teilnehmer?
1. September 2020 aktualisiert von: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Auswirkung der Informationen zu Placebo in der Einwilligungserklärung auf die Studienergebnisse und die Verblindung der Teilnehmer
Dies ist eine randomisierte scheinkontrollierte Studie mit gesunden Freiwilligen zur Bestimmung der Wirkung von Informationen über Placebo, d. h. Scheinakupunktur, die in der Einverständniserklärung gegeben wurden, auf die Studienergebnisse und den Verblindungsstatus der Teilnehmer an einer Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 89 gesunde Probanden werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip im gleichen Verhältnis einer der 4 Gruppen zugeteilt. Vier Gruppen unterscheiden sich in Akupunktur- und Placebo-Informationen. Es ist wie folgt zusammengefasst:
- echte Akupunktur zu erhalten und vollständig offengelegte Scheinakupunkturinformationen (z. B. gefälschte Akupunktur) zu lesen, die in der Einwilligungserklärung geschrieben sind
- Echte Akupunktur zu erhalten und teilweise offengelegte Scheinakupunkturinformationen (z. B. andere Art von Akupunktur) zu lesen, die in der Einwilligungserklärung geschrieben sind
- Scheinakupunktur (Park Sham Needle) zu erhalten und die vollständig offengelegten Scheinakupunkturinformationen zu lesen, die in der Einwilligungserklärung geschrieben sind
- Scheinakupunktur zu erhalten Teilweise offengelegte Scheinakupunkturinformationen (z. B. andere Art von Akupunktur) zu lesen, die in der Einverständniserklärung stehen.
Sie werden nach ihrer Zuteilung eine Einverständniserklärung mit anders beschriebenen Placebo-Informationen lesen. Nachdem die Teilnehmer wiederholt eine Hantel mit ihrem nicht dominanten Arm angehoben haben, um Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) in ihren Bizeps-Brachii zu induzieren, erhalten sie einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine zugewiesene Akupunkturbehandlung, einschließlich des allerersten Besuchs, um die Ergebnisse zu vergleichen (d. h. Linderung von DOMS, gemessen mit Druckschmerzschwelle und visueller Analogskala) und Verblindungseigenschaft (die Teilnehmer werden gefragt: „Welche Art von Akupunktur haben Sie Ihrer Meinung nach erhalten?“ und wählen 1 Antwort aus echt, Schein oder weiß nicht Optionen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 02447
- Acupuncture & Meridian Science Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- keine Teilnahme an anderen Studien zum Zeitpunkt der Studienteilnahme
- freiwillige Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Widerstandstraining für mehr als 6 Monate
- Erfahrung einer Fraktur eines der vier Gliedmaßen
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Studienteilnahme
- Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor der Teilnahme
- alle anderen Krankheiten oder Zustände, die den Teilnehmer daran hindern könnten, Akupunktur zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: echte Akupunktur-volle Offenlegung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen echte Akupunktur, einschließlich des allerersten Besuchs und vollständig offengelegter Scheinakupunkturinformationen in der Einverständniserklärung (d. h. gefälschte Akupunktur).
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Eine sterilisierte Edelstahlnadel (Durchmesser 0,25 mm x Länge 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea) wird einmal täglich für 15 Minuten an PC3, LI4, LI11 und LU5 des nicht dominanten Arms verabreicht 3 Tage (unmittelbar nach Induktion von Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) und 2 aufeinanderfolgende Tage nach Induktion von DOMS).
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EXPERIMENTAL: echte Akupunktur-teilweise Offenlegung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen echte Akupunktur, einschließlich des allerersten Besuchs und teilweise offengelegter Scheinakupunkturinformationen in der Einverständniserklärung (d. h. andere Art von Akupunktur).
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Eine sterilisierte Edelstahlnadel (Durchmesser 0,25 mm x Länge 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Korea) wird einmal täglich für 15 Minuten an PC3, LI4, LI11 und LU5 des nicht dominanten Arms verabreicht 3 Tage (unmittelbar nach Induktion von Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) und 2 aufeinanderfolgende Tage nach Induktion von DOMS).
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SHAM_COMPARATOR: Scheinakupunktur-vollständige Offenlegung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich Scheinakupunktur, einschließlich des allerersten Besuchs und vollständig offengelegter Scheinakupunkturinformationen in der Einverständniserklärung (d. h. Scheinakupunktur).
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Eine Park-Scheinnadel (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, UK), nicht penetrierende Scheinakupunktur, wird an zwei Punkten am Bauch des Bizeps Brachii verabreicht, 1 Cun proximal von LI11 und 1 Cun lateral von PC3 des nicht dominanten Arms für 15 Minuten einmal täglich für 3 Tage (unmittelbar nach der Induktion von Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) und 2 aufeinanderfolgende Tage nach der Induktion von DOMS).
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Scheinakupunktur – teilweise Offenlegung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich Scheinakupunktur, einschließlich des allerersten Besuchs und teilweise offengelegter Scheinakupunkturinformationen in der Einverständniserklärung (d. h. andere Art von Akupunktur).
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Eine Park-Scheinnadel (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, UK), nicht penetrierende Scheinakupunktur, wird an zwei Punkten am Bauch des Bizeps Brachii verabreicht, 1 Cun proximal von LI11 und 1 Cun lateral von PC3 des nicht dominanten Arms für 15 Minuten einmal täglich für 3 Tage (unmittelbar nach der Induktion von Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) und 2 aufeinanderfolgende Tage nach der Induktion von DOMS).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Veränderung der Muskelbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert, d. h. unmittelbar nach induziertem DOMS, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 0; Tag 1; Tag 2
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Muskelbeschwerden eines DOMS-induzierten Arms werden mit VAS im Bereich von 0 bis 10 cm bewertet (wobei 0 keine Beschwerden anzeigt und 10 die schlimmsten vorstellbaren Muskelbeschwerden aufweist).
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Tag 0; Tag 1; Tag 2
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Blendende Eigenschaft
Zeitfenster: Tag 2
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Die Eigenschaft der Verblindung wird bewertet: Die Teilnehmer werden gefragt: „Welche Art von Akupunktur haben Sie Ihrer Meinung nach erhalten?“ und wählen Sie 1 Antwort aus der experimentellen Gruppe, der Kontrollgruppe und weiß nicht.
Er wird nach dem Prinzip des Bang's Blind Index berechnet; -1 zeigt das Gegenteil an; 0 zeigt zufälliges Raten an; 1 zeigt richtiges Raten an.
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Tag 2
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die Änderung der Druckschmerzschwelle (PPT) von der Grundlinie, d. h. vor induziertem DOMS
Zeitfenster: Tag 0; Tag 1; Tag 2
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Die Druckschmerzschwelle (PPT) wird an den 5 Punkten des oberen nicht dominanten Arms bewertet.
Fünf Punkte werden aus 6 Äquidistanzen vom Ursprung bis zum Ansatz der Bizeps-Brachii ausgewählt, mit Ausnahme des ersten und letzten Punkts, senkrecht zum Bauch der Bizeps-Brachii.
Auf jeden dieser Punkte wurde Druck mit zunehmender Kraft mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 10 N/cm2*s ausgeübt, bis der Teilnehmer ein schmerzhaftes Gefühl berichtete, und der Kraftwert wurde aufgezeichnet (N/cm2).
Eine Obergrenze von PPt wurde auf 50 N/cm2 festgelegt, um Blutergüsse zu vermeiden.
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Tag 0; Tag 1; Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akupunkturempfindung gemessen durch De-Qi-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0; Tag 1; Tag 2
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Der De-Qi-Fragebogen (Kim et al.) wird verwendet, um das in VAS gemessene Akupunkturgefühl im Bereich von 0 bis 10 cm zu bewerten (wobei 0 bedeutet, dass kein Gefühl für die jeweiligen 18 im Fragebogen enthaltenen Elemente auftritt, und 10 das schlimmste vorstellbare Gefühl der jeweiligen 18 Elemente angibt im Fragebogen enthalten.)
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Tag 0; Tag 1; Tag 2
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glaubwürdigkeit der Akupunktur
Zeitfenster: Tag 0; Tag 2
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Die Glaubwürdigkeit der Akupunkturbehandlung wird mit einem Glaubwürdigkeitstest von Vincent et al.
Es handelt sich um einen 4-Punkte-Selbstbericht auf einer 6-Punkte-Likert-Skala; seine Punktzahl reicht von 4 bis 24 Punkten; Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Glaubwürdigkeit gegenüber Akupunktur an.
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Tag 0; Tag 2
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Akupunktur-Glaubensskala (ABS)
Zeitfenster: Tag 0
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Eine koreanische Version der Akupunktur-Überzeugungsskala (ABS), ein 36-Punkte-Selbstbericht auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wird verwendet, um Akupunkturerfahrungen und Überzeugungen zu bewerten.
Seine Punktzahl reicht von 36 bis 180 und eine höhere Punktzahl gilt als positivere Einstellung zur Akupunktur.
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Tag 0
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State-Trait-Angst-Inventar-X (STAI-X)
Zeitfenster: Tag 0
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Eine koreanische Version von State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X); Jedes Angstelement hat seine eigenen 20 verschiedenen Fragen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Die Punktzahl reicht von 20 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl mit größerer Angst korreliert.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Bishop FL, Adams AE, Kaptchuk TJ, Lewith GT. Informed consent and placebo effects: a content analysis of information leaflets to identify what clinical trial participants are told about placebos. PLoS One. 2012;7(6):e39661. doi: 10.1371/journal.pone.0039661. Epub 2012 Jun 27.
- Cheon S, Park HJ, Chae Y, Lee H. Does different information disclosure on placebo control affect blinding and trial outcomes? A case study of participant information leaflets of randomized placebo-controlled trials of acupuncture. BMC Med Res Methodol. 2018 Jan 18;18(1):13. doi: 10.1186/s12874-018-0474-1.
- Gillon R. Ethics needs principles--four can encompass the rest--and respect for autonomy should be "first among equals". J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):307-12. doi: 10.1136/jme.29.5.307.
- Harris J. In praise of unprincipled ethics. J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):303-6. doi: 10.1136/jme.29.5.303.
- Corder KE, Newsham KR, McDaniel JL, Ezekiel UR, Weiss EP. Effects of Short-Term Docosahexaenoic Acid Supplementation on Markers of Inflammation after Eccentric Strength Exercise in Women. J Sports Sci Med. 2016 Feb 23;15(1):176-83. eCollection 2016 Mar.
- Dennehy EB, Webb A, Suppes T. Assessment of beliefs in the effectiveness of acupuncture for treatment of psychiatric symptoms. J Altern Complement Med. 2002 Aug;8(4):421-5. doi: 10.1089/107555302760253612.
- Fleckenstein J, Niederer D, Auerbach K, Bernhorster M, Hubscher M, Vogt L, Banzer W. No Effect of Acupuncture in the Relief of Delayed-Onset Muscle Soreness: Results of a Randomized Controlled Trial. Clin J Sport Med. 2016 Nov;26(6):471-477. doi: 10.1097/JSM.0000000000000259.
- Fleckenstein J, Simon P, Konig M, Vogt L, Banzer W. The pain threshold of high-threshold mechanosensitive receptors subsequent to maximal eccentric exercise is a potential marker in the prediction of DOMS associated impairment. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185463. doi: 10.1371/journal.pone.0185463. eCollection 2017.
- Graves JE, Pollock ML, Leggett SH, Braith RW, Carpenter DM, Bishop LE. Effect of reduced training frequency on muscular strength. Int J Sports Med. 1988 Oct;9(5):316-9. doi: 10.1055/s-2007-1025031.
- Hubscher M, Vogt L, Bernhorster M, Rosenhagen A, Banzer W. Effects of acupuncture on symptoms and muscle function in delayed-onset muscle soreness. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):1011-6. doi: 10.1089/acm.2008.0173.
- Lin MJ, Nosaka K, Ho CC, Chen HL, Tseng KW, Ratel S, Chen TC. Influence of Maturation Status on Eccentric Exercise-Induced Muscle Damage and the Repeated Bout Effect in Females. Front Physiol. 2018 Jan 5;8:1118. doi: 10.3389/fphys.2017.01118. eCollection 2017.
- Myers MG, Cairns JA, Singer J. The consent form as a possible cause of side effects. Clin Pharmacol Ther. 1987 Sep;42(3):250-3. doi: 10.1038/clpt.1987.142.
- Shimano T, Kraemer WJ, Spiering BA, Volek JS, Hatfield DL, Silvestre R, Vingren JL, Fragala MS, Maresh CM, Fleck SJ, Newton RU, Spreuwenberg LP, Hakkinen K. Relationship between the number of repetitions and selected percentages of one repetition maximum in free weight exercises in trained and untrained men. J Strength Cond Res. 2006 Nov;20(4):819-23. doi: 10.1519/R-18195.1.
- Webster RK, Weinman J, Rubin GJ. Positively Framed Risk Information in Patient Information Leaflets Reduces Side Effect Reporting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Oct 22;52(11):920-929. doi: 10.1093/abm/kax064.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
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- KHSIRB-19-173
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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