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Studio KW-3357 in pazienti con preeclampsia grave ad esordio precoce

13 novembre 2023 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su KW-3357 in pazienti con preeclampsia grave ad esordio precoce

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del KW-3357 per via endovenosa in pazienti con preeclampsia grave ad esordio precoce confrontando i giorni di prolungamento della gravidanza con quelli del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aomori, Giappone
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Kagoshima City Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyazaki, Giappone
        • Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki University Hospital
      • Nara, Giappone
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Niigata, Giappone
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Oita, Giappone
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka City General Hospital
      • Toyama, Giappone
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyoake, Aichi, Giappone
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyota, Aichi, Giappone
        • Toyota Memorial Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Yachiyo, Chiba, Giappone
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Giappone
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone
        • Hakodate Central General Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone
        • Obihiro Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Iwate
      • Shiwa, Iwate, Giappone
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Giappone
        • National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Sendai Red Cross Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Giappone
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Giappone
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Giappone
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Hirakata, Osaka, Giappone
        • Kansai Medical University Hospital
      • Izumi, Osaka, Giappone
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Izumisano, Osaka, Giappone
        • Rinku General Medical Center
      • Suita, Osaka, Giappone
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • Hamamatsu Medical Center
      • Izunokuni, Shizuoka, Giappone
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Giappone
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Minato, Tokyo, Giappone
        • Aiiku Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
        • National Center for Child Health and Development
      • Shibuya, Tokyo, Giappone
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
        • Showa University Hospital
      • Sumida, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1） Pazienti che hanno dato il consenso scritto a partecipare alla sperimentazione clinica di loro spontanea volontà.

2） Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato 3） Pazienti con EP ad esordio precoce* 24 settimane Da 0 giorni a 31 settimane 6 giorni di gestazione al momento dell'arruolamento

  • Determinare la definizione di età gestazionale sulla base delle ""Linee guida per Ostetricia e Ginecologia, Ostetricia, 2020"" 4） Pazienti con diagnosi di EP grave*
  • Seguire i criteri diagnostici della Japan Society for the Study of Hypertension in Gravidanza 5） Pazienti con attività AT del 100% o inferiore all'esame preliminare

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che richiedono un parto immediato*

    • "" Guida alle migliori pratiche 2015 per la cura e il trattamento dell'ipertensione in gravidanza "" Requisiti per considerare l'interruzione della gravidanza indipendentemente dalle settimane di gravidanza nei casi di sindrome da ipertensione indotta dalla gravidanza saranno consultati per il giudizio.
  2. Pazienti con ipocondralgia destra o epigastralgia
  3. Pazienti con sindromi HELLP
  4. Pazienti con edema polmonare
  5. Pazienti con versamento pleurico grave, ascite grave o distacco retinico sieroso
  6. Pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale (eclampsia, ictus) o disturbi della vista (cecità corticale)
  7. Pazienti con forte mal di testa o eclampsia da urgenza
  8. Pazienti con abruptio placentae
  9. Pazienti sospetti con 8 o più punteggi DIC ostetrici
  10. Pazienti con diagnosi definitiva di deficit congenito di AT
  11. Pazienti con malattie o sintomi diversi dalla malattia primaria che richiedono un parto immediato
  12. - Pazienti in trattamento in corso con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio aspirina) o che richiedono l'uso di FANS durante il corso dello studio.
  13. Pazienti che hanno ricevuto i seguenti farmaci entro 72 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale, ecc., o che richiedono la somministrazione dei seguenti farmaci durante il periodo dello studio (dall'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale, ecc., fino alla data di interruzione della gravidanza); eparina, eparina a basso peso molecolare (ad es. enoxaparina ordalteparina), fondaparinux, farmaci antipiastrinici (ad es. clopidogrel, prasugrel, aspirina), inibitori diretti della trombina (ad es. dabigatran) o anticoagulanti (ad es. preparati AT).
  14. Pazienti con anamnesi attuale o passata di grave allergia ai farmaci 15） Pazienti con anamnesi o complicazioni di tossicodipendenza o alcolismo

16） Pazienti con ipersensibilità ai preparati AT 17） Pazienti in gravidanza con un feto con un'anomalia cromosomica o un feto sospettato di avere una grave sindrome malformativa 18） Pazienti con gravidanze multiple 19） Pazienti con anamnesi o complicazione della sindrome da anticorpi antifosfolipidi 20 ） Pazienti con gravidanza complicata da diabete o diabete mellito evidente 21） Pazienti con complicanze incontrollabili o significative, incluse le seguenti

• Malattie cardiovascolari clinicamente significative, ecc. (classificazioni della funzione cardiaca della New York Heart Association Classe III o superiore)

• Malattia epatica grave

  • Malattia renale grave
  • Polmonite, malattia polmonare interstiziale o altre gravi malattie respiratorie
  • Disturbi del sangue come la porpora trombocitopenica idiopatica
  • Disturbi del sistema nervoso centrale che possono influenzare il consenso informato
  • Disturbi endocrini come l'ipertiroidismo

  • Malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico 22） Pazienti con tumore maligno attivo o pazienti con anamnesi di insorgenza o trattamento di tumore maligno entro 5 anni prima della gravidanza (esclusi carcinoma basocellulare della pelle asportato o curato chirurgicamente, carcinoma a cellule squamose della pelle, o carcinoma duttale della mammella, ed escluse le neoplasie intraepiteliali cervicali indipendentemente dal fatto che siano state asportate o curate chirurgicamente o meno) 23） Pazienti con infezioni attive (ad esempio, infezione da toxoplasma, clamidia genitale, herpes genitale, infezione da citomegalovirus) 24） Pazienti con una storia positiva per HIV anticorpo. Pazienti con anamnesi positiva per antigene HBs e anticorpo HCV e con infezione attiva che presentano sintomi di epatite.

    25） Pazienti con una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio negli esami preliminari • Pazienti con AST o ALT 2 volte il limite superiore del livello di riferimento del sito dello studio • Cr >=1,1 mg/dL 26） Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico o studio equivalente di un farmaco o dispositivo medico entro 4 mesi prima della gravidanza (entro 6 mesi per i farmaci biologici) e hanno ricevuto il farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico non approvato 27） Altri pazienti che il ricercatore principale o il subinvestigatore giudicano sfavorevoli alla partecipazione nella sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: salino fisiologico
Infusione endovenosa, una volta al giorno, 7 giorni
Sperimentale: KW-3357
72 UI/kg
Droga: Antitrombina gamma
Infusione endovenosa, una volta al giorno, 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di mantenimento della gravidanza
Lasso di tempo: I soggetti saranno osservati fino a quando le indicazioni materne e/o fetali per il parto non richiedano la cessazione della gestione in attesa o fino a circa 34 0/7 settimane di gestazione.
I soggetti saranno osservati fino a quando le indicazioni materne e/o fetali per il parto non richiedano la cessazione della gestione in attesa o fino a circa 34 0/7 settimane di gestazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza del raggiungimento delle 32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 28 giorni prima della fine dello studio
28 giorni prima della fine dello studio
Presenza o assenza del raggiungimento delle 34 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 28 giorni prima della fine dello studio
28 giorni prima della fine dello studio
Presenza o assenza del raggiungimento delle 28 settimane di gestazione nei soggetti arruolati nel periodo inferiore alle 28 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 28 giorni prima della fine dello studio
28 giorni prima della fine dello studio
Modifica dell'attività AT
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8 in tutti i momenti e 3 giorni dopo l'interruzione della gravidanza
Dal basale al giorno 8 in tutti i momenti e 3 giorni dopo l'interruzione della gravidanza
Variazione della concentrazione di PLT
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8 in tutti i momenti e 3 giorni dopo l'interruzione della gravidanza
Dal basale al giorno 8 in tutti i momenti e 3 giorni dopo l'interruzione della gravidanza
Variazione della concentrazione di D-dimero
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8 in tutti i momenti
Dal basale al giorno 8 in tutti i momenti
Variazione della concentrazione FDP
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8 in tutti i momenti
Dal basale al giorno 8 in tutti i momenti
Pressione arteriosa sistolica da seduti e pressione arteriosa diastolica da seduti
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8 in ogni momento, 3 giorni dopo l'interruzione della gravidanza e 28 giorni dopo l'interruzione della gravidanza
Dal basale al giorno 8 in ogni momento, 3 giorni dopo l'interruzione della gravidanza e 28 giorni dopo l'interruzione della gravidanza
Rapporto proteinuria/creatinina
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8 in ogni momento, 3 giorni dopo l'interruzione della gravidanza e 28 giorni dopo l'interruzione della gravidanza
Dal basale al giorno 8 in ogni momento, 3 giorni dopo l'interruzione della gravidanza e 28 giorni dopo l'interruzione della gravidanza
Quantità di sangue perso durante il parto
Lasso di tempo: 28 giorni prima della fine dello studio
28 giorni prima della fine dello studio
Punteggio del profilo biofisico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8 in ogni momento
Il minimo è 0, il massimo è 10. Punteggio più alto significa condizione migliore.
Dal basale al giorno 8 in ogni momento
Tasso di crescita fetale
Lasso di tempo: 28 giorni prima della fine dello studio
28 giorni prima della fine dello studio
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
Il minimo è 0, il massimo è 10. Punteggio più alto significa condizione migliore.
A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
Presenza o assenza di asfissia neonatale
Lasso di tempo: A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 28 giorni prima della fine dello studio
28 giorni prima della fine dello studio
Crescita neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni prima della fine dello studio
La crescita fetale è classificata in piccola per l'età gestazionale (SGA), appropriata per l'età gestazionale (AGA) e grande per l'età gestazionale (LGA).
28 giorni prima della fine dello studio
Circonferenze della testa e del torace alla nascita
Lasso di tempo: 28 giorni prima della fine dello studio
28 giorni prima della fine dello studio
Prognosi a breve termine dei neonati (incidenza di displasia broncopolmonare, emorragia intraventricolare, leucolame periventricolare, retinopatia del prematuro, sepsi, enterite necrotizzante, morte, ecc.)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'interruzione della gravidanza
28 giorni dopo l'interruzione della gravidanza
Il numero di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'interruzione della gravidanza
28 giorni dopo l'interruzione della gravidanza
Il numero di giorni in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'interruzione della gravidanza
28 giorni dopo l'interruzione della gravidanza
Il numero di neonati con gestione respiratoria al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'interruzione della gravidanza
28 giorni dopo l'interruzione della gravidanza
Il numero di giorni di gestione respiratoria al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'interruzione della gravidanza
28 giorni dopo l'interruzione della gravidanza

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del TNF-alfa al momento dell'esame
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Variazione dell'interleuchina (IL)-6 al momento dell'esame
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Cambiamento di IL-10 al momento dell'esame
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Cambiamento di hs-CRP al momento dell'esame
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Modifica di sFlt-1 al momento dell'esame
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Variazione di PlGF al momento dell'esame
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Variazione di sFlt-1/PlGF al momento dell'esame
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale e dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: Al momento dell'esame dal basale al giorno 8
Al momento dell'esame dal basale al giorno 8
Alterazione dei reperti dell'arteria ombelicale e dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: Al momento dell'esame dal basale al giorno 8
Al momento dell'esame dal basale al giorno 8
Distribuzione dei motivi di interruzione della gravidanza
Lasso di tempo: 28 giorni prima della fine dello studio
28 giorni prima della fine dello studio
Prolungamento dei giorni di gravidanza per interruzione della gravidanza
Lasso di tempo: 28 giorni prima della fine dello studio
28 giorni prima della fine dello studio
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 28 giorni prima della fine dello studio
28 giorni prima della fine dello studio
Presenza o assenza di natimortalità
Lasso di tempo: 28 giorni prima della fine dello studio. I neonati saranno valutati dopo il parto.
28 giorni prima della fine dello studio. I neonati saranno valutati dopo il parto.
Peso placentare
Lasso di tempo: 28 giorni prima della fine dello studio
28 giorni prima della fine dello studio
Presenza o assenza di infarto placentare
Lasso di tempo: 28 giorni prima della fine dello studio
28 giorni prima della fine dello studio
Emogasanalisi arteriosa ombelicale al termine della gravidanza
Lasso di tempo: 28 giorni prima della fine dello studio
28 giorni prima della fine dello studio
Presenza o assenza di sindromi HELLP e insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: Nel corso della sperimentazione clinica. Periodo dal giorno di inizio della somministrazione del farmaco sperimentale al giorno 28 dopo la consegna
Nel corso della sperimentazione clinica. Periodo dal giorno di inizio della somministrazione del farmaco sperimentale al giorno 28 dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaboratori

Japan Blood Products Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3357-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio sponsorizzato da Kyowa Kirin saranno disponibili nel repository Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ purché le condizioni di divulgazione dei dati specificate nella sezione politica del Il sito web di Vivli è soddisfatto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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