Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование KW-3357 у пациентов с ранней тяжелой преэклампсией

13 ноября 2023 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование KW-3357 у пациентов с ранней тяжелой преэклампсией

Целью этого исследования является оценка эффективности внутривенного введения KW-3357 у пациенток с ранней тяжелой преэклампсией путем сравнения дней пролонгации беременности с таковым у плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aomori, Япония
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Япония
        • Kagoshima City Hospital
      • Kumamoto, Япония
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Япония
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Япония
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyazaki, Япония
        • Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki, Япония
        • Nagasaki University Hospital
      • Nara, Япония
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Niigata, Япония
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Oita, Япония
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka City General Hospital
      • Toyama, Япония
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyoake, Aichi, Япония
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyota, Aichi, Япония
        • Toyota Memorial Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Япония
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Yachiyo, Chiba, Япония
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Япония
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Япония
        • Hakodate Central General Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Япония
        • Obihiro Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Япония
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Iwate
      • Shiwa, Iwate, Япония
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Япония
        • National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie
      • Tsu, Mie, Япония
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Sendai Red Cross Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Япония
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Япония
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Япония
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Hirakata, Osaka, Япония
        • Kansai Medical University Hospital
      • Izumi, Osaka, Япония
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Izumisano, Osaka, Япония
        • Rinku General Medical Center
      • Suita, Osaka, Япония
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония
        • Hamamatsu Medical Center
      • Izunokuni, Shizuoka, Япония
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Япония
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Япония
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Minato, Tokyo, Япония
        • Aiiku Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Япония
        • Kyorin University Hospital
      • Setagaya, Tokyo, Япония
        • National Center for Child Health and Development
      • Shibuya, Tokyo, Япония
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Япония
        • Showa University Hospital
      • Sumida, Tokyo, Япония
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1） Пациенты, давшие письменное согласие на участие в клиническом исследовании по собственному желанию.

2) Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент получения информированного согласия 3) Пациенты с ПЭ с ранним началом* 24 недели от 0 дней до 31 недели 6 дней беременности на момент включения

  • Определить определение гестационного возраста на основе «Руководства по акушерству и гинекологии, Акушерство, 2020 г.» 4） Пациенты с диагнозом «тяжелая ПЭ»*
  • Соблюдайте диагностические критерии Японского общества изучения артериальной гипертензии у беременных 5） Пациенты с активностью АТ 100% и менее при предварительном обследовании

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые, как считается, нуждаются в немедленном родоразрешении*

    • «Руководство по передовой практике 2015 г. по уходу и лечению гипертонии во время беременности» Требования для рассмотрения прерывания беременности независимо от недель беременности в случаях синдрома гипертензии, вызванного беременностью, будут рассмотрены для принятия решения.
  2. Пациенты с правосторонней ипохондрией или эпигастралгией
  3. Пациенты с HELLP-синдромами
  4. Больные с отеком легких
  5. Пациенты с тяжелым плевральным выпотом, тяжелым асцитом или серозной отслойкой сетчатки.
  6. Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы (эклампсия, инсульт) или нарушениями зрения (корковая слепота)
  7. Пациенты с сильной головной болью или императивной эклампсией
  8. Пациенты с отслойкой плаценты
  9. Пациенты с подозрением на 8 или более акушерских баллов по ДВС-синдрому
  10. Пациенты с окончательным диагнозом врожденной недостаточности АТ
  11. Пациенты с заболеваниями или симптомами, отличными от основного заболевания, требующими немедленного родоразрешения
  12. Пациенты, получающие лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, аспирин) или нуждающиеся в приеме НПВП в ходе исследования.
  13. Пациенты, которые получали следующие препараты в течение 72 часов до введения исследуемого продукта и т. д., или которым требуется введение следующих препаратов в течение периода исследования (с начала введения исследуемого продукта и т. д. до даты прерывание беременности); гепарин, низкомолекулярный гепарин (например, эноксапарин или ордалтепарин), фондапаринукс, антиагреганты (например, клопидогрел, прасугрел, аспирин), прямые ингибиторы тромбина (например, дабигатран) или антикоагулянты (например, препараты АТ).
  14. Пациенты с серьезной лекарственной аллергией в настоящее время или в прошлом 15） Пациенты с наркотической зависимостью или алкоголизмом в анамнезе или с осложнениями

16） Пациенты с повышенной чувствительностью к препаратам АТ 17） Пациенты, беременные плодом с хромосомной аномалией или плодом с подозрением на синдром серьезных пороков развития 18） Пациенты с многоплодной беременностью 19） Пациенты с синдромом антифосфолипидных антител в анамнезе или его осложнением 20 ） Пациенты с диабетом, осложненным беременностью или явным сахарным диабетом 21） Пациенты с неконтролируемыми или значительными осложнениями, включая следующие

• Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания и т. д. (по классификации сердечной функции Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, класс III или выше).

• Серьезное заболевание печени

  • Серьезное заболевание почек
  • Пневмония, интерстициальное заболевание легких или другое тяжелое респираторное заболевание
  • Заболевания крови, такие как идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
  • Расстройства психоцентральной нервной системы, которые могут повлиять на информированное согласие
  • Эндокринные расстройства, такие как гипертиреоз

  • Аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка 22） Пациенты с активным злокачественным новообразованием или пациенты с началом или лечением злокачественного новообразования в анамнезе в течение 5 лет до беременности (исключая иссеченный или хирургически вылеченный базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи или протоковая карцинома молочной железы, за исключением цервикальной интраэпителиальной неоплазии, независимо от того, удалена она или удалена хирургическим путем или нет) 23） Пациенты с активными инфекциями (например, токсоплазменная инфекция, генитальный хламидиоз, генитальный герпес, цитомегаловирусная инфекция) 24） Пациенты с положительным анамнезом на ВИЧ антитело. Пациенты с положительным анамнезом на антиген HBs и антитела к ВГС и с активной инфекцией, проявляющейся симптомами гепатита.

    25） Пациенты с любой из следующих лабораторных аномалий при предварительном обследовании • Пациенты, у которых АСТ или АЛТ в 2 раза превышают верхний предел референтного уровня в исследовательском центре • Cr >=1,1 мг/дл 26) Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании или эквивалентное исследование лекарственного препарата или медицинского устройства в течение 4 месяцев до беременности (в течение 6 месяцев для биологических препаратов) и получавших исследуемый препарат или применявших неутвержденное медицинское устройство в клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: физиологический раствор
Внутривенная инфузия, 1 раз в сутки, 7 дней
Экспериментальный: КВ-3357
72 МЕ/кг
Лекарство: Антитромбин гамма
Внутривенная инфузия, 1 раз в сутки, 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни сохранения беременности
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться до тех пор, пока показания матери и/или плода к родам не потребуют прекращения выжидательной тактики или приблизительно до 34 0/7 недель беременности.
Субъекты будут наблюдаться до тех пор, пока показания матери и/или плода к родам не потребуют прекращения выжидательной тактики или приблизительно до 34 0/7 недель беременности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие достижения 32 недель беременности
Временное ограничение: 28 дней до окончания обучения
28 дней до окончания обучения
Наличие или отсутствие достижения 34 недель беременности
Временное ограничение: 28 дней до окончания обучения
28 дней до окончания обучения
Наличие или отсутствие достижения 28 недель беременности у субъектов, включенных в исследование в сроке менее 28 недель беременности
Временное ограничение: 28 дней до окончания обучения
28 дней до окончания обучения
Изменение активности АТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня во всех временных точках и через 3 дня после прерывания беременности
От исходного уровня до 8-го дня во всех временных точках и через 3 дня после прерывания беременности
Изменение концентрации PLT
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня во всех временных точках и через 3 дня после прерывания беременности
От исходного уровня до 8-го дня во всех временных точках и через 3 дня после прерывания беременности
Изменение концентрации D-димера
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня во все моменты времени
От исходного уровня до 8-го дня во все моменты времени
Изменение концентрации FDP
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня во все моменты времени
От исходного уровня до 8-го дня во все моменты времени
Систолическое артериальное давление сидя и диастолическое артериальное давление сидя
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня в каждый момент времени, через 3 дня после прерывания беременности и через 28 дней после прерывания беременности
От исходного уровня до 8-го дня в каждый момент времени, через 3 дня после прерывания беременности и через 28 дней после прерывания беременности
Соотношение протеинурия/креатинин
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня в каждый момент времени, через 3 дня после прерывания беременности и через 28 дней после прерывания беременности
От исходного уровня до 8-го дня в каждый момент времени, через 3 дня после прерывания беременности и через 28 дней после прерывания беременности
Количество крови, потерянной во время родов
Временное ограничение: 28 дней до окончания обучения
28 дней до окончания обучения
Оценка биофизического профиля
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня в каждый момент времени
Минимум 0, максимум 10. Более высокий балл означает лучшее состояние.
От исходного уровня до 8-го дня в каждый момент времени
Скорость роста плода
Временное ограничение: 28 дней до окончания обучения
28 дней до окончания обучения
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 минуту и ​​5 минут после рождения
Минимум 0, максимум 10. Более высокий балл означает лучшее состояние.
Через 1 минуту и ​​5 минут после рождения
Наличие или отсутствие неонатальной асфиксии
Временное ограничение: Через 1 минуту и ​​5 минут после рождения
Через 1 минуту и ​​5 минут после рождения
Вес при рождении
Временное ограничение: 28 дней до окончания обучения
28 дней до окончания обучения
Неонатальный рост
Временное ограничение: 28 дней до окончания обучения
Рост плода подразделяется на малый для гестационного возраста (SGA), соответствующий гестационному возрасту (AGA) и большой для гестационного возраста (LGA).
28 дней до окончания обучения
Окружность головы и груди при рождении
Временное ограничение: 28 дней до окончания обучения
28 дней до окончания обучения
Краткосрочный прогноз новорожденных (частота бронхолегочной дисплазии, внутрижелудочкового кровоизлияния, перивентрикулярного лейколама, ретинопатии недоношенных, сепсиса, некротизирующего энтерита, летального исхода и др.)
Временное ограничение: 28 дней после прерывания беременности
28 дней после прерывания беременности
Количество новорожденных, госпитализированных в ОИТН.
Временное ограничение: 28 дней после прерывания беременности
28 дней после прерывания беременности
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после прерывания беременности
28 дней после прерывания беременности
Количество новорожденных с искусственной вентиляцией легких на момент поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после прерывания беременности
28 дней после прерывания беременности
Количество дней искусственного дыхания на момент поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после прерывания беременности
28 дней после прерывания беременности

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение TNF-альфа на момент обследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
От исходного уровня до 8-го дня
Изменение интерлейкина (ИЛ)-6 на момент обследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
От исходного уровня до 8-го дня
Изменение ИЛ-10 на момент обследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
От исходного уровня до 8-го дня
Изменение вч-СРБ на момент обследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
От исходного уровня до 8-го дня
Изменение sFlt-1 на момент обследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
От исходного уровня до 8-го дня
Изменение PlGF на момент обследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
От исходного уровня до 8-го дня
Изменение sFlt-1/PlGF на момент обследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
От исходного уровня до 8-го дня
Пульсационный индекс пупочной артерии и средней мозговой артерии
Временное ограничение: На момент обследования от исходного уровня до 8-го дня
На момент обследования от исходного уровня до 8-го дня
Изменение показателей пупочной артерии и средней мозговой артерии
Временное ограничение: На момент обследования от исходного уровня до 8-го дня
На момент обследования от исходного уровня до 8-го дня
Распределение причин прерывания беременности
Временное ограничение: 28 дней до окончания обучения
28 дней до окончания обучения
Продление дней беременности по причине прерывания беременности
Временное ограничение: 28 дней до окончания обучения
28 дней до окончания обучения
Способ доставки
Временное ограничение: 28 дней до окончания обучения
28 дней до окончания обучения
Наличие или отсутствие мертворождения
Временное ограничение: 28 дней до окончания обучения. Новорожденных обследуют после родов.
28 дней до окончания обучения. Новорожденных обследуют после родов.
Плацентарный вес
Временное ограничение: 28 дней до окончания обучения
28 дней до окончания обучения
Наличие или отсутствие инфаркта плаценты
Временное ограничение: 28 дней до окончания обучения
28 дней до окончания обучения
Газы пуповинной артериальной крови при прерывании беременности
Временное ограничение: 28 дней до окончания обучения
28 дней до окончания обучения
Наличие или отсутствие HELLP-синдромов и появление симптомов
Временное ограничение: В ходе клинических испытаний. Период со дня начала введения исследуемого препарата до 28-го дня после доставки
В ходе клинических испытаний. Период со дня начала введения исследуемого препарата до 28-го дня после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Соавторы

Japan Blood Products Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3357-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе исследования, спонсируемого Kyowa Kirin, будут доступны в репозитории Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, если условия раскрытия данных указаны в разделе политики Сайт Вивли доволен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться