Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KW-3357 u pacjentów z ciężkim stanem przedrzucawkowym o wczesnym początku

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 KW-3357 u pacjentów z ciężkim stanem przedrzucawkowym o wczesnym początku

Celem tego badania jest ocena skuteczności dożylnego KW-3357 u pacjentów z ciężkim stanem przedrzucawkowym o wczesnym początku poprzez porównanie wydłużenia dni ciąży z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aomori, Japonia
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Japonia
        • Kagoshima City Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyazaki, Japonia
        • Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki, Japonia
        • Nagasaki University Hospital
      • Nara, Japonia
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Niigata, Japonia
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Oita, Japonia
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka City General Hospital
      • Toyama, Japonia
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japonia
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyota, Aichi, Japonia
        • Toyota Memorial Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonia
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Yachiyo, Chiba, Japonia
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonia
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia
        • Hakodate Central General Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia
        • Obihiro Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Iwate
      • Shiwa, Iwate, Japonia
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japonia
        • National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Sendai Red Cross Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonia
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japonia
        • Okinawa prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japonia
        • Osaka metropolitan university hospital
      • Hirakata, Osaka, Japonia
        • Kansai Medical University Hospital
      • Izumi, Osaka, Japonia
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japonia
        • Rinku General Medical Center
      • Suita, Osaka, Japonia
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
        • Hamamatsu Medical Center
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonia
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonia
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Minato, Tokyo, Japonia
        • Aiiku Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
        • National Center for Child Health and Development
      • Shibuya, Tokyo, Japonia
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia
        • Showa University Hospital
      • Sumida, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym.

2) Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie uzyskania świadomej zgody 3) Pacjenci z PE o wczesnym początku* 24 tygodnie 0 dni do 31 tygodni 6 dni ciąży w momencie włączenia

  • Ustalenie definicji wieku ciążowego na podstawie „Wytycznych dla Położnictwa i Ginekologii, Położnictwo, 2020”” 4) Pacjentki z rozpoznaniem ciężkiej PE*
  • Postępuj zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Japońskiego Towarzystwa Badań nad Nadciśnieniem w Ciąży 5) Pacjentki z aktywnością AT 100% lub mniejszą w badaniu wstępnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których uznano, że wymagają natychmiastowego porodu*

    • „Przewodnik po najlepszych praktykach 2015 dotyczący opieki i leczenia nadciśnienia tętniczego w ciąży”” Wymagania dotyczące rozważenia przerwania ciąży niezależnie od tygodnia ciąży w przypadku zespołu nadciśnienia indukowanego ciążą Przypadki zespołu nadciśnienia indukowanego ciążą będą konsultowane w celu podjęcia decyzji.
  2. Pacjenci z prawostronną hipochondralgią lub nadbrzuszem
  3. Pacjenci z zespołami HELLP
  4. Pacjenci z obrzękiem płuc
  5. Pacjenci z ciężkim wysiękiem opłucnowym, ciężkim wodobrzuszem lub surowiczym odwarstwieniem siatkówki
  6. Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (rzucawka, udar) lub zaburzeniami widzenia (ślepota korowa)
  7. Pacjenci z silnym bólem głowy lub rzucawką parcia
  8. Pacjenci z przedwczesnym łożyskiem
  9. Podejrzane pacjentki z 8 lub więcej położniczymi wynikami DIC
  10. Pacjenci z ostatecznym rozpoznaniem wrodzonego niedoboru AT
  11. Pacjenci z chorobami lub objawami innymi niż choroba podstawowa wymagają natychmiastowego porodu
  12. Pacjenci w trakcie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. aspiryna) lub wymagający stosowania NLPZ w trakcie badania.
  13. Pacjenci, którzy otrzymali następujące leki w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego produktu itp. lub którzy wymagają podania następujących leków w okresie badania (od rozpoczęcia podawania badanego produktu itp. do dnia przerwanie ciąży); heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa (np. enoksaparyna lub dalteparyna), fondaparynuks, leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, prasugrel, aspiryna), bezpośrednie inhibitory trombiny (np. dabigatran) lub leki przeciwzakrzepowe (np. preparaty AT).
  14. Pacjenci z obecną lub przebytą poważną alergią na leki 15) Pacjenci z historią lub powikłaniami związanymi z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholizmem

16) Pacjentki z nadwrażliwością na preparaty AT 17) Pacjentki w ciąży z płodem z aberracją chromosomalną lub z podejrzeniem zespołu poważnej wady rozwojowej 18) Pacjentki w ciąży mnogiej 19) Pacjentki z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych w wywiadzie lub powikłaniem 20 ) Pacjenci z ciążą powikłaną cukrzycą lub oczywistą cukrzycą 21) Pacjenci z niekontrolowanymi lub istotnymi powikłaniami, w tym następującymi

• Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe itp. (klasyfikacja czynności serca wg New York Heart Association – klasa III lub wyższa)

• Poważna choroba wątroby

  • Poważna choroba nerek
  • Zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc lub inna ciężka choroba układu oddechowego
  • Zaburzenia krwi, takie jak idiopatyczna plamica małopłytkowa
  • Zaburzenia psycho-ośrodkowego układu nerwowego, które mogą wpływać na świadomą zgodę
  • Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak nadczynność tarczycy
  • Choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy. raka przewodowego piersi, z wyłączeniem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, niezależnie od tego, czy została ona usunięta, wyleczona chirurgicznie czy nie) 23) Pacjenci z czynnymi zakażeniami (np. toksoplazmą, chlamydiami narządów płciowych, opryszczką narządów płciowych, zakażeniem wirusem cytomegalii) 24) Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku HIV przeciwciało. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku antygenu HBs i przeciwciał HCV oraz z czynnym zakażeniem z objawami zapalenia wątroby.

    25) Pacjenci z jakąkolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych w badaniach wstępnych • Pacjenci z AST lub ALT 2-krotnością górnej granicy poziomu referencyjnego ośrodka badawczego • Cr >=1,1 mg/dL 26) Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym lub równoważne badanie leku lub wyrobu medycznego w ciągu 4 miesięcy przed ciążą (w ciągu 6 miesięcy w przypadku leków biologicznych) i otrzymywały badany lek lub stosowały niezatwierdzony wyrób medyczny 27) Inni pacjenci, których udział w ocenie głównego badacza lub badacza pomocniczego jest niekorzystny w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Wlew dożylny raz dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: KW-3357
72 j.m./kg mc
Wlew dożylny raz dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni utrzymywania ciąży
Ramy czasowe: Osobniki będą obserwowane do czasu, gdy wskazania matki i/lub płodu do porodu będą wymagały zaprzestania postępowania wyczekującego lub do około 34 0/7 tygodnia ciąży.
Osobniki będą obserwowane do czasu, gdy wskazania matki i/lub płodu do porodu będą wymagały zaprzestania postępowania wyczekującego lub do około 34 0/7 tygodnia ciąży.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak osiągnięcia 32 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
28 dni przed końcem studiów
Obecność lub brak osiągnięcia 34 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
28 dni przed końcem studiów
Obecność lub brak osiągnięcia 28 tygodnia ciąży u pacjentek włączonych w okresie poniżej 28 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
28 dni przed końcem studiów
Zmiana aktywności AT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 8 we wszystkich punktach czasowych i 3 dni po zakończeniu ciąży
Od wartości początkowej do dnia 8 we wszystkich punktach czasowych i 3 dni po zakończeniu ciąży
Zmiana stężenia PLT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 8 we wszystkich punktach czasowych i 3 dni po zakończeniu ciąży
Od wartości początkowej do dnia 8 we wszystkich punktach czasowych i 3 dni po zakończeniu ciąży
Zmiana stężenia D-dimerów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8 we wszystkich punktach czasowych
Od linii podstawowej do dnia 8 we wszystkich punktach czasowych
Zmiana stężenia FDP
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8 we wszystkich punktach czasowych
Od linii podstawowej do dnia 8 we wszystkich punktach czasowych
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 8 w każdym punkcie czasowym, 3 dni po zakończeniu ciąży i 28 dni po zakończeniu ciąży
Od wartości początkowej do dnia 8 w każdym punkcie czasowym, 3 dni po zakończeniu ciąży i 28 dni po zakończeniu ciąży
Stosunek białkomocz/kreatynina
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 8 w każdym punkcie czasowym, 3 dni po zakończeniu ciąży i 28 dni po zakończeniu ciąży
Od wartości początkowej do dnia 8 w każdym punkcie czasowym, 3 dni po zakończeniu ciąży i 28 dni po zakończeniu ciąży
Ilość krwi utraconej podczas porodu
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
28 dni przed końcem studiów
Wynik profilu biofizycznego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8 w każdym punkcie czasowym
Minimum to 0, maksimum to 10. Wyższy wynik oznacza lepszą kondycję.
Od linii podstawowej do dnia 8 w każdym punkcie czasowym
Tempo wzrostu płodu
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
28 dni przed końcem studiów
Wyższy wynik
Ramy czasowe: W 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu
Minimum to 0, maksimum to 10. Wyższy wynik oznacza lepszą kondycję.
W 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu
Obecność lub brak zamartwicy noworodków
Ramy czasowe: W 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu
W 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
28 dni przed końcem studiów
Wzrost noworodka
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
Wzrost płodu dzieli się na mały dla wieku ciążowego (SGA), odpowiedni dla wieku ciążowego (AGA) i duży dla wieku ciążowego (LGA).
28 dni przed końcem studiów
Obwody głowy i klatki piersiowej przy urodzeniu
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
28 dni przed końcem studiów
Rokowanie krótkoterminowe noworodków (występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej, krwotoku dokomorowego, leukolamy okołokomorowej, retinopatii wcześniaków, posocznicy, martwiczego zapalenia jelit, zgonu itp.)
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu ciąży
28 dni po zakończeniu ciąży
Liczba noworodków hospitalizowanych na OIT
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu ciąży
28 dni po zakończeniu ciąży
Liczba dni na NICU
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu ciąży
28 dni po zakończeniu ciąży
Liczba noworodków z zachowaną resuscytacją oddechową w momencie przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu ciąży
28 dni po zakończeniu ciąży
Liczba dni leczenia oddechowego w momencie przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu ciąży
28 dni po zakończeniu ciąży

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana TNF-alfa w czasie badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
Od linii podstawowej do dnia 8
Zmiana interleukiny (IL)-6 w czasie badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
Od linii podstawowej do dnia 8
Zmiana IL-10 w czasie badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
Od linii podstawowej do dnia 8
Zmiana hs-CRP w czasie badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
Od linii podstawowej do dnia 8
Zmiana sFlt-1 w czasie badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
Od linii podstawowej do dnia 8
Zmiana PlGF w czasie badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
Od linii podstawowej do dnia 8
Zmiana sFlt-1/PlGF w czasie badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
Od linii podstawowej do dnia 8
Wskaźnik pulsacji tętnicy pępowinowej i tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: W czasie badania od linii podstawowej do dnia 8
W czasie badania od linii podstawowej do dnia 8
Zmiana w obrazach tętnicy pępowinowej i tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: W czasie badania od linii podstawowej do dnia 8
W czasie badania od linii podstawowej do dnia 8
Rozkład przyczyn przerwania ciąży
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
28 dni przed końcem studiów
Wydłużenie dnia ciąży z powodu przerwania ciąży
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
28 dni przed końcem studiów
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
28 dni przed końcem studiów
Obecność lub brak martwego urodzenia
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów. Noworodki zostaną ocenione po porodzie.
28 dni przed końcem studiów. Noworodki zostaną ocenione po porodzie.
Masa łożyska
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
28 dni przed końcem studiów
Obecność lub brak zawału łożyska
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
28 dni przed końcem studiów
Gazometria krwi tętniczej pępowiny po zakończeniu ciąży
Ramy czasowe: 28 dni przed końcem studiów
28 dni przed końcem studiów
Obecność lub brak zespołów HELLP i początek objawów
Ramy czasowe: W trakcie badania klinicznego. Okres od dnia rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 28 po porodzie
W trakcie badania klinicznego. Okres od dnia rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 28 po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas badania sponsorowanego przez Kyowa Kirin będą dostępne w repozytorium Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, o ile warunki ujawnienia danych zostaną określone w sekcji polityki Witryna Vivli jest zadowolona.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gamma antytrombiny

3
Subskrybuj