Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KW-3357-studie på patienter med tidig debut av svår havandeskapsförgiftning

13 november 2023 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av KW-3357 hos patienter med tidig debut av svår havandeskapsförgiftning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av intravenös KW-3357 hos patienter med tidig debut av svår havandeskapsförgiftning genom att jämföra graviditetens förlängda dagar med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyazaki, Japan
        • Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Nara, Japan
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Oita, Japan
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyota, Aichi, Japan
        • Toyota Memorial Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Yachiyo, Chiba, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Central General Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Obihiro Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Iwate
      • Shiwa, Iwate, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Red Cross Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japan
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japan
        • Rinku General Medical Center
      • Suita, Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu Medical Center
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Aiiku Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • National Center for Child Health and Development
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Sumida, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1） Patienter som gav skriftligt samtycke till att delta i den kliniska prövningen av egen fri vilja.

2） Patienter som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för att erhålla informerat samtycke 3） Patienter med tidigt debuterande PE* 24 veckor 0 dagar till 31 veckor 6 dagar av graviditeten vid tidpunkten för inskrivning

  • Bestäm definitionen av graviditetsålder baserat på ""Riktlinjer för obstetrik och gynekologi, obstetrik, 2020"" 4） Patienter med diagnosen svår PE*
  • Följ de diagnostiska kriterierna från Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy 5） Patienter med AT-aktivitet på 100 % eller mindre i den preliminära undersökningen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som bedöms behöva omedelbar förlossning*

    • ""Guide för bästa praxis 2015 för vård och behandling av högt blodtryck under graviditeten"" Krav för att överväga graviditetsavbrott oavsett graviditetsveckor i fall av graviditetsinducerat hypertonisyndrom kommer att konsulteras för bedömning.
  2. Patienter med höger hypokondralgi eller epigastralgi
  3. Patienter med HELLP-syndrom
  4. Patienter med lungödem
  5. Patienter med svår pleurautgjutning, svår ascites eller serös näthinneavlossning
  6. Patienter med störningar i centrala nervsystemet (eklampsi, stroke) eller synstörningar (kortikal blindhet)
  7. Patienter med svår huvudvärk eller uppmanar till eklampsi
  8. Patienter med abruptio placentae
  9. Misstänkta patienter med 8 eller fler obstetriska DIC-poäng
  10. Patienter med en definitiv diagnos av medfödd AT-brist
  11. Patienter med andra sjukdomar eller symtom än den primära sjukdomen som kräver omedelbar förlossning
  12. Patienter på pågående behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. acetylsalicylsyra) eller som kräver NSAID använder under studiens gång.
  13. Patienter som har fått följande läkemedel inom 72 timmar före administrering av prövningsläkemedlet etc., eller som behöver administrering av följande läkemedel under studieperioden (från start av administrering av prövningsprodukten etc. fram till datumet för avbrytande av graviditet); heparin, lågmolekylärt heparin (t.ex. enoxaparin ordalteparin), fondaparinux, trombocythämmande läkemedel (t.ex. klopidogrel, prasugrel, aspirin), direkta trombinhämmare (t.ex. dabigatran) eller antikoagulantia (t.ex. AT-preparat).
  14. Patienter med en aktuell eller tidigare historia av allvarlig drogallergi 15） Patienter med en historia eller komplikation av drogberoende eller alkoholism

16） Patienter med överkänslighet mot AT-preparat 17） Patienter som är gravida med ett foster med en kromosomavvikelse eller ett foster som misstänks ha ett allvarligt missbildningssyndrom 18） Patienter med flera graviditeter 19） Patienter med en historia eller komplikation av antikroppssyndrom antifosfolipid20 ） Patienter med diabetes komplicerad graviditet eller uppenbar diabetes mellitus 21） Patienter med okontrollerbara eller betydande komplikationer, inklusive följande

• Kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar etc. (New York Heart Association hjärtfunktionsklassificeringar klass III eller högre)

• Allvarlig leversjukdom

  • Allvarlig njursjukdom
  • Lunginflammation, interstitiell lungsjukdom eller annan allvarlig luftvägssjukdom
  • Blodsjukdomar såsom idiopatisk trombocytopen purpura
  • Psyko-centrala nervsystemet störningar som kan påverka informerat samtycke
  • Endokrina störningar såsom hypertyreos

  • Autoimmuna sjukdomar som systemisk lupus erythematosus 22） Patienter med aktiv malignitet eller patienter med en anamnes på debut eller behandling av malignitet inom 5 år före graviditeten (exklusive utskuret eller kirurgiskt botat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, eller duktalt karcinom i bröstet, och exklusive cervikal intraepitelial neoplasi oavsett utskuren eller kirurgiskt botad eller inte) 23) Patienter med aktiva infektioner (t.ex. toxoplasmainfektion, genital klamydia, genital herpes, cytomegalovirusinfektion) 24) Patienter med positiv historia för HIV antikropp. Patienter med en positiv historia för HBs-antigen och HCV-antikroppar och med aktiv infektion med hepatitsymtom.

    25） Patienter med någon av följande laboratorieavvikelser i preliminära undersökningar • Patienter med ASAT eller ALAT 2 gånger den övre gränsen för referensnivån för prövningsstället • Cr >=1,1 mg/dL 26） Patienter som har deltagit i en klinisk prövning eller likvärdig studie av ett läkemedel eller medicinteknisk produkt inom 4 månader före graviditet (inom 6 månader för biologiska läkemedel) och har fått prövningsläkemedlet eller använt en icke godkänd medicinteknisk produkt 27） Andra patienter som huvudprövare eller underprövare bedömer vara ogynnsamma för deltagande i den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: fysiologisk saltlösning
Intravenös infusion, en gång om dagen, 7 dagar
Experimentell: KW-3357
72 IU/kg
Läkemedel: Antitrombin gamma
Intravenös infusion, en gång om dagen, 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar för att behålla graviditeten
Tidsram: Försökspersonerna kommer att observeras tills moder- och/eller fosterindikationer för förlossning kräver upphörande av förväntad behandling eller fram till ungefär 34 0/7 veckors graviditet.
Försökspersonerna kommer att observeras tills moder- och/eller fosterindikationer för förlossning kräver upphörande av förväntad behandling eller fram till ungefär 34 0/7 veckors graviditet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av uppnående av 32 veckors graviditet
Tidsram: 28 dagar innan studiens slut
28 dagar innan studiens slut
Närvaro eller frånvaro av uppnående av 34 veckors graviditet
Tidsram: 28 dagar innan studiens slut
28 dagar innan studiens slut
Närvaro eller frånvaro av uppnående av 28 veckors graviditet hos försökspersoner som inskrivits under en period på mindre än 28 veckors graviditet
Tidsram: 28 dagar innan studiens slut
28 dagar innan studiens slut
Förändring i AT-aktivitet
Tidsram: Från baslinjen till dag 8 vid alla tidpunkter och 3 dagar efter avslutad graviditet
Från baslinjen till dag 8 vid alla tidpunkter och 3 dagar efter avslutad graviditet
Förändring i PLT-koncentration
Tidsram: Från baslinjen till dag 8 vid alla tidpunkter och 3 dagar efter avslutad graviditet
Från baslinjen till dag 8 vid alla tidpunkter och 3 dagar efter avslutad graviditet
Ändring av D-dimerkoncentration
Tidsram: Från baslinjen till dag 8 vid alla tidpunkter
Från baslinjen till dag 8 vid alla tidpunkter
Förändring i FDP-koncentration
Tidsram: Från baslinjen till dag 8 vid alla tidpunkter
Från baslinjen till dag 8 vid alla tidpunkter
Sittande systoliskt blodtryck och sittande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till dag 8 vid varje tidpunkt, 3 dagar efter avslutad graviditet och 28 dagar efter avslutad graviditet
Från baslinjen till dag 8 vid varje tidpunkt, 3 dagar efter avslutad graviditet och 28 dagar efter avslutad graviditet
Proteinuri/kreatinin-förhållande
Tidsram: Från baslinjen till dag 8 vid varje tidpunkt, 3 dagar efter avslutad graviditet och 28 dagar efter avslutad graviditet
Från baslinjen till dag 8 vid varje tidpunkt, 3 dagar efter avslutad graviditet och 28 dagar efter avslutad graviditet
Mängden blod som förloras under förlossningen
Tidsram: 28 dagar innan studiens slut
28 dagar innan studiens slut
Biofysisk profilpoäng
Tidsram: Från baslinjen till dag 8 vid varje tidpunkt
Minsta är 0, max är 10. Högre poäng betyder bättre kondition.
Från baslinjen till dag 8 vid varje tidpunkt
Fostrets tillväxthastighet
Tidsram: 28 dagar innan studiens slut
28 dagar innan studiens slut
Apgar poäng
Tidsram: 1 minut och 5 minuter efter födseln
Minsta är 0, max är 10. Högre poäng betyder bättre kondition.
1 minut och 5 minuter efter födseln
Närvaro eller frånvaro av neonatal asfyxi
Tidsram: 1 minut och 5 minuter efter födseln
1 minut och 5 minuter efter födseln
Födelsevikt
Tidsram: 28 dagar innan studiens slut
28 dagar innan studiens slut
Neonatal tillväxt
Tidsram: 28 dagar innan studiens slut
Fostertillväxt klassificeras i liten för gestationsålder (SGA), lämplig för gestationsålder (AGA) och stor för gestationsålder (LGA).
28 dagar innan studiens slut
Huvud- och bröstomkrets vid födseln
Tidsram: 28 dagar innan studiens slut
28 dagar innan studiens slut
Korttidsprognos för nyfödda (förekomst av bronkopulmonell dysplasi, intraventrikulär blödning, periventrikulär leukolam, retinopati hos prematuritet, sepsis, nekrotiserande enterit, död, etc)
Tidsram: 28 dagar efter avslutad graviditet
28 dagar efter avslutad graviditet
Antalet nyfödda som var inlagda på NICU
Tidsram: 28 dagar efter avslutad graviditet
28 dagar efter avslutad graviditet
Antalet dagar på NICU
Tidsram: 28 dagar efter avslutad graviditet
28 dagar efter avslutad graviditet
Antalet nyfödda med andningsbehandling vid tidpunkten för inläggning på NICU
Tidsram: 28 dagar efter avslutad graviditet
28 dagar efter avslutad graviditet
Antalet dagar med andningsbehandling vid tidpunkten för inläggning på NICU
Tidsram: 28 dagar efter avslutad graviditet
28 dagar efter avslutad graviditet

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i TNF-alfa vid undersökningstillfället
Tidsram: Från baslinjen till dag 8
Från baslinjen till dag 8
Förändring av interleukin (IL)-6 vid undersökningstillfället
Tidsram: Från baslinjen till dag 8
Från baslinjen till dag 8
Förändring av IL-10 vid undersökningstillfället
Tidsram: Från baslinjen till dag 8
Från baslinjen till dag 8
Ändring i hs-CRP vid tentamenstillfället
Tidsram: Från baslinjen till dag 8
Från baslinjen till dag 8
Ändring i sFlt-1 vid tentamenstillfället
Tidsram: Från baslinjen till dag 8
Från baslinjen till dag 8
Ändring av PlGF vid undersökningstillfället
Tidsram: Från baslinjen till dag 8
Från baslinjen till dag 8
Förändring av sFlt-1/PlGF vid undersökningstillfället
Tidsram: Från baslinjen till dag 8
Från baslinjen till dag 8
Pulsatilitetsindex för navelartären och mellersta cerebrala artären
Tidsram: Vid tidpunkten för undersökningen från baslinjen till dag 8
Vid tidpunkten för undersökningen från baslinjen till dag 8
Förändring i fynden av navelartären och mellersta cerebrala artären
Tidsram: Vid tidpunkten för undersökningen från baslinjen till dag 8
Vid tidpunkten för undersökningen från baslinjen till dag 8
Fördelning av orsaker till avbrytande av graviditet
Tidsram: 28 dagar innan studiens slut
28 dagar innan studiens slut
Förlängning av graviditetsdagar på grund av graviditetsavbrott
Tidsram: 28 dagar innan studiens slut
28 dagar innan studiens slut
Leveranssätt
Tidsram: 28 dagar innan studiens slut
28 dagar innan studiens slut
Närvaro eller frånvaro av dödfödsel
Tidsram: 28 dagar innan studiens slut. Nyfödda kommer att bedömas efter förlossningen.
28 dagar innan studiens slut. Nyfödda kommer att bedömas efter förlossningen.
Placental vikt
Tidsram: 28 dagar innan studiens slut
28 dagar innan studiens slut
Närvaro eller frånvaro av placentainfarkt
Tidsram: 28 dagar innan studiens slut
28 dagar innan studiens slut
Navelsträngsartärblodgas vid graviditetsavbrott
Tidsram: 28 dagar innan studiens slut
28 dagar innan studiens slut
Närvaro eller frånvaro av HELLP-syndrom och uppkomst av symtom
Tidsram: Under den kliniska prövningens gång. Period från dagen för påbörjad administrering av prövningsläkemedlet till dag 28 efter förlossningen
Under den kliniska prövningens gång. Period från dagen för påbörjad administrering av prövningsläkemedlet till dag 28 efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbetspartners

Japan Blood Products Organization

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (Faktisk)

2 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3357-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som genereras och/eller analyseras under studien som sponsras av Kyowa Kirin kommer att finnas tillgängliga i Vivli-förvaret, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ så länge som villkoren för dataavslöjande som anges i policydelen av Vivlis hemsida är nöjda.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera