KW-3357 早发型严重先兆子痫患者研究
2023年11月13日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KW-3357 在早发性严重子痫前期患者中的一项 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究
本研究的目的是通过比较妊娠天数与安慰剂的延长情况，评估静脉注射 KW-3357 对早发型重度子痫前期患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aomori、日本
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Fukuoka、日本
- Fukuoka University Hospital
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Kagoshima、日本
- Kagoshima City Hospital
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Kumamoto、日本
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto、日本
- Kyoto University Hospital
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Kyoto、日本
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyazaki、日本
- Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital
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Nagasaki、日本
- Nagasaki University Hospital
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Nara、日本
- Nara Prefecture General Medical Center
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Niigata、日本
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Oita、日本
- Oita Prefectural Hospital
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka City General Hospital
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Toyama、日本
- Toyama University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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Toyoake、Aichi、日本
- Fujita Health University Hospital
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Toyota、Aichi、日本
- Toyota Memorial Hospital
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Yachiyo、Chiba、日本
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
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Ehime
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Toon、Ehime、日本
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
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Kurume、Fukuoka、日本
- Kurume University Hospital
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Kurume、Fukuoka、日本
- Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
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Hokkaido
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Hakodate、Hokkaido、日本
- Hakodate Central General Hospital
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Obihiro、Hokkaido、日本
- Obihiro Kosei General Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Sapporo City General Hospital
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kobe、Hyogo、日本
- Kobe University Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Iwate
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Shiwa、Iwate、日本
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa
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Zentsuji、Kagawa、日本
- National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- St. Marianna University School of Medicine
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Yokohama City University Medical Center
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Mie
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Tsu、Mie、日本
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Sendai Red Cross Hospital
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki
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Omura、Nagasaki、日本
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
- Nara Medical University Hospital
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Okinawa
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Uruma、Okinawa、日本
- Okinawa prefectural Chubu Hospital
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Osaka
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Abeno-ku、Osaka、日本
- Osaka metropolitan university hospital
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Hirakata、Osaka、日本
- Kansai Medical University Hospital
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Izumi、Osaka、日本
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Izumisano、Osaka、日本
- Rinku General Medical Center
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Suita、Osaka、日本
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本
- Saitama Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Hamamatsu University Hospital
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Hamamatsu Medical Center
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Izunokuni、Shizuoka、日本
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tochigi
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Mibu、Tochigi、日本
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shimotsuke、Tochigi、日本
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
- The University of Tokyo Hospital
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Fuchu、Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Minato、Tokyo、日本
- Aiiku Hospital
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Mitaka、Tokyo、日本
- Kyorin University Hospital
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Setagaya、Tokyo、日本
- National Center for Child Health and Development
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Shibuya、Tokyo、日本
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shinagawa、Tokyo、日本
- Showa University Hospital
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Sumida、Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本
- Yamaguchi University Hospital
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1）患者自愿书面同意参加临床试验。
2） 获得知情同意时年龄为 18 岁或以上的患者 3） 早发性 PE 患者* 入组时妊娠 24 周 0 天至 31 周 6 天
- 根据《2020年妇产科诊疗指南》确定孕周的定义 4）诊断为严重PE的患者*
- 遵循日本妊娠期高血压研究会诊断标准 5） 初步检查AT活性100%以下的患者
排除标准：
判断需要立即分娩的患者*
- 将参考《2015年妊娠期高血压护理和治疗最佳实践指南》对妊娠高血压综合症病例中无论怀孕周数考虑终止妊娠的要求进行判断。
- 右侧胁痛或上腹痛患者
- HELLP综合征患者
- 肺水肿患者
- 严重胸腔积液、严重腹水或浆液性视网膜脱离患者
- 患有中枢神经系统疾病（子痫、中风）或视觉障碍（皮质盲）的患者
- 剧烈头痛或急迫性子痫患者
- 胎盘早剥患者
- 产科 DIC 评分 8 分或以上的疑似患者
- 明确诊断为先天性 AT 缺陷的患者
- 患有原发疾病以外的疾病或症状需要立即分娩的患者
- 正在接受非甾体抗炎药（NSAID，例如阿司匹林）治疗或在研究过程中需要使用 NSAID 的患者。
- 在给予研究产品等之前72小时内接受过以下药物的患者，或在研究期间（从给予研究产品等开始，直至给药之日）需要给予以下药物的患者终止妊娠）；肝素、低分子量肝素（例如依诺肝素或达肝素）、磺达肝素、抗血小板药物（例如氯吡格雷、普拉格雷、阿司匹林）、直接凝血酶抑制剂（例如达比加群）或抗凝剂（例如 AT 制剂）。
- 目前或既往有严重药物过敏史的患者 15）有药物依赖或酗酒史或并发症的患者
16） 对 AT 制剂过敏的患者 17） 怀有染色体异常胎儿或疑似患有严重畸形综合征的胎儿的患者 18） 多胎妊娠的患者 19） 有抗磷脂抗体综合征病史或并发症的患者 20 ） 糖尿病并发妊娠或有明显糖尿病的患者 21） 出现无法控制或明显并发症的患者，包括以下情况
• 具有临床意义的心血管疾病等（纽约心脏协会心功能分类III级以上）
• 严重肝脏疾病
- 严重肾脏疾病
- 肺炎、间质性肺疾病或其他严重呼吸道疾病
- 血液疾病，例如特发性血小板减少性紫癜
- 可能影响知情同意的精神中枢神经系统疾病
- 内分泌失调，如甲状腺机能亢进
自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮 22）患有活动性恶性肿瘤或妊娠前 5 年内有恶性肿瘤发病或治疗史的患者（不包括切除或手术治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或乳腺导管癌，不包括宫颈上皮内瘤变，无论是否切除或手术治愈） 23） 有活动性感染的患者（如弓形虫感染、生殖器衣原体、生殖器疱疹、巨细胞病毒感染） 24） 有 HIV 阳性史的患者抗体。 有 HBs 抗原和 HCV 抗体阳性病史且有活动性感染且出现肝炎症状的患者。
25） 初步检查有下列实验室异常之一的患者 • AST 或 ALT 达到试验地点参考水平上限 2 倍的患者 • Cr >=1.1 mg/dL 26） 参加过临床试验的患者妊娠前 4 个月内（生物制品为 6 个月内）进行过药物或医疗器械或同等研究，且已接受研究药物或使用未经批准的医疗器械 27）主研究者或分研究者判断不利于参与的其他患者在临床试验中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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维持妊娠天数
大体时间：将观察受试者直至母体和/或胎儿出现分娩指征而需要停止期待治疗或直至妊娠约34 0/7 周。
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将观察受试者直至母体和/或胎儿出现分娩指征而需要停止期待治疗或直至妊娠约34 0/7 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是否达到妊娠 32 周
大体时间：学习结束前28天
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学习结束前28天
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是否达到妊娠 34 周
大体时间：学习结束前28天
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学习结束前28天
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妊娠少于 28 周期间入组的受试者是否达到妊娠 28 周
大体时间：学习结束前28天
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学习结束前28天
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AT 活性变化
大体时间：从基线到第 8 天的所有时间点以及终止妊娠后 3 天
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从基线到第 8 天的所有时间点以及终止妊娠后 3 天
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PLT浓度变化
大体时间：从基线到第 8 天的所有时间点以及终止妊娠后 3 天
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从基线到第 8 天的所有时间点以及终止妊娠后 3 天
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D-二聚体浓度变化
大体时间：从基线到第 8 天的所有时间点
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从基线到第 8 天的所有时间点
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FDP浓度变化
大体时间：从基线到第 8 天的所有时间点
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从基线到第 8 天的所有时间点
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坐位收缩压和坐位舒张压
大体时间：每个时间点从基线到第8天、终止妊娠后3天、终止妊娠后28天
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每个时间点从基线到第8天、终止妊娠后3天、终止妊娠后28天
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蛋白尿/肌酐比值
大体时间：每个时间点从基线到第8天、终止妊娠后3天、终止妊娠后28天
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每个时间点从基线到第8天、终止妊娠后3天、终止妊娠后28天
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分娩过程中失血量
大体时间：学习结束前28天
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学习结束前28天
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生物物理评分
大体时间：从基线到第 8 天的每个时间点
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最小值为 0，最大值为 10。
分数越高意味着状况越好。
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从基线到第 8 天的每个时间点
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胎儿生长速度
大体时间：学习结束前28天
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学习结束前28天
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阿普加评分
大体时间：出生后1分钟和5分钟
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最小值为 0，最大值为 10。
分数越高意味着状况越好。
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出生后1分钟和5分钟
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是否存在新生儿窒息
大体时间：出生后1分钟和5分钟
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出生后1分钟和5分钟
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出生体重
大体时间：学习结束前28天
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学习结束前28天
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新生儿生长
大体时间：学习结束前28天
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胎儿生长分为小于胎龄（SGA）、适合胎龄（AGA）和大于胎龄（LGA）。
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学习结束前28天
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出生时的头围和胸围
大体时间：学习结束前28天
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学习结束前28天
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新生儿短期预后（支气管肺发育不良、脑室内出血、脑室周围白斑、早产儿视网膜病变、败血症、坏死性肠炎、死亡等的发生率）
大体时间：终止妊娠后28天
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终止妊娠后28天
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NICU 住院的新生儿人数
大体时间：终止妊娠后28天
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终止妊娠后28天
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在 NICU 的天数
大体时间：终止妊娠后28天
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终止妊娠后28天
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入住 NICU 时接受呼吸管理的新生儿人数
大体时间：终止妊娠后28天
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终止妊娠后28天
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入住 NICU 时呼吸管理的天数
大体时间：终止妊娠后28天
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终止妊娠后28天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检查时 TNF-α 的变化
大体时间：从基线到第 8 天
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从基线到第 8 天
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检查时白细胞介素 (IL)-6 的变化
大体时间：从基线到第 8 天
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从基线到第 8 天
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检查时 IL-10 的变化
大体时间：从基线到第 8 天
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从基线到第 8 天
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检查时 hs-CRP 的变化
大体时间：从基线到第 8 天
|
从基线到第 8 天
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检查时 sFlt-1 的变化
大体时间：从基线到第 8 天
|
从基线到第 8 天
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检查时 PlGF 的变化
大体时间：从基线到第 8 天
|
从基线到第 8 天
|
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检查时 sFlt-1/PlGF 的变化
大体时间：从基线到第 8 天
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从基线到第 8 天
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脐动脉和大脑中动脉搏动指数
大体时间：从基线到第 8 天检查时
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从基线到第 8 天检查时
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脐动脉和大脑中动脉的变化
大体时间：从基线到第 8 天检查时
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从基线到第 8 天检查时
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终止妊娠原因分布
大体时间：学习结束前28天
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学习结束前28天
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因终止妊娠而延长妊娠天数
大体时间：学习结束前28天
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学习结束前28天
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交货方式
大体时间：学习结束前28天
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学习结束前28天
|
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是否存在死产
大体时间：学习结束前28天。新生儿将在分娩后接受评估。
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学习结束前28天。新生儿将在分娩后接受评估。
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胎盘重量
大体时间：学习结束前28天
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学习结束前28天
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是否存在胎盘梗塞
大体时间：学习结束前28天
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学习结束前28天
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终止妊娠时脐动脉血气
大体时间：学习结束前28天
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学习结束前28天
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是否存在 HELLP 综合征以及症状的出现
大体时间：在临床试验过程中。从研究药物开始给药之日到分娩后第28天的时间
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在临床试验过程中。从研究药物开始给药之日到分娩后第28天的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月19日
初级完成 (实际的)
2023年5月17日
研究完成 (实际的)
2023年6月16日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月27日
首次发布 (实际的)
2019年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- 3357-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在 Kyowa Kirin 赞助的研究期间生成和/或分析的数据集将在 Vivli 存储库中提供，https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/，只要符合政策部分中指定的数据披露条件即可。 Vivli 网站很满意。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抗凝血酶γ的临床试验
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Medical University of Vienna完全的
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health招聘中