KW-3357 早期発症型重度子癇前症患者を対象とした研究
2023年11月13日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
早期発症型重度子癇前症患者を対象とした KW-3357 の第 3 相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
この研究の目的は、妊娠延長日数をプラセボと比較することにより、早期発症型重度子癇前症患者における静脈内 KW-3357 の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aomori、日本
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Fukuoka、日本
- Fukuoka University Hospital
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Kagoshima、日本
- Kagoshima City Hospital
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Kumamoto、日本
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto、日本
- Kyoto University Hospital
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Kyoto、日本
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyazaki、日本
- Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital
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Nagasaki、日本
- Nagasaki University Hospital
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Nara、日本
- Nara Prefecture General Medical Center
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Niigata、日本
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Oita、日本
- Oita Prefectural Hospital
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka City General Hospital
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Toyama、日本
- Toyama University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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Toyoake、Aichi、日本
- Fujita Health University Hospital
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Toyota、Aichi、日本
- Toyota Memorial Hospital
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Yachiyo、Chiba、日本
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
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Ehime
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Toon、Ehime、日本
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
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Kurume、Fukuoka、日本
- Kurume University Hospital
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Kurume、Fukuoka、日本
- Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
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Hokkaido
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Hakodate、Hokkaido、日本
- Hakodate Central General Hospital
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Obihiro、Hokkaido、日本
- Obihiro Kosei General Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Sapporo City General Hospital
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kobe、Hyogo、日本
- Kobe University Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Iwate
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Shiwa、Iwate、日本
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa
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Zentsuji、Kagawa、日本
- National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- St. Marianna University School of Medicine
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Yokohama City University Medical Center
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Mie
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Tsu、Mie、日本
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Sendai Red Cross Hospital
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki
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Omura、Nagasaki、日本
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
- Nara Medical University Hospital
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Okinawa
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Uruma、Okinawa、日本
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Osaka
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Abeno-ku、Osaka、日本
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Hirakata、Osaka、日本
- Kansai Medical University Hospital
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Izumi、Osaka、日本
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Izumisano、Osaka、日本
- Rinku General Medical Center
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Suita、Osaka、日本
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本
- Saitama Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Hamamatsu University Hospital
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Hamamatsu Medical Center
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Izunokuni、Shizuoka、日本
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tochigi
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Mibu、Tochigi、日本
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shimotsuke、Tochigi、日本
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
- The University of Tokyo Hospital
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Fuchu、Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Minato、Tokyo、日本
- Aiiku Hospital
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Mitaka、Tokyo、日本
- Kyorin University Hospital
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Setagaya、Tokyo、日本
- National Center for Child Health and Development
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Shibuya、Tokyo、日本
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shinagawa、Tokyo、日本
- Showa University Hospital
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Sumida、Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本
- Yamaguchi University Hospital
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1） 自らの自由意思により治験に参加することに書面による同意を得た患者。
2） インフォームドコンセント取得時の年齢が18歳以上の患者 3） 早期発症型PE*の患者 登録時、妊娠24週0日～31週6日
- 在胎週数の定義は「産婦人科診療ガイドライン2020年版」に基づいて決定します。 4） 重症PE*と診断された患者
- 日本妊娠高血圧学会の診断基準に従う 5） 予備検査でAT活性が100％以下の患者
除外基準:
即時出産が必要と判断された患者様※
- 「妊娠高血圧症候群のケアと治療のためのベストプラクティスガイド2015」 妊娠高血圧症候群において妊娠週数に関わらず妊娠中絶を検討するための要件 症例を参考にして判断します。
- 右季肋部痛または心窩部痛のある患者
- HELLP症候群の患者
- 肺水腫の患者
- 重度の胸水、重度の腹水、または漿液性網膜剥離のある患者
- 中枢神経系障害（子癇、脳卒中）または視覚障害（皮質失明）のある患者
- 重度の頭痛または切迫性子癇のある患者
- 常位胎盤早期剥離の患者
- 産科DICスコアが8点以上の疑いのある患者
- 先天性AT欠損症と確定診断された患者
- 原疾患以外の疾患や症状を有し、即時出産が必要な患者
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID、アスピリンなど）による治療を継続している患者、または研究期間中にNSAIDの使用が必要な患者。
- 治験薬等の投与前72時間以内に以下の薬剤の投与を受けた患者、又は治験期間中（治験薬等の投与開始から投与開始日まで）に以下の薬剤の投与が必要な患者妊娠の終了）;ヘパリン、低分子量ヘパリン（例、エノキサパリン、オルダルテパリン）、フォンダパリヌクス、抗血小板薬（例、クロピドグレル、プラスグレル、アスピリン）、直接トロンビン阻害剤（例、ダビガトラン）、または抗凝固剤（例、AT製剤）。
- 現在または過去に重篤な薬物アレルギーの既往歴を有する患者 15） 薬物依存症またはアルコール依存症の既往歴または合併症を有する患者
16） AT 製剤に対して過敏症を有する患者 17） 染色体異常を有する胎児または重篤な奇形症候群が疑われる胎児を妊娠している患者 18） 多胎妊娠の患者 19） 抗リン脂質抗体症候群の既往または合併症を有する患者 20 ） 妊娠を合併した糖尿病または明らかな糖尿病を有する患者 21） 以下を含む制御不能または重篤な合併症を有する患者
・臨床的に重大な心血管疾患等（ニューヨーク心臓協会心機能分類クラスIII以上）
• 重篤な肝臓病
- 重篤な腎疾患
- 肺炎、間質性肺疾患、またはその他の重度の呼吸器疾患
- 特発性血小板減少性紫斑病などの血液疾患
- インフォームド・コンセントに影響を与える可能性がある精神中枢神経系障害
- 甲状腺機能亢進症などの内分泌疾患
全身性エリテマトーデス等の自己免疫疾患 22） 活動性の悪性腫瘍を有する患者、または妊娠前5年以内に悪性腫瘍の発症または治療歴のある患者（切除または外科的に治癒した皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、皮膚扁平上皮癌を除く） 23） 活動性感染症（トキソプラズマ感染症、性器クラミジア、性器ヘルペス、サイトメガロウイルス感染症など）を有する患者 24） HIV陽性歴のある患者抗体。 HBs抗原およびHCV抗体の陽性歴があり、肝炎症状を呈する活動性感染症を有する患者。
25） 予備検査において以下の臨床検査値異常がある患者 ・AST または ALT が治験実施施設の基準値の上限値の 2 倍を有する患者 ・Cr >=1.1 mg/dL の患者 26） 臨床試験に参加した患者妊娠前4か月以内（生物学的製剤の場合は6か月以内）に医薬品または医療機器の使用または同等の研究を行っており、治験薬の投与または未承認の医療機器の使用歴のある患者 27） その他、研究責任者または研究分担者が参加に好ましくないと判断した患者臨床試験で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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静脈内点滴、1日1回、7日間
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実験的：KW-3357
72 IU/kg
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静脈内点滴、1日1回、7日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠を維持する日々
時間枠：対象は、母体および/または胎児の分娩の兆候により妊娠管理の中止が必要となるまで、または妊娠約34.0/7週まで観察される。
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対象は、母体および/または胎児の分娩の兆候により妊娠管理の中止が必要となるまで、または妊娠約34.0/7週まで観察される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠32週の達成の有無
時間枠：学習終了の28日前まで
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学習終了の28日前まで
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妊娠34週の達成の有無
時間枠：学習終了の28日前まで
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学習終了の28日前まで
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妊娠28週未満の期間に登録された被験者における妊娠28週の達成の有無
時間枠：学習終了の28日前まで
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学習終了の28日前まで
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AT活動の変化
時間枠：すべての時点でベースラインから 8 日目および妊娠中絶後 3 日まで
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すべての時点でベースラインから 8 日目および妊娠中絶後 3 日まで
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PLT濃度の変化
時間枠：すべての時点でベースラインから 8 日目および妊娠中絶後 3 日まで
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すべての時点でベースラインから 8 日目および妊娠中絶後 3 日まで
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D-ダイマー濃度の変化
時間枠：すべての時点でベースラインから 8 日目まで
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すべての時点でベースラインから 8 日目まで
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FDP濃度の変化
時間枠：すべての時点でベースラインから 8 日目まで
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すべての時点でベースラインから 8 日目まで
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座位収縮期血圧と座位拡張期血圧
時間枠：各時点のベースラインから 8 日目、妊娠中絶後 3 日後、および妊娠中絶後 28 日後まで
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各時点のベースラインから 8 日目、妊娠中絶後 3 日後、および妊娠中絶後 28 日後まで
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タンパク尿/クレアチニン比
時間枠：各時点のベースラインから 8 日目、妊娠中絶後 3 日後、および妊娠中絶後 28 日後まで
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各時点のベースラインから 8 日目、妊娠中絶後 3 日後、および妊娠中絶後 28 日後まで
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出産時に失われる血液の量
時間枠：学習終了の28日前まで
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学習終了の28日前まで
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生物物理学的プロファイルスコア
時間枠：各時点のベースラインから 8 日目まで
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最小値は 0、最大値は 10 です。
スコアが高いほど状態が良いことを意味します。
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各時点のベースラインから 8 日目まで
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胎児の成長率
時間枠：学習終了の28日前まで
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学習終了の28日前まで
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アプガースコア
時間枠：生後1分と5分の時点
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最小値は 0、最大値は 10 です。
スコアが高いほど状態が良いことを意味します。
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生後1分と5分の時点
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新生児仮死の有無
時間枠：生後1分と5分の時点
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生後1分と5分の時点
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出生体重
時間枠：学習終了の28日前まで
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学習終了の28日前まで
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新生児の成長
時間枠：学習終了の28日前まで
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胎児の発育は、在胎期間に対して小さい（SGA）、在胎期間に対して適切（AGA）、在胎期間に対して大きい（LGA）に分類されます。
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学習終了の28日前まで
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出生時の頭囲と胸囲
時間枠：学習終了の28日前まで
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学習終了の28日前まで
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新生児の短期予後（気管支肺異形成、脳室内出血、心室周囲白斑、未熟児網膜症、敗血症、壊死性腸炎、死亡などの発生率）
時間枠：妊娠中絶から28日後
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妊娠中絶から28日後
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NICUに入院した新生児の数
時間枠：妊娠中絶から28日後
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妊娠中絶から28日後
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NICUの入院日数
時間枠：妊娠中絶から28日後
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妊娠中絶から28日後
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NICU入院時に呼吸管理を受けた新生児の数
時間枠：妊娠中絶から28日後
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妊娠中絶から28日後
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NICU入院時の呼吸管理日数
時間枠：妊娠中絶から28日後
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妊娠中絶から28日後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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検査時のTNF-αの変化
時間枠：ベースラインから8日目まで
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ベースラインから8日目まで
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検査時のインターロイキン（IL）-6の変化
時間枠：ベースラインから8日目まで
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ベースラインから8日目まで
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検査時のIL-10の変化
時間枠：ベースラインから8日目まで
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ベースラインから8日目まで
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検査時のhs-CRPの変化
時間枠：ベースラインから8日目まで
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ベースラインから8日目まで
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検査時のsFlt-1の変化
時間枠：ベースラインから8日目まで
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ベースラインから8日目まで
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検査時のPlGFの変化
時間枠：ベースラインから8日目まで
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ベースラインから8日目まで
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検査時のsFlt-1/PlGFの変化
時間枠：ベースラインから8日目まで
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ベースラインから8日目まで
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臍動脈および中大脳動脈の拍動指数
時間枠：ベースラインから8日目までの検査時
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ベースラインから8日目までの検査時
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臍動脈と中大脳動脈の所見の変化
時間枠：ベースラインから8日目までの検査時
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ベースラインから8日目までの検査時
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中絶理由の分布
時間枠：学習終了の28日前まで
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学習終了の28日前まで
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中絶による妊娠日数の延長
時間枠：学習終了の28日前まで
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学習終了の28日前まで
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配送方法
時間枠：学習終了の28日前まで
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学習終了の28日前まで
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死産の有無
時間枠：学習終了の28日前。新生児は出産後に評価されます。
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学習終了の28日前。新生児は出産後に評価されます。
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胎盤重量
時間枠：学習終了の28日前まで
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学習終了の28日前まで
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胎盤梗塞の有無
時間枠：学習終了の28日前まで
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学習終了の28日前まで
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妊娠終了時の臍動脈血液ガス
時間枠：学習終了の28日前まで
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学習終了の28日前まで
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HELLP症候群の有無と症状の発現
時間枠：臨床試験の進行中。治験薬投与開始日から納入後28日目までの期間
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臨床試験の進行中。治験薬投与開始日から納入後28日目までの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (実際)
2023年5月17日
研究の完了 (実際)
2023年6月16日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3357-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
協和キリンが後援する研究中に生成および/または分析されたデータセットは、データ開示の条件がポリシーセクションで指定されている限り、Vivli リポジトリ https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ で利用可能になります。 Vivli のウェブサイトには満足しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。