- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04182373
Badanie KW-3357 u pacjentów z ciężkim stanem przedrzucawkowym o wczesnym początku
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 KW-3357 u pacjentów z ciężkim stanem przedrzucawkowym o wczesnym początku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aomori, Japonia
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- Fukuoka University Hospital
-
Kagoshima, Japonia
- Kagoshima City Hospital
-
Kumamoto, Japonia
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonia
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japonia
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyazaki, Japonia
- Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japonia
- Nagasaki University Hospital
-
Nara, Japonia
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Niigata, Japonia
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Oita, Japonia
- Oita Prefectural Hospital
-
Okayama, Japonia
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonia
- Osaka City General Hospital
-
Toyama, Japonia
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
Toyoake, Aichi, Japonia
- Fujita Health University Hospital
-
Toyota, Aichi, Japonia
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonia
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Yachiyo, Chiba, Japonia
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japonia
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
- Kurume University Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
- Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japonia
- Hakodate Central General Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia
- Obihiro Kosei General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonia
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa, Iwate, Japonia
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, Japonia
- National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
- St. Marianna University School of Medicine
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
- The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonia
- Mie University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Sendai Red Cross Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japonia
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okinawa
-
Uruma, Okinawa, Japonia
- Okinawa prefectural Chubu Hospital
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japonia
- Osaka metropolitan university hospital
-
Hirakata, Osaka, Japonia
- Kansai Medical University Hospital
-
Izumi, Osaka, Japonia
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Izumisano, Osaka, Japonia
- Rinku General Medical Center
-
Suita, Osaka, Japonia
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonia
- Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
- Hamamatsu Medical Center
-
Izunokuni, Shizuoka, Japonia
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japonia
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia
- The University of Tokyo Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- Juntendo University Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japonia
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Minato, Tokyo, Japonia
- Aiiku Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japonia
- Kyorin University Hospital
-
Setagaya, Tokyo, Japonia
- National Center for Child Health and Development
-
Shibuya, Tokyo, Japonia
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia
- Showa University Hospital
-
Sumida, Tokyo, Japonia
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonia
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym.
2) Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie uzyskania świadomej zgody 3) Pacjenci z PE o wczesnym początku* 24 tygodnie 0 dni do 31 tygodni 6 dni ciąży w momencie włączenia
- Ustalenie definicji wieku ciążowego na podstawie „Wytycznych dla Położnictwa i Ginekologii, Położnictwo, 2020”” 4) Pacjentki z rozpoznaniem ciężkiej PE*
- Postępuj zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Japońskiego Towarzystwa Badań nad Nadciśnieniem w Ciąży 5) Pacjentki z aktywnością AT 100% lub mniejszą w badaniu wstępnym
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których uznano, że wymagają natychmiastowego porodu*
- „Przewodnik po najlepszych praktykach 2015 dotyczący opieki i leczenia nadciśnienia tętniczego w ciąży”” Wymagania dotyczące rozważenia przerwania ciąży niezależnie od tygodnia ciąży w przypadku zespołu nadciśnienia indukowanego ciążą Przypadki zespołu nadciśnienia indukowanego ciążą będą konsultowane w celu podjęcia decyzji.
- Pacjenci z prawostronną hipochondralgią lub nadbrzuszem
- Pacjenci z zespołami HELLP
- Pacjenci z obrzękiem płuc
- Pacjenci z ciężkim wysiękiem opłucnowym, ciężkim wodobrzuszem lub surowiczym odwarstwieniem siatkówki
- Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (rzucawka, udar) lub zaburzeniami widzenia (ślepota korowa)
- Pacjenci z silnym bólem głowy lub rzucawką parcia
- Pacjenci z przedwczesnym łożyskiem
- Podejrzane pacjentki z 8 lub więcej położniczymi wynikami DIC
- Pacjenci z ostatecznym rozpoznaniem wrodzonego niedoboru AT
- Pacjenci z chorobami lub objawami innymi niż choroba podstawowa wymagają natychmiastowego porodu
- Pacjenci w trakcie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. aspiryna) lub wymagający stosowania NLPZ w trakcie badania.
- Pacjenci, którzy otrzymali następujące leki w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego produktu itp. lub którzy wymagają podania następujących leków w okresie badania (od rozpoczęcia podawania badanego produktu itp. do dnia przerwanie ciąży); heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa (np. enoksaparyna lub dalteparyna), fondaparynuks, leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, prasugrel, aspiryna), bezpośrednie inhibitory trombiny (np. dabigatran) lub leki przeciwzakrzepowe (np. preparaty AT).
- Pacjenci z obecną lub przebytą poważną alergią na leki 15) Pacjenci z historią lub powikłaniami związanymi z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholizmem
16) Pacjentki z nadwrażliwością na preparaty AT 17) Pacjentki w ciąży z płodem z aberracją chromosomalną lub z podejrzeniem zespołu poważnej wady rozwojowej 18) Pacjentki w ciąży mnogiej 19) Pacjentki z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych w wywiadzie lub powikłaniem 20 ) Pacjenci z ciążą powikłaną cukrzycą lub oczywistą cukrzycą 21) Pacjenci z niekontrolowanymi lub istotnymi powikłaniami, w tym następującymi
• Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe itp. (klasyfikacja czynności serca wg New York Heart Association – klasa III lub wyższa)
• Poważna choroba wątroby
- Poważna choroba nerek
- Zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc lub inna ciężka choroba układu oddechowego
- Zaburzenia krwi, takie jak idiopatyczna plamica małopłytkowa
- Zaburzenia psycho-ośrodkowego układu nerwowego, które mogą wpływać na świadomą zgodę
- Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak nadczynność tarczycy
Choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy. raka przewodowego piersi, z wyłączeniem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, niezależnie od tego, czy została ona usunięta, wyleczona chirurgicznie czy nie) 23) Pacjenci z czynnymi zakażeniami (np. toksoplazmą, chlamydiami narządów płciowych, opryszczką narządów płciowych, zakażeniem wirusem cytomegalii) 24) Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku HIV przeciwciało. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku antygenu HBs i przeciwciał HCV oraz z czynnym zakażeniem z objawami zapalenia wątroby.
25) Pacjenci z jakąkolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych w badaniach wstępnych • Pacjenci z AST lub ALT 2-krotnością górnej granicy poziomu referencyjnego ośrodka badawczego • Cr >=1,1 mg/dL 26) Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym lub równoważne badanie leku lub wyrobu medycznego w ciągu 4 miesięcy przed ciążą (w ciągu 6 miesięcy w przypadku leków biologicznych) i otrzymywały badany lek lub stosowały niezatwierdzony wyrób medyczny 27) Inni pacjenci, których udział w ocenie głównego badacza lub badacza pomocniczego jest niekorzystny w badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: placebo
|
Wlew dożylny raz dziennie przez 7 dni
|
Eksperymentalny: KW-3357
72 j.m./kg mc
|
Wlew dożylny raz dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dni utrzymywania ciąży
Ramy czasowe: Osobniki będą obserwowane do czasu, gdy wskazania matki i/lub płodu do porodu będą wymagały zaprzestania postępowania wyczekującego lub do około 34 0/7 tygodnia ciąży.
|
Osobniki będą obserwowane do czasu, gdy wskazania matki i/lub płodu do porodu będą wymagały zaprzestania postępowania wyczekującego lub do około 34 0/7 tygodnia ciąży.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność lub brak osiągnięcia 32 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
|
28 dni przed końcem studiów
|
|
Obecność lub brak osiągnięcia 34 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
|
28 dni przed końcem studiów
|
|
Obecność lub brak osiągnięcia 28 tygodnia ciąży u pacjentek włączonych w okresie poniżej 28 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
|
28 dni przed końcem studiów
|
|
Zmiana aktywności AT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 8 we wszystkich punktach czasowych i 3 dni po zakończeniu ciąży
|
Od wartości początkowej do dnia 8 we wszystkich punktach czasowych i 3 dni po zakończeniu ciąży
|
|
Zmiana stężenia PLT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 8 we wszystkich punktach czasowych i 3 dni po zakończeniu ciąży
|
Od wartości początkowej do dnia 8 we wszystkich punktach czasowych i 3 dni po zakończeniu ciąży
|
|
Zmiana stężenia D-dimerów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8 we wszystkich punktach czasowych
|
Od linii podstawowej do dnia 8 we wszystkich punktach czasowych
|
|
Zmiana stężenia FDP
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8 we wszystkich punktach czasowych
|
Od linii podstawowej do dnia 8 we wszystkich punktach czasowych
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 8 w każdym punkcie czasowym, 3 dni po zakończeniu ciąży i 28 dni po zakończeniu ciąży
|
Od wartości początkowej do dnia 8 w każdym punkcie czasowym, 3 dni po zakończeniu ciąży i 28 dni po zakończeniu ciąży
|
|
Stosunek białkomocz/kreatynina
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 8 w każdym punkcie czasowym, 3 dni po zakończeniu ciąży i 28 dni po zakończeniu ciąży
|
Od wartości początkowej do dnia 8 w każdym punkcie czasowym, 3 dni po zakończeniu ciąży i 28 dni po zakończeniu ciąży
|
|
Ilość krwi utraconej podczas porodu
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
|
28 dni przed końcem studiów
|
|
Wynik profilu biofizycznego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8 w każdym punkcie czasowym
|
Minimum to 0, maksimum to 10.
Wyższy wynik oznacza lepszą kondycję.
|
Od linii podstawowej do dnia 8 w każdym punkcie czasowym
|
Tempo wzrostu płodu
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
|
28 dni przed końcem studiów
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: W 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu
|
Minimum to 0, maksimum to 10.
Wyższy wynik oznacza lepszą kondycję.
|
W 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu
|
Obecność lub brak zamartwicy noworodków
Ramy czasowe: W 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu
|
W 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
|
28 dni przed końcem studiów
|
|
Wzrost noworodka
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
|
Wzrost płodu dzieli się na mały dla wieku ciążowego (SGA), odpowiedni dla wieku ciążowego (AGA) i duży dla wieku ciążowego (LGA).
|
28 dni przed końcem studiów
|
Obwody głowy i klatki piersiowej przy urodzeniu
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
|
28 dni przed końcem studiów
|
|
Rokowanie krótkoterminowe noworodków (występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej, krwotoku dokomorowego, leukolamy okołokomorowej, retinopatii wcześniaków, posocznicy, martwiczego zapalenia jelit, zgonu itp.)
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu ciąży
|
28 dni po zakończeniu ciąży
|
|
Liczba noworodków hospitalizowanych na OIT
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu ciąży
|
28 dni po zakończeniu ciąży
|
|
Liczba dni na NICU
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu ciąży
|
28 dni po zakończeniu ciąży
|
|
Liczba noworodków z zachowaną resuscytacją oddechową w momencie przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu ciąży
|
28 dni po zakończeniu ciąży
|
|
Liczba dni leczenia oddechowego w momencie przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu ciąży
|
28 dni po zakończeniu ciąży
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana TNF-alfa w czasie badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
|
Od linii podstawowej do dnia 8
|
Zmiana interleukiny (IL)-6 w czasie badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
|
Od linii podstawowej do dnia 8
|
Zmiana IL-10 w czasie badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
|
Od linii podstawowej do dnia 8
|
Zmiana hs-CRP w czasie badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
|
Od linii podstawowej do dnia 8
|
Zmiana sFlt-1 w czasie badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
|
Od linii podstawowej do dnia 8
|
Zmiana PlGF w czasie badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
|
Od linii podstawowej do dnia 8
|
Zmiana sFlt-1/PlGF w czasie badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
|
Od linii podstawowej do dnia 8
|
Wskaźnik pulsacji tętnicy pępowinowej i tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: W czasie badania od linii podstawowej do dnia 8
|
W czasie badania od linii podstawowej do dnia 8
|
Zmiana w obrazach tętnicy pępowinowej i tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: W czasie badania od linii podstawowej do dnia 8
|
W czasie badania od linii podstawowej do dnia 8
|
Rozkład przyczyn przerwania ciąży
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
|
28 dni przed końcem studiów
|
Wydłużenie dnia ciąży z powodu przerwania ciąży
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
|
28 dni przed końcem studiów
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
|
28 dni przed końcem studiów
|
Obecność lub brak martwego urodzenia
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów. Noworodki zostaną ocenione po porodzie.
|
28 dni przed końcem studiów. Noworodki zostaną ocenione po porodzie.
|
Masa łożyska
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
|
28 dni przed końcem studiów
|
Obecność lub brak zawału łożyska
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
|
28 dni przed końcem studiów
|
Gazometria krwi tętniczej pępowiny po zakończeniu ciąży
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
|
28 dni przed końcem studiów
|
Obecność lub brak zespołów HELLP i początek objawów
Ramy czasowe: W trakcie badania klinicznego. Okres od dnia rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 28 po porodzie
|
W trakcie badania klinicznego. Okres od dnia rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 28 po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Stan przedrzucawkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Antytrombiny
- Antytrombina III
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3357-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gamma antytrombiny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Horizon Pharma USA, Inc.ZakończonyLiposarcoma śluzowata | Mięsak maziówkowy | Liposarcoma okrągłokomórkowaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonyMalformacje tętniczo-żylne wewnątrzczaszkowe (AVM)
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown UniversityZakończony
-
Vielight Inc.Zakończony
-
Unity Health TorontoRekrutacyjnyMCI | Amnestyczne łagodne zaburzenie poznawczeKanada
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown University; Hospital do CoracaoNieznany
-
Northeastern UniversityRekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Vielight Inc.Zawieszony