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Étude KW-3357 chez des patientes atteintes de prééclampsie sévère précoce

13 novembre 2023 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle du KW-3357 chez des patientes atteintes de prééclampsie sévère précoce

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du KW-3357 par voie intraveineuse chez les patientes atteintes de prééclampsie sévère d'apparition précoce en comparant la prolongation des jours de grossesse à celle du placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aomori, Japon
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Japon
        • Kagoshima City Hospital
      • Kumamoto, Japon
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japon
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japon
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyazaki, Japon
        • Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki, Japon
        • Nagasaki University Hospital
      • Nara, Japon
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Niigata, Japon
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Oita, Japon
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, Japon
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon
        • Osaka City General Hospital
      • Toyama, Japon
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japon
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyota, Aichi, Japon
        • Toyota Memorial Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japon
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Yachiyo, Chiba, Japon
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japon
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japon
        • Hakodate Central General Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japon
        • Obihiro Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japon
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Iwate
      • Shiwa, Iwate, Japon
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japon
        • National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japon
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Sendai Red Cross Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japon
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japon
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japon
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Hirakata, Osaka, Japon
        • Kansai Medical University Hospital
      • Izumi, Osaka, Japon
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japon
        • Rinku General Medical Center
      • Suita, Osaka, Japon
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
        • Hamamatsu Medical Center
      • Izunokuni, Shizuoka, Japon
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japon
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japon
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Minato, Tokyo, Japon
        • Aiiku Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japon
        • Kyorin University Hospital
      • Setagaya, Tokyo, Japon
        • National Center for Child Health and Development
      • Shibuya, Tokyo, Japon
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Japon
        • Showa University Hospital
      • Sumida, Tokyo, Japon
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japon
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1） Patients ayant donné leur consentement écrit pour participer à l'essai clinique de leur plein gré.

2） Patients âgés de 18 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé 3） Patients atteints d'EP précoce* 24 semaines 0 jour à 31 semaines 6 jours de gestation au moment de l'inscription

  • Déterminer la définition de l'âge gestationnel sur la base des « Lignes directrices pour l'obstétrique et la gynécologie, obstétrique, 2020 » 4） Patients diagnostiqués avec une EP sévère*
  • Suivez les critères de diagnostic de la Société japonaise pour l'étude de l'hypertension pendant la grossesse 5） Patients avec une activité AT de 100 % ou moins lors de l'examen préliminaire

Critère d'exclusion:

  1. Patients jugés nécessitant un accouchement immédiat*

    • "" Guide des meilleures pratiques 2015 pour les soins et le traitement de l'hypertension pendant la grossesse "" Exigences pour envisager l'interruption de grossesse indépendamment des semaines de grossesse dans les cas de syndrome d'hypertension induite par la grossesse seront consultés pour jugement.
  2. Patients souffrant d'hypochondralgie droite ou d'épigastralgie
  3. Patients atteints de syndromes HELLP
  4. Patients souffrant d'œdème pulmonaire
  5. Patients présentant un épanchement pleural sévère, une ascite sévère ou un décollement séreux de la rétine
  6. Patients souffrant de troubles du système nerveux central (éclampsie, accident vasculaire cérébral) ou de troubles visuels (cécité corticale)
  7. Patients souffrant de maux de tête sévères ou d'éclampsie par impériosité
  8. Patients avec décollement placentaire
  9. Patients suspects avec 8 scores DIC obstétricaux ou plus
  10. Patients avec un diagnostic définitif de déficit congénital en AT
  11. Patients atteints de maladies ou de symptômes autres que la maladie primaire nécessitant un accouchement immédiat
  12. Patients sous traitement en cours avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple, l'aspirine) ou qui nécessitent l'utilisation d'AINS au cours de l'étude.
  13. Les patients qui ont reçu les médicaments suivants dans les 72 heures précédant l'administration du produit expérimental, etc., ou qui nécessitent l'administration des médicaments suivants pendant la période d'étude (du début de l'administration du produit expérimental, etc., jusqu'à la date de interruption de grossesse); héparine, héparine de bas poids moléculaire (par exemple, énoxaparine ou daltéparine), fondaparinux, médicaments antiplaquettaires (par exemple, clopidogrel, prasugrel, aspirine), inhibiteurs directs de la thrombine (par exemple, dabigatran) ou anticoagulants (par exemple, préparations AT).
  14. Patients ayant des antécédents actuels ou passés d'allergie médicamenteuse grave 15） Patients ayant des antécédents ou des complications de toxicomanie ou d'alcoolisme

16） Patientes présentant une hypersensibilité aux préparations AT 17） Patientes enceintes d'un fœtus présentant une anomalie chromosomique ou d'un fœtus suspecté d'avoir un syndrome malformatif grave 18） Patientes ayant des grossesses multiples 19） Patientes ayant des antécédents ou des complications du syndrome des anticorps antiphospholipides 20 ） Patients atteints de diabète grossesse compliquée ou diabète sucré évident 21） Patients présentant des complications incontrôlables ou importantes, y compris les suivantes

• Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, etc. (classifications de la fonction cardiaque de la New York Heart Association Classe III ou supérieure)

• Maladie hépatique grave

  • Maladie rénale grave
  • Pneumonie, maladie pulmonaire interstitielle ou autre maladie respiratoire grave
  • Troubles sanguins tels que le purpura thrombocytopénique idiopathique
  • Troubles du système nerveux psycho-central pouvant affecter le consentement éclairé
  • Troubles endocriniens tels que l'hyperthyroïdie

  • Maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé 22） Patients atteints d'une malignité active ou patients ayant des antécédents d'apparition ou de traitement d'une malignité dans les 5 ans précédant la grossesse (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau excisé ou guéri chirurgicalement, du carcinome épidermoïde de la peau, ou carcinome canalaire du sein, et à l'exclusion de la néoplasie intraépithéliale cervicale, qu'elle ait été excisée ou guérie chirurgicalement ou non) anticorps. Patients ayant des antécédents positifs pour l'antigène HBs et les anticorps anti-VHC et présentant une infection active présentant des symptômes d'hépatite.

    25） Patients présentant l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors des examens préliminaires • Patients avec AST ou ALT 2 fois la limite supérieure du niveau de référence du site d'essai • Cr >= 1,1 mg/dL 26） Patients ayant participé à un essai clinique ou étude équivalente d'un médicament ou d'un dispositif médical dans les 4 mois précédant la grossesse (dans les 6 mois pour les produits biologiques) et ont reçu le médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical non approuvé 27） Autres patients que l'investigateur principal ou le sous-investigateur juge défavorable à la participation dans l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: sérum physiologique
Perfusion intraveineuse, une fois par jour, 7 jours
Expérimental: KW-3357
72 UI/kg
Médicament: Antithrombine gamma
Perfusion intraveineuse, une fois par jour, 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Jours de maintien de la grossesse
Délai: Les sujets seront observés jusqu'à ce que les indications maternelles et/ou fœtales d'accouchement nécessitent l'arrêt de la prise en charge en attente ou jusqu'à environ 34 0/7 semaines de gestation.
Les sujets seront observés jusqu'à ce que les indications maternelles et/ou fœtales d'accouchement nécessitent l'arrêt de la prise en charge en attente ou jusqu'à environ 34 0/7 semaines de gestation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence d'atteinte de 32 semaines de gestation
Délai: 28 jours avant la fin des études
28 jours avant la fin des études
Présence ou absence d'atteinte de 34 semaines de gestation
Délai: 28 jours avant la fin des études
28 jours avant la fin des études
Présence ou absence d'atteinte de 28 semaines de gestation chez les sujets inscrits dans la période de moins de 28 semaines de gestation
Délai: 28 jours avant la fin des études
28 jours avant la fin des études
Modification de l'activité AT
Délai: De la ligne de base au jour 8 à tous les moments et 3 jours après l'interruption de la grossesse
De la ligne de base au jour 8 à tous les moments et 3 jours après l'interruption de la grossesse
Modification de la concentration de PLT
Délai: De la ligne de base au jour 8 à tous les moments et 3 jours après l'interruption de la grossesse
De la ligne de base au jour 8 à tous les moments et 3 jours après l'interruption de la grossesse
Modification de la concentration de D-dimères
Délai: De la ligne de base au jour 8 à tout moment
De la ligne de base au jour 8 à tout moment
Modification de la concentration de PDF
Délai: De la ligne de base au jour 8 à tout moment
De la ligne de base au jour 8 à tout moment
Tension artérielle systolique en position assise et tension artérielle diastolique en position assise
Délai: De la ligne de base au jour 8 à chaque moment, 3 jours après l'interruption de la grossesse et 28 jours après l'interruption de la grossesse
De la ligne de base au jour 8 à chaque moment, 3 jours après l'interruption de la grossesse et 28 jours après l'interruption de la grossesse
Rapport protéinurie/créatinine
Délai: De la ligne de base au jour 8 à chaque moment, 3 jours après l'interruption de la grossesse et 28 jours après l'interruption de la grossesse
De la ligne de base au jour 8 à chaque moment, 3 jours après l'interruption de la grossesse et 28 jours après l'interruption de la grossesse
Quantité de sang perdu pendant l'accouchement
Délai: 28 jours avant la fin des études
28 jours avant la fin des études
Score du profil biophysique
Délai: De la ligne de base au jour 8 à chaque instant
Le minimum est 0, le maximum est 10. Un score plus élevé signifie une meilleure condition.
De la ligne de base au jour 8 à chaque instant
Taux de croissance fœtale
Délai: 28 jours avant la fin des études
28 jours avant la fin des études
Score d'Apgar
Délai: A 1 minute et 5 minutes après la naissance
Le minimum est 0, le maximum est 10. Un score plus élevé signifie une meilleure condition.
A 1 minute et 5 minutes après la naissance
Présence ou absence d'asphyxie néonatale
Délai: A 1 minute et 5 minutes après la naissance
A 1 minute et 5 minutes après la naissance
Poids à la naissance
Délai: 28 jours avant la fin des études
28 jours avant la fin des études
Croissance néonatale
Délai: 28 jours avant la fin des études
La croissance fœtale est classée en petite pour l'âge gestationnel (SGA), appropriée pour l'âge gestationnel (AGA) et grande pour l'âge gestationnel (LGA).
28 jours avant la fin des études
Tour de tête et de poitrine à la naissance
Délai: 28 jours avant la fin des études
28 jours avant la fin des études
Pronostic à court terme des nouveau-nés (incidence de dysplasie bronchopulmonaire, hémorragie intraventriculaire, leucolame périventriculaire, rétinopathie du prématuré, septicémie, entérite nécrosante, décès, etc.)
Délai: 28 jours après l'interruption de grossesse
28 jours après l'interruption de grossesse
Le nombre de nouveau-nés hospitalisés en USIN
Délai: 28 jours après l'interruption de grossesse
28 jours après l'interruption de grossesse
Le nombre de jours à l'USIN
Délai: 28 jours après l'interruption de grossesse
28 jours après l'interruption de grossesse
Le nombre de nouveau-nés avec prise en charge respiratoire au moment de l'admission à l'USIN
Délai: 28 jours après l'interruption de grossesse
28 jours après l'interruption de grossesse
Le nombre de jours de prise en charge respiratoire au moment de l'admission à l'USIN
Délai: 28 jours après l'interruption de grossesse
28 jours après l'interruption de grossesse

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification du TNF-alpha au moment de l'examen
Délai: De la ligne de base au jour 8
De la ligne de base au jour 8
Modification de l'interleukine (IL)-6 au moment de l'examen
Délai: De la ligne de base au jour 8
De la ligne de base au jour 8
Modification de l'IL-10 au moment de l'examen
Délai: De la ligne de base au jour 8
De la ligne de base au jour 8
Modification de la hs-CRP au moment de l'examen
Délai: De la ligne de base au jour 8
De la ligne de base au jour 8
Changement de sFlt-1 au moment de l'examen
Délai: De la ligne de base au jour 8
De la ligne de base au jour 8
Modification du PlGF au moment de l'examen
Délai: De la ligne de base au jour 8
De la ligne de base au jour 8
Changement de sFlt-1/PlGF au moment de l'examen
Délai: De la ligne de base au jour 8
De la ligne de base au jour 8
Indice de pulsatilité de l'artère ombilicale et de l'artère cérébrale moyenne
Délai: Au moment de l'examen de la ligne de base au jour 8
Au moment de l'examen de la ligne de base au jour 8
Modification des découvertes de l'artère ombilicale et de l'artère cérébrale moyenne
Délai: Au moment de l'examen de la ligne de base au jour 8
Au moment de l'examen de la ligne de base au jour 8
Répartition des motifs d'interruption de grossesse
Délai: 28 jours avant la fin des études
28 jours avant la fin des études
Prolongation des jours de grossesse en raison de l'interruption de grossesse
Délai: 28 jours avant la fin des études
28 jours avant la fin des études
Mode de livraison
Délai: 28 jours avant la fin des études
28 jours avant la fin des études
Présence ou absence de mortinaissance
Délai: 28 jours avant la fin des études. Les nouveau-nés seront évalués après l'accouchement.
28 jours avant la fin des études. Les nouveau-nés seront évalués après l'accouchement.
Poids placentaire
Délai: 28 jours avant la fin des études
28 jours avant la fin des études
Présence ou absence d'infarctus placentaire
Délai: 28 jours avant la fin des études
28 jours avant la fin des études
Gaz du sang artériel ombilical à l'interruption de grossesse
Délai: 28 jours avant la fin des études
28 jours avant la fin des études
Présence ou absence de syndromes HELLP et apparition des symptômes
Délai: Au cours de l'essai clinique. Période allant du jour du début de l'administration du médicament expérimental au jour 28 après l'administration
Au cours de l'essai clinique. Période allant du jour du début de l'administration du médicament expérimental au jour 28 après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaborateurs

Japan Blood Products Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

2 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3357-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de l'étude parrainée par Kyowa Kirin seront disponibles dans le référentiel Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ tant que les conditions de divulgation des données spécifiées dans la section politique du Le site Vivli est satisfait.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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