KW-3357 -tutkimus potilailla, joilla on varhain alkanut vaikea preeklampsia

Sisällyttämiskriteerit:

1) Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen omasta tahdostaan.

2) Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen saamishetkellä 3) potilaat, joilla on varhain alkanut PE* 24 viikkoa 0 päivää 31 viikkoa 6 päivää raskausaikaa ilmoittautumisajankohtana

• Määritä raskausiän määritelmä ""Ohjeet synnytys- ja gynekologiaa varten, synnytys, 2020" perusteella" 4） Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea PE*
• Noudata Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy diagnostisia kriteerejä 5） Potilaat, joiden AT-aktiivisuus on 100 % tai vähemmän alustavassa tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden katsotaan tarvitsevan välitöntä toimitusta*

   • ""Parhaiden käytäntöjen opas 2015 kohonneen verenpaineen hoitoon raskauden aikana"" Vaatimukset raskauden keskeyttämisen harkitsemiselle raskausviikkoista riippumatta raskauden aiheuttamissa hypertensiooireyhtymätapauksissa kuullaan arvioita varten.
2. Potilaat, joilla on oikea hypokondralgia tai epigastralgia
3. Potilaat, joilla on HELLP-oireyhtymä
4. Potilaat, joilla on keuhkopöhö
5. Potilaat, joilla on vaikea keuhkopussin effuusio, vaikea askites tai seroosi verkkokalvon irtauma
6. Potilaat, joilla on keskushermoston häiriöitä (eklampsia, aivohalvaus) tai näköhäiriöitä (kortikaalinen sokeus)
7. Potilaat, joilla on vaikea päänsärky tai pakottava eklampsia
8. Potilaat, joilla on abruptio placentae
9. Epäillyt potilaat, joilla on 8 tai enemmän synnytysten DIC-pisteitä
10. Potilaat, joilla on lopullisesti diagnosoitu synnynnäinen AT-puutos
11. Potilaat, joilla on muita sairauksia tai oireita kuin ensisijainen sairaus, joka vaatii välitöntä toimitusta
12. Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID:t, esim. aspiriini) tai jotka tarvitsevat tulehduskipulääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
13. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antoa jne. tai jotka tarvitsevat seuraavien lääkkeiden antamista tutkimusjakson aikana (tutkimusvalmisteen annon alkamisesta jne. lääkkeen antamispäivään asti). raskauden keskeyttäminen); hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini (esim. enoksapariini ordaltepariini), fondaparinuuksi, verihiutaleiden vastaiset lääkkeet (esim. klopidogreeli, prasugreeli, aspiriini), suorat trombiinin estäjät (esim. dabigatraani) tai antikoagulantit (esim. AT-valmisteet).
14. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut vakava huumeallergia 15) Potilaat, joilla on ollut huumeriippuvuutta tai alkoholismia tai komplikaatioita

16） Potilaat, jotka ovat yliherkkiä AT-valmisteille 17） Potilaat, jotka ovat raskaana ja joilla on sikiö, jolla on kromosomipoikkeavuus tai sikiö, jolla epäillään olevan vakava epämuodostusoireyhtymä 18） potilaat, joilla on useita raskauksia 19） Potilaat, joilla on aiemmin ollut antifosfolipidioireyhtymä tai antifosfolipidioireyhtymä20 ） Potilaat, joilla on diabeteksen monimutkainen raskaus tai ilmeinen diabetes mellitus 21） Potilaat, joilla on hallitsemattomia tai merkittäviä komplikaatioita, mukaan lukien seuraavat

• Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit jne. (New York Heart Associationin sydämen toiminnan luokitukset luokka III tai korkeampi)

• Vakava maksasairaus

• Vakava munuaissairaus
• Keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkosairaus tai muu vakava hengitystiesairaus
• Verisairaudet, kuten idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
• Psyko-keskushermoston häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tietoiseen suostumukseen
• Endokriiniset häiriöt, kuten kilpirauhasen liikatoiminta

• Autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus 22） Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai niitä on hoidettu 5 vuoden sisällä ennen raskautta (pois lukien leikattu tai kirurgisesti parannettu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai rintasyöpä, lukuun ottamatta kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa riippumatta siitä, onko se leikattu tai parannettu kirurgisesti vai ei) 23) Potilaat, joilla on aktiivinen infektio (esim. toksoplasmainfektio, sukuelinten klamydia, genitaaliherpes, sytomegalovirusinfektio) 24) HIV-positiivisia potilaita vasta-aine. Potilaat, joilla on positiivinen historia HBs-antigeenille ja HCV-vasta-aineelle ja joilla on aktiivinen infektio, jossa on hepatiittioireita.

  25) Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista alustavissa tutkimuksissa • Potilaat, joiden ASAT tai ALAT on 2 kertaa tutkimuspaikan vertailutason yläraja • Cr >=1,1 mg/dL 26) Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tai vastaava tutkimus lääkkeestä tai lääkinnällisestä laitteesta 4 kuukauden sisällä ennen raskautta (biologiset 6 kuukauden sisällä) ja ovat saaneet tutkimuslääkettä tai käyttäneet ei-hyväksyttyä lääkinnällistä laitetta 27） Muut potilaat, joiden päätutkija tai osatutkija katsoo olevan epäedullinen osallistumiselle kliinisessä tutkimuksessa