KW-3357-studie hos pasienter med tidlig debut av alvorlig svangerskapsforgiftning

Inklusjonskriterier:

1） Pasienter som av egen fri vilje ga skriftlig samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen.

2） Pasienter i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for innhenting av informert samtykke 3） Pasienter med tidlig debut PE* 24 uker 0 dager til 31 uker 6 dager av svangerskapet på tidspunktet for registrering

• Bestem definisjonen av svangerskapsalder basert på ""Guidelines for Obstetrics and Gynecology, Obstetrics, 2020"" 4） Pasienter diagnostisert med alvorlig PE*
• Følg diagnosekriteriene til Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy 5） Pasienter med AT-aktivitet på 100 % eller mindre i den foreløpige undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som vurderes å kreve umiddelbar levering*

   • ""Best Practice Guide 2015 for Care and Treatment of Hypertension in Pregnancy"" Krav for å vurdere svangerskapsavbrudd uavhengig av graviditetsuker i tilfeller av svangerskapsindusert hypertensjonssyndrom vil bli konsultert for vurdering.
2. Pasienter med høyre hypokondralgi eller epigastralgi
3. Pasienter med HELLP-syndromer
4. Pasienter med lungeødem
5. Pasienter med alvorlig pleural effusjon, alvorlig ascites eller serøs netthinneløsning
6. Pasienter med forstyrrelser i sentralnervesystemet (eklampsi, hjerneslag) eller synsforstyrrelser (kortikal blindhet)
7. Pasienter med alvorlig hodepine eller trang til eklampsi
8. Pasienter med abruptio placentae
9. Mistenkte pasienter med 8 eller flere obstetriske DIC-skårer
10. Pasienter med en definitiv diagnose av medfødt AT-mangel
11. Pasienter med andre sykdommer eller symptomer enn den primære sykdommen som krever umiddelbar fødsel
12. Pasienter på pågående behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, f.eks. aspirin) eller som trenger NSAIDs bruker i løpet av studien.
13. Pasienter som har mottatt følgende legemidler innen 72 timer før administrasjon av undersøkelsesproduktet osv., eller som trenger administrasjon av følgende medisiner i løpet av studieperioden (fra start av administrasjon av undersøkelsesproduktet osv., til datoen for avbrytelse av svangerskapet); heparin, lavmolekylært heparin (f.eks. enoksaparin ordalteparin), fondaparinux, blodplatehemmere (f.eks. klopidogrel, prasugrel, aspirin), direkte trombinhemmere (f.eks. dabigatran), eller antikoagulanter (f.eks. AT-preparater).
14. Pasienter med en nåværende eller tidligere historie med alvorlig legemiddelallergi 15） Pasienter med en historie eller komplikasjon av narkotikaavhengighet eller alkoholisme

16） Pasienter med overfølsomhet overfor AT-preparater 17） Pasienter som er gravide med et foster med en kromosomavvik eller et foster som mistenkes for å ha et alvorlig misdannelsessyndrom 18） Pasienter med flere graviditeter 19） Pasienter med en historie eller komplikasjon av antikroppssyndrom20 ） Pasienter med diabetes komplisert graviditet eller åpenbar diabetes mellitus 21） Pasienter med ukontrollerbare eller betydelige komplikasjoner, inkludert følgende

• Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer osv. (New York Heart Association hjertefunksjonsklassifikasjoner klasse III eller høyere)

• Alvorlig leversykdom

• Alvorlig nyresykdom
• Lungebetennelse, interstitiell lungesykdom eller annen alvorlig luftveissykdom
• Blodsykdommer som idiopatisk trombocytopenisk purpura
• Psyko-sentralnervesystemet lidelser som kan påvirke informert samtykke
• Endokrine lidelser som hypertyreose

• Autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus 22） Pasienter med aktiv malignitet eller pasienter med en historie med utbrudd eller behandling av malignitet innen 5 år før graviditet (unntatt utskåret eller kirurgisk kurert basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, eller duktalt karsinom i brystet, og unntatt cervikal intraepitelial neoplasi uavhengig av utskåret eller kirurgisk kurert eller ikke) 23） Pasienter med aktive infeksjoner (f.eks. toksoplasmainfeksjon, genital klamydia, genital herpes, cytomegalovirusinfeksjon) 24） Pasienter med HIV antistoff. Pasienter med en positiv historie for HBs-antigen og HCV-antistoff og med aktiv infeksjon med hepatittsymptomer.

  25） Pasienter med noen av følgende laboratorieavvik i forundersøkelser • Pasienter med AST eller ALAT 2 ganger øvre grense for referansenivået for forsøksstedet • Cr >=1,1 mg/dL 26） Pasienter som har deltatt i en klinisk studie eller tilsvarende studie av et medikament eller medisinsk utstyr innen 4 måneder før graviditet (innen 6 måneder for biologiske legemidler) og har mottatt undersøkelsesstoffet eller brukt et ikke-godkjent medisinsk utstyr 27） ​​Andre pasienter som hovedetterforskeren eller underetterforskeren vurderer å være ugunstige for deltakelse i den kliniske studien