Estudo KW-3357 em pacientes com pré-eclâmpsia grave de início precoce

Critério de inclusão:

1) Pacientes que deram consentimento por escrito para participar do ensaio clínico por sua própria vontade.

2) Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos no momento da obtenção do consentimento informado 3) Pacientes com EP de início precoce* 24 semanas 0 dias a 31 semanas 6 dias de gestação no momento da inscrição

• Determinar a definição de idade gestacional com base nas "Diretrizes para Obstetrícia e Ginecologia, Obstetrícia, 2020"" 4） Pacientes diagnosticados com EP grave*
• Siga os critérios diagnósticos da Sociedade Japonesa para o Estudo da Hipertensão na Gravidez 5） Pacientes com atividade de AT de 100% ou menos no exame preliminar

Critério de exclusão:

1. Pacientes que requerem parto imediato*

   • ""Guia de Melhores Práticas 2015 para Cuidados e Tratamento da Hipertensão na Gravidez"" Requisitos para Considerar a Interrupção da Gravidez Independentemente das Semanas da Gravidez em Casos de Síndrome de Hipertensão Induzida pela Gravidez serão consultados para julgamento.
2. Pacientes com hipocondralgia direita ou epigastralgia
3. Pacientes com síndrome HELLP
4. Pacientes com edema pulmonar
5. Pacientes com derrame pleural grave, ascite grave ou descolamento seroso da retina
6. Pacientes com distúrbios do sistema nervoso central (eclâmpsia, acidente vascular cerebral) ou distúrbios visuais (cegueira cortical)
7. Pacientes com cefaléia intensa ou eclâmpsia de urgência
8. Pacientes com descolamento prematuro da placenta
9. Pacientes suspeitos com 8 ou mais pontuações obstétricas de DIC
10. Pacientes com diagnóstico definitivo de deficiência congênita de AT
11. Pacientes com doenças ou sintomas diferentes da doença primária que requerem parto imediato
12. Pacientes em tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, aspirina) ou que necessitem de uso de AINEs durante o estudo.
13. Pacientes que receberam os seguintes medicamentos dentro de 72 horas antes da administração do produto experimental, etc., ou que requerem administração dos seguintes medicamentos durante o período do estudo (desde o início da administração do produto experimental, etc., até a data de interrupção da gravidez); heparina, heparina de baixo peso molecular (p.
14. Pacientes com histórico atual ou passado de alergia grave a medicamentos 15） Pacientes com histórico ou complicação de dependência de drogas ou alcoolismo

16） Pacientes com hipersensibilidade a preparações de AT 17） Pacientes grávidas de um feto com anomalia cromossômica ou feto com suspeita de síndrome de malformação grave 18） Pacientes com gestações múltiplas 19） Pacientes com histórico ou complicação da síndrome do anticorpo antifosfolípide 20 ） Pacientes com gravidez complicada por diabetes ou diabetes mellitus evidente 21） Pacientes com complicações incontroláveis ​​ou significativas, incluindo as seguintes

• Doenças cardiovasculares clinicamente significativas, etc. (classificações de função cardíaca da New York Heart Association Classe III ou superior)

• Doença hepática grave

• doença renal grave
• Pneumonia, doença pulmonar intersticial ou outra doença respiratória grave
• Distúrbios do sangue, como púrpura trombocitopênica idiopática
• Distúrbios do sistema nervoso psicocentral que podem afetar o consentimento informado
• Distúrbios endócrinos, como hipertireoidismo

• Doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico 22） Pacientes com malignidade ativa ou pacientes com história de início ou tratamento de malignidade dentro de 5 anos antes da gravidez (excluindo carcinoma basocelular excisado ou curado cirurgicamente da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma ductal da mama e excluindo neoplasia intraepitelial cervical independentemente de excisado ou curado cirurgicamente ou não) 23） Pacientes com infecções ativas (por exemplo, infecção por toxoplasma, clamídia genital, herpes genital, infecção por citomegalovírus) 24） Pacientes com história positiva para HIV anticorpo. Pacientes com história positiva para antígeno HBs e anticorpo HCV e com infecção ativa apresentando sintomas de hepatite.

  25） Pacientes com qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais em exames preliminares • Pacientes com AST ou ALT 2 vezes o limite superior do nível de referência do local do ensaio • Cr >=1,1 mg/dL 26） Pacientes que participaram de um ensaio clínico ou estudo equivalente de um medicamento ou dispositivo médico dentro de 4 meses antes da gravidez (dentro de 6 meses para biológicos) e receberam o medicamento experimental ou usaram um dispositivo médico não aprovado 27） Outros pacientes que o investigador principal ou o subinvestigador julgam desfavoráveis ​​para participação no ensaio clínico