Le informazioni sul placebo influenzano i risultati della sperimentazione e l'accecamento dei partecipanti?
1 settembre 2020 aggiornato da: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Effetto delle informazioni sul placebo nel consenso informato sui risultati della sperimentazione e sull'accecamento dei partecipanti
Si tratta di uno studio randomizzato controllato fittizio che coinvolge volontari sani per determinare l'effetto delle informazioni sul placebo, ovvero l'agopuntura fittizia, fornite nel consenso informato, sui risultati della sperimentazione e sullo stato di accecamento dei partecipanti a una sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà reclutato un totale di 89 volontari sani e assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi con un rapporto identico. Quattro gruppi differiscono nelle informazioni sull'agopuntura e sul placebo. Si riassume come segue:
- ricevere l'agopuntura reale e leggere le informazioni di agopuntura fittizia completamente divulgate (ad esempio, agopuntura falsa) scritte nel consenso informato
- ricevere l'agopuntura reale e leggere le informazioni di agopuntura fittizia parzialmente divulgate (ad esempio, diversi tipi di agopuntura) scritte nel consenso informato
- ricevere l'agopuntura fittizia (Park Sham Needle) e leggere le informazioni complete sull'agopuntura fittizia scritte nel consenso informato
- ricevere l'agopuntura fittizia per leggere le informazioni di agopuntura fittizia parzialmente divulgate (ad esempio, diversi tipi di agopuntura) scritte nel consenso informato.
Leggeranno il consenso informato con informazioni sul placebo descritte in modo diverso dopo la loro assegnazione. Dopo che i partecipanti sollevano ripetutamente un manubrio con il braccio non dominante per indurre indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) nel bicipite brachiale, ricevono un trattamento di agopuntura assegnato una volta al giorno per tre giorni consecutivi, inclusa la prima visita per confrontare i risultati (ad esempio, sollievo del DOMS misurato con soglia del dolore alla pressione e scala analogica visiva) e proprietà di accecamento (ai partecipanti verrà chiesto "che tipo di agopuntura pensi di aver ricevuto?" e scegli 1 risposta tra reale, fittizio o non so opzioni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Acupuncture & Meridian Science Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- non partecipare ad altri studi al momento della partecipazione allo studio
- partecipazione volontaria
Criteri di esclusione:
- allenamento di resistenza per più di 6 mesi
- esperienza di frattura di uno qualsiasi dei quattro arti
- gravidanza o allattamento al momento della partecipazione allo studio
- analgesici entro 24 ore prima della partecipazione
- qualsiasi altra malattia o condizione che potrebbe impedire al partecipante di ricevere l'agopuntura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: vera rivelazione completa dell'agopuntura
Ai partecipanti a questo gruppo verrà somministrata una vera agopuntura una volta al giorno per tre giorni consecutivi, inclusa la primissima visita e le informazioni sull'agopuntura fittizia completamente divulgate nel consenso informato (ad esempio, agopuntura falsa).
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Un ago in acciaio inossidabile sterilizzato (diametro 0,25 mm x lunghezza 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Corea) verrà somministrato a PC3, LI4, LI11 e LU5 del braccio non dominante per 15 minuti una volta al giorno per 3 giorni (immediatamente dopo l'induzione del dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) e 2 giorni consecutivi dopo l'induzione del DOMS).
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SPERIMENTALE: vera rivelazione parziale dell'agopuntura
Ai partecipanti a questo gruppo verrà somministrata una vera agopuntura una volta al giorno per tre giorni consecutivi, inclusa la prima visita e le informazioni sull'agopuntura fittizia parzialmente divulgate nel consenso informato (ovvero, diverso tipo di agopuntura).
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Un ago in acciaio inossidabile sterilizzato (diametro 0,25 mm x lunghezza 40 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungchenongnam-do, Corea) verrà somministrato a PC3, LI4, LI11 e LU5 del braccio non dominante per 15 minuti una volta al giorno per 3 giorni (immediatamente dopo l'induzione del dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) e 2 giorni consecutivi dopo l'induzione del DOMS).
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SHAM_COMPARATORE: finta divulgazione completa dell'agopuntura
Ai partecipanti a questo gruppo verrà somministrata l'agopuntura fittizia una volta al giorno per tre giorni consecutivi, inclusa la prima visita e le informazioni sull'agopuntura fittizia completamente divulgate nel consenso informato (ad esempio, agopuntura falsa).
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Un ago fittizio Park (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, Regno Unito), agopuntura fittizia non penetrante, verrà somministrato in due punti sul ventre del bicipite brachiale, 1 cun prossimalmente da LI11 e 1 cun lateralmente da PC3 del braccio non dominante per 15 minuti una volta al giorno per 3 giorni (immediatamente dopo l'induzione del dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) e 2 giorni consecutivi dopo l'induzione del DOMS).
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: finta divulgazione parziale dell'agopuntura
Ai partecipanti di questo gruppo verrà somministrata l'agopuntura fittizia una volta al giorno per tre giorni consecutivi inclusa la prima visita e le informazioni sull'agopuntura fittizia parzialmente divulgate nel consenso informato (ovvero, diverso tipo di agopuntura).
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Un ago fittizio Park (Meridius Medical Ltd. & DongBang Acuprime Ltd., Exeter, Regno Unito), agopuntura fittizia non penetrante, verrà somministrato in due punti sul ventre del bicipite brachiale, 1 cun prossimalmente da LI11 e 1 cun lateralmente da PC3 del braccio non dominante per 15 minuti una volta al giorno per 3 giorni (immediatamente dopo l'induzione del dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) e 2 giorni consecutivi dopo l'induzione del DOMS).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il cambiamento del disagio muscolare rispetto al basale, cioè immediatamente dopo essere stato indotto dal DOMS, misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: giorno 0; giorno 1; giorno 2
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Il disagio muscolare del braccio indotto dal DOMS viene valutato con VAS che va da 0 a 10 cm (con 0 che indica nessun disagio e 10 che avverte il peggior disagio muscolare immaginabile).
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giorno 0; giorno 1; giorno 2
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Proprietà accecante
Lasso di tempo: giorno 2
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Viene valutata la proprietà dell'accecamento: ai partecipanti verrà chiesto "che tipo di agopuntura pensi di aver ricevuto?" e scegli 1 risposta tra gruppo sperimentale, gruppo di controllo e non so.
Viene calcolato seguendo la via del Blind Index di Bang; -1 indica ipotesi opposte; 0 indica ipotesi casuali; 1 indica l'ipotesi corretta.
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giorno 2
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la variazione della soglia del dolore pressorio (PPT) rispetto al basale, cioè prima dell'induzione del DOMS
Lasso di tempo: giorno 0; giorno 1; giorno 2
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La Pressure Pain Threshold (PPT) sarà valutata sui 5 punti del braccio superiore non dominante.
Cinque punti sono selezionati da 6 equidistanza dall'origine all'inserzione del bicipite brachiale ad eccezione del primo e dell'ultimo punto, perpendicolari al ventre del bicipite brachiale.
La pressione è stata applicata a ciascuno di questi punti con forza crescente a una velocità di circa 10 N/cm2*sec fino a quando il partecipante ha riportato una sensazione dolorosa e il valore della forza è stato registrato (N/cm2).
Un limite superiore di PPt è stato fissato a 50 N/cm2 per evitare lividi.
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giorno 0; giorno 1; giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensazione di agopuntura misurata dal questionario De-qi
Lasso di tempo: giorno 0; giorno 1; giorno 2
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Il questionario De-qi (Kim et al.) viene utilizzato per valutare la sensazione di agopuntura misurata in VAS che va da 0 a 10 cm (con 0 che indica nessuna sensazione dei rispettivi 18 elementi inclusi nel questionario e 10 che provano la peggiore sensazione immaginabile dei rispettivi 18 elementi incluso nel questionario.)
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giorno 0; giorno 1; giorno 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Credibilità dell'agopuntura
Lasso di tempo: giorno 0; giorno 2
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La credibilità del trattamento di agopuntura viene valutata utilizzando un test di credibilità di Vincent et al.
È un self report di 4 item su una scala Likert a 6 punti; il suo punteggio va da 4 a 24 punti; un punteggio più alto indica una maggiore credibilità rispetto all'agopuntura.
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giorno 0; giorno 2
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Scala delle convinzioni dell'agopuntura (ABS)
Lasso di tempo: giorno 0
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Verrà utilizzata una versione coreana dell'Acupuncture Belief Scale (ABS), un self-report di 36 item su una scala Likert a 5 punti per valutare le esperienze e le convinzioni dell'agopuntura.
Il suo punteggio varia da 36 a 180 e il punteggio più alto è considerato un atteggiamento più positivo nei confronti dell'agopuntura.
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giorno 0
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State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X)
Lasso di tempo: giorno 0
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Una versione coreana di State-Trait Anxiety Inventory-X (STAI-X); ogni elemento di ansia ha le sue 20 diverse domande su una scala Likert a 4 punti.
Il punteggio varia da 20 a 80, con un punteggio più alto correlato a una maggiore ansia.
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giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Bishop FL, Adams AE, Kaptchuk TJ, Lewith GT. Informed consent and placebo effects: a content analysis of information leaflets to identify what clinical trial participants are told about placebos. PLoS One. 2012;7(6):e39661. doi: 10.1371/journal.pone.0039661. Epub 2012 Jun 27.
- Cheon S, Park HJ, Chae Y, Lee H. Does different information disclosure on placebo control affect blinding and trial outcomes? A case study of participant information leaflets of randomized placebo-controlled trials of acupuncture. BMC Med Res Methodol. 2018 Jan 18;18(1):13. doi: 10.1186/s12874-018-0474-1.
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- Harris J. In praise of unprincipled ethics. J Med Ethics. 2003 Oct;29(5):303-6. doi: 10.1136/jme.29.5.303.
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- Shimano T, Kraemer WJ, Spiering BA, Volek JS, Hatfield DL, Silvestre R, Vingren JL, Fragala MS, Maresh CM, Fleck SJ, Newton RU, Spreuwenberg LP, Hakkinen K. Relationship between the number of repetitions and selected percentages of one repetition maximum in free weight exercises in trained and untrained men. J Strength Cond Res. 2006 Nov;20(4):819-23. doi: 10.1519/R-18195.1.
- Webster RK, Weinman J, Rubin GJ. Positively Framed Risk Information in Patient Information Leaflets Reduces Side Effect Reporting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2018 Oct 22;52(11):920-929. doi: 10.1093/abm/kax064.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KHSIRB-19-173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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