Estudio KW-3357 en pacientes con preeclampsia grave de inicio temprano

Criterios de inclusión:

1） Pacientes que dieron su consentimiento por escrito para participar en el ensayo clínico por su propia voluntad.

2) Pacientes de 18 años o más en el momento de obtener el consentimiento informado 3) Pacientes con EP de aparición temprana* 24 semanas 0 días a 31 semanas 6 días de gestación en el momento de la inscripción

• Determinar la definición de edad gestacional con base en las ""Guidelines for Obstetrics and Gynecology, Obstetrics, 2020"" 4） Pacientes con diagnóstico de PE grave*
• Siga los criterios de diagnóstico de la Sociedad Japonesa para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo 5） Pacientes con actividad AT del 100% o menos en el examen preliminar

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que se considera que requieren parto inmediato*

   • ""Guía de mejores prácticas 2015 para la atención y el tratamiento de la hipertensión en el embarazo"" Se consultarán los requisitos para considerar la interrupción del embarazo independientemente de las semanas de embarazo en casos de síndrome de hipertensión inducido por el embarazo para su dictamen.
2. Pacientes con hipocondralgia derecha o epigastralgia
3. Pacientes con síndromes HELLP
4. Pacientes con edema pulmonar
5. Pacientes con derrame pleural severo, ascitis severa o desprendimiento de retina seroso
6. Pacientes con trastornos del sistema nervioso central (eclampsia, accidente cerebrovascular) o trastornos visuales (ceguera cortical)
7. Pacientes con cefalea intensa o eclampsia de urgencia
8. Pacientes con desprendimiento de placenta
9. Pacientes sospechosos con 8 o más puntajes DIC obstétricos
10. Pacientes con diagnóstico definitivo de deficiencia congénita de AT
11. Pacientes con enfermedades o síntomas diferentes a la enfermedad primaria que requieren parto inmediato
12. Pacientes en tratamiento continuo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, aspirina) o que requieren el uso de AINE durante el curso del estudio.
13. Pacientes que hayan recibido los siguientes medicamentos dentro de las 72 horas previas a la administración del producto en investigación, etc., o que requieran la administración de los siguientes medicamentos durante el período de estudio (desde el inicio de la administración del producto en investigación, etc., hasta la fecha de interrupción del embarazo); heparina, heparina de bajo peso molecular (p. ej., enoxaparina ordalteparina), fondaparinux, fármacos antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel, prasugrel, aspirina), inhibidores directos de la trombina (p. ej., dabigatrán) o anticoagulantes (p. ej., preparados de AT).
14. Pacientes con antecedentes actuales o pasados ​​de alergia grave a medicamentos 15） Pacientes con antecedentes o complicaciones de drogodependencia o alcoholismo

16) Pacientes con hipersensibilidad a las preparaciones de AT 17) Pacientes que están embarazadas de un feto con una anomalía cromosómica o un feto con sospecha de síndrome de malformación grave 18) Pacientes con embarazos múltiples 19) Pacientes con antecedentes o complicaciones del síndrome de anticuerpos antifosfolípidos 20 ） Pacientes con diabetes embarazo complicado o diabetes mellitus evidente 21） Pacientes con complicaciones incontrolables o significativas, incluidas las siguientes

• Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, etc. (Clasificación de función cardíaca Clase III o superior de la New York Heart Association)

• Enfermedad hepática grave

• Enfermedad renal grave
• Neumonía, enfermedad pulmonar intersticial u otra enfermedad respiratoria grave
• Trastornos sanguíneos como la púrpura trombocitopénica idiopática
• Trastornos del sistema nervioso psicocentral que pueden afectar al consentimiento informado
• Trastornos endocrinos como el hipertiroidismo

• Enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico 22） Pacientes con malignidad activa o pacientes con antecedentes de aparición o tratamiento de malignidad dentro de los 5 años antes del embarazo (excluyendo carcinoma de células basales de piel extirpado o curado quirúrgicamente, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma ductal de mama, y ​​excluyendo la neoplasia intraepitelial cervical independientemente de si se extirpó o se curó quirúrgicamente o no) 23） Pacientes con infecciones activas (p. ej., infección por toxoplasma, clamidia genital, herpes genital, infección por citomegalovirus) 24） Pacientes con antecedentes positivos de VIH anticuerpo. Pacientes con antecedentes positivos para antígeno HBs y anticuerpos contra el VHC y con infección activa que presenten síntomas de hepatitis.

  25） Pacientes con cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en exámenes preliminares • Pacientes con AST o ALT 2 veces el límite superior del nivel de referencia del sitio del ensayo • Cr >=1.1 mg/dL 26） Pacientes que han participado en un ensayo clínico o estudio equivalente de un fármaco o dispositivo médico dentro de los 4 meses anteriores al embarazo (dentro de los 6 meses para productos biológicos) y han recibido el fármaco en investigación o han utilizado un dispositivo médico no aprobado 27） Otros pacientes que el investigador principal o el subinvestigador juzgue desfavorables para participar en el ensayo clínico