Studie KW-3357 u pacientů s časným nástupem těžké preeklampsie
13. listopadu 2023 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie fáze 3 s KW-3357 u pacientů s časným nástupem těžké preeklampsie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost intravenózního KW-3357 u pacientek s časným nástupem těžké preeklampsie srovnáním dnů prodloužení těhotenství s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kyowa Kirin Co., Ltd
- Telefonní číslo: +81-3-5205-7200
- E-mail: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Studijní místa
-
-
-
Aomori, Japonsko
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Fukuoka University Hospital
-
Kagoshima, Japonsko
- Kagoshima City Hospital
-
Kumamoto, Japonsko
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonsko
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japonsko
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyazaki, Japonsko
- Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japonsko
- Nagasaki University Hospital
-
Nara, Japonsko
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Niigata, Japonsko
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Oita, Japonsko
- Oita Prefectural Hospital
-
Okayama, Japonsko
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Osaka City General Hospital
-
Toyama, Japonsko
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
Toyoake, Aichi, Japonsko
- Fujita Health University Hospital
-
Toyota, Aichi, Japonsko
- TOYOTA Memorial Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonsko
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Yachiyo, Chiba, Japonsko
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japonsko
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
- Kurume University Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
- Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japonsko
- Hakodate Central General Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko
- Obihiro Kosei General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa, Iwate, Japonsko
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, Japonsko
- National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
- St. Marianna University School of Medicine
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
- The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonsko
- Mie University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Sendai Red Cross Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japonsko
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okinawa
-
Uruma, Okinawa, Japonsko
- Okinawa prefectural Chubu Hospital
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japonsko
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Hirakata, Osaka, Japonsko
- Kansai Medical University Hospital
-
Izumi, Osaka, Japonsko
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Izumisano, Osaka, Japonsko
- Rinku General Medical Center
-
Suita, Osaka, Japonsko
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonsko
- Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
- Hamamatsu Medical Center
-
Izunokuni, Shizuoka, Japonsko
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japonsko
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko
- The University of Tokyo Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Juntendo University Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Minato, Tokyo, Japonsko
- Aiiku Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko
- Kyorin University Hospital
-
Setagaya, Tokyo, Japonsko
- National Center for Child Health and Development
-
Shibuya, Tokyo, Japonsko
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinagawa, Tokyo, Japonsko
- Showa University Hospital
-
Sumida, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonsko
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1） Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí na klinickém hodnocení na základě vlastní svobodné vůle.
2） Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době získání informovaného souhlasu 3) Pacienti s časným nástupem PE* 24 týdnů 0 dnů až 31 týdnů 6 dnů gestace v době zařazení
- Určete definici gestačního věku na základě „Směrnice pro porodnictví a gynekologii, porodnictví, 2020““ 4） Pacientky s diagnózou těžké PE*
- Dodržujte diagnostická kritéria Japonské společnosti pro studium hypertenze v těhotenství 5） Pacienti s AT aktivitou 100 % nebo méně v předběžném vyšetření
Kritéria vyloučení:
Pacienti, u kterých se soudí, že vyžadují okamžitý porod*
- "Příručka osvědčených postupů 2015 pro péči a léčbu hypertenze v těhotenství"" Požadavky na zvážení ukončení těhotenství bez ohledu na týdny těhotenství u případů těhotenského hypertenzního syndromu budou konzultovány k posouzení.
- Pacienti s pravostrannou hypochondralgií nebo epigastralgií
- Pacienti se syndromem HELLP
- Pacienti s plicním edémem
- Pacienti se závažným pleurálním výpotkem, těžkým ascitem nebo serózním odchlípením sítnice
- Pacienti s poruchami centrálního nervového systému (eklampsie, mrtvice) nebo zrakovými poruchami (kortikální slepota)
- Pacienti se silnou bolestí hlavy nebo naléhavou eklampsií
- Pacienti s abruptio placentae
- Podezření na pacientky s 8 nebo více porodnickými skóre DIC
- Pacienti s definitivní diagnózou vrozeného deficitu AT
- Pacienti s onemocněními nebo symptomy jinými než primární onemocnění vyžadující okamžitý porod
- Pacienti na pokračující léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID, např. aspirin) nebo kteří vyžadují užívání NSAID v průběhu studie.
- Pacienti, kteří dostali následující léky do 72 hodin před podáním hodnoceného přípravku apod., nebo kteří vyžadují podání následujících léků během období studie (od zahájení podávání hodnoceného přípravku atd., do data ukončení těhotenství); heparin, nízkomolekulární heparin (např. enoxaparin ordalteparin), fondaparinux, protidestičková léčiva (např. klopidogrel, prasugrel, aspirin), přímé inhibitory trombinu (např. dabigatran) nebo antikoagulancia (např. AT přípravky).
- Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou závažné lékové alergie 15） Pacienti s anamnézou nebo komplikací drogové závislosti nebo alkoholismu
16） Pacientky s přecitlivělostí na AT přípravky 17） Pacientky, které jsou těhotné s plodem s chromozomální abnormalitou nebo plodem s podezřením na syndrom závažné malformace 18) Pacientky s vícečetným těhotenstvím 19) Pacientky s anamnézou nebo komplikací syndromu antifosfolipidových protilátek 20 ） Pacienti s diabetem komplikovaným těhotenstvím nebo zjevným diabetes mellitus 21) Pacienti s nekontrolovatelnými nebo významnými komplikacemi, včetně následujících
• Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění atd. (klasifikace srdečních funkcí podle New York Heart Association Třída III nebo vyšší)
• Závažné onemocnění jater
- Závažné onemocnění ledvin
- Pneumonie, intersticiální plicní onemocnění nebo jiné závažné respirační onemocnění
- Poruchy krve, jako je idiopatická trombocytopenická purpura
- Poruchy psycho-centrálního nervového systému, které mohou ovlivnit informovaný souhlas
- Endokrinní poruchy, jako je hypertyreóza
Autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes 22） Pacienti s aktivním zhoubným nádorem nebo pacienti s anamnézou propuknutí nebo léčby malignity během 5 let před těhotenstvím (s výjimkou excidovaného nebo chirurgicky vyléčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, popř. duktální karcinom prsu a s výjimkou cervikální intraepiteliální neoplazie bez ohledu na to, zda byla vyříznuta nebo chirurgicky vyléčena nebo ne) 23） Pacienti s aktivními infekcemi (např. protilátka. Pacienti s pozitivní anamnézou na HBs antigen a HCV protilátku as aktivní infekcí projevující se příznaky hepatitidy.
25） Pacienti s některou z následujících laboratorních abnormalit při předběžných vyšetřeních • Pacienti s AST nebo ALT 2násobkem horní hranice referenční úrovně místa studie • Cr >=1,1 mg/dl 26） Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie nebo ekvivalentní studie léku nebo zdravotnického prostředku během 4 měsíců před otěhotněním (do 6 měsíců u biologických léků) a dostali hodnocený lék nebo použili neschválený zdravotnický prostředek v klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Intravenózní infuze, jednou denně, 7 dní
|
|
Experimentální: KW-3357
72 IU/kg
|
Intravenózní infuze, jednou denně, 7 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny udržení těhotenství
Časové okno: Subjekty budou sledovány, dokud si indikace matky a/nebo plodu k porodu nevyžádají ukončení očekávané léčby nebo do přibližně 34 0/7 týdne těhotenství.
|
Subjekty budou sledovány, dokud si indikace matky a/nebo plodu k porodu nevyžádají ukončení očekávané léčby nebo do přibližně 34 0/7 týdne těhotenství.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost dosažení 32. týdne těhotenství
Časové okno: 28 dní před ukončením studia
|
28 dní před ukončením studia
|
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost dosažení 34. týdne těhotenství
Časové okno: 28 dní před ukončením studia
|
28 dní před ukončením studia
|
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost dosažení 28. týdne těhotenství u subjektů zařazených do období kratšího než 28. týdne těhotenství
Časové okno: 28 dní před ukončením studia
|
28 dní před ukončením studia
|
|
|
Změna aktivity AT
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. dne ve všech časových bodech a 3 dny po ukončení těhotenství
|
Od výchozího stavu do 8. dne ve všech časových bodech a 3 dny po ukončení těhotenství
|
|
|
Změna koncentrace PLT
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. dne ve všech časových bodech a 3 dny po ukončení těhotenství
|
Od výchozího stavu do 8. dne ve všech časových bodech a 3 dny po ukončení těhotenství
|
|
|
Změna koncentrace D-dimeru
Časové okno: Od základní linie do 8. dne ve všech časových bodech
|
Od základní linie do 8. dne ve všech časových bodech
|
|
|
Změna koncentrace FDP
Časové okno: Od základní linie do 8. dne ve všech časových bodech
|
Od základní linie do 8. dne ve všech časových bodech
|
|
|
Systolický krevní tlak vsedě a diastolický krevní tlak vsedě
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. dne v každém časovém bodě, 3 dny po ukončení těhotenství a 28 dnů po ukončení těhotenství
|
Od výchozího stavu do 8. dne v každém časovém bodě, 3 dny po ukončení těhotenství a 28 dnů po ukončení těhotenství
|
|
|
Poměr proteinurie/kreatinin
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. dne v každém časovém bodě, 3 dny po ukončení těhotenství a 28 dnů po ukončení těhotenství
|
Od výchozího stavu do 8. dne v každém časovém bodě, 3 dny po ukončení těhotenství a 28 dnů po ukončení těhotenství
|
|
|
Množství krve ztracené během porodu
Časové okno: 28 dní před ukončením studia
|
28 dní před ukončením studia
|
|
|
Skóre biofyzikálního profilu
Časové okno: Od základní linie do 8. dne v každém časovém bodě
|
Minimum je 0, maximum je 10.
Vyšší skóre znamená lepší kondici.
|
Od základní linie do 8. dne v každém časovém bodě
|
|
Rychlost růstu plodu
Časové okno: 28 dní před ukončením studia
|
28 dní před ukončením studia
|
|
|
Apgar skóre
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po porodu
|
Minimum je 0, maximum je 10.
Vyšší skóre znamená lepší kondici.
|
1 minutu a 5 minut po porodu
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost novorozenecké asfyxie
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po porodu
|
1 minutu a 5 minut po porodu
|
|
|
Váha při narození
Časové okno: 28 dní před ukončením studia
|
28 dní před ukončením studia
|
|
|
Novorozenecký růst
Časové okno: 28 dní před ukončením studia
|
Růst plodu se dělí na malý pro gestační věk (SGA), vhodný pro gestační věk (AGA) a velký pro gestační věk (LGA).
|
28 dní před ukončením studia
|
|
Obvod hlavy a hrudníku při narození
Časové okno: 28 dní před ukončením studia
|
28 dní před ukončením studia
|
|
|
Krátkodobá prognóza novorozenců (výskyt bronchopulmonální dysplazie, intraventrikulárního krvácení, periventrikulárního leukolamu, retinopatie nedonošených, sepse, nekrotizující enteritidy, úmrtí atd.)
Časové okno: 28 dní po ukončení těhotenství
|
28 dní po ukončení těhotenství
|
|
|
Počet novorozenců, kteří byli hospitalizováni na JIP
Časové okno: 28 dní po ukončení těhotenství
|
28 dní po ukončení těhotenství
|
|
|
Počet dní v NICU
Časové okno: 28 dní po ukončení těhotenství
|
28 dní po ukončení těhotenství
|
|
|
Počet novorozenců s respiračním managementem v době přijetí na JIP
Časové okno: 28 dní po ukončení těhotenství
|
28 dní po ukončení těhotenství
|
|
|
Počet dní řízení dýchání v době přijetí na JIP
Časové okno: 28 dní po ukončení těhotenství
|
28 dní po ukončení těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna TNF-alfa v době vyšetření
Časové okno: Od základní linie do dne 8
|
Od základní linie do dne 8
|
|
Změna interleukinu (IL)-6 v době vyšetření
Časové okno: Od základní linie do dne 8
|
Od základní linie do dne 8
|
|
Změna IL-10 v době vyšetření
Časové okno: Od základní linie do dne 8
|
Od základní linie do dne 8
|
|
Změna hs-CRP v době vyšetření
Časové okno: Od základní linie do dne 8
|
Od základní linie do dne 8
|
|
Změna sFlt-1 v době vyšetření
Časové okno: Od základní linie do dne 8
|
Od základní linie do dne 8
|
|
Změna PlGF v době vyšetření
Časové okno: Od základní linie do dne 8
|
Od základní linie do dne 8
|
|
Změna sFlt-1/PlGF v době vyšetření
Časové okno: Od základní linie do dne 8
|
Od základní linie do dne 8
|
|
Index pulsatility a. umbilikální a střední mozkové tepny
Časové okno: V době vyšetření od výchozího stavu do 8. dne
|
V době vyšetření od výchozího stavu do 8. dne
|
|
Změna nálezu na a. umbilikical a arteria cerebri media
Časové okno: V době vyšetření od výchozího stavu do 8. dne
|
V době vyšetření od výchozího stavu do 8. dne
|
|
Rozdělení důvodů pro ukončení těhotenství
Časové okno: 28 dní před ukončením studia
|
28 dní před ukončením studia
|
|
Prodloužení dnů těhotenství z důvodu ukončení těhotenství
Časové okno: 28 dní před ukončením studia
|
28 dní před ukončením studia
|
|
Způsob doručení
Časové okno: 28 dní před ukončením studia
|
28 dní před ukončením studia
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost mrtvého narození
Časové okno: 28 dní před ukončením studia. Novorozenci budou po porodu vyšetřeni.
|
28 dní před ukončením studia. Novorozenci budou po porodu vyšetřeni.
|
|
Placentární hmotnost
Časové okno: 28 dní před ukončením studia
|
28 dní před ukončením studia
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost placentárního infarktu
Časové okno: 28 dní před ukončením studia
|
28 dní před ukončením studia
|
|
Ubilikální arteriální krevní plyn při ukončení těhotenství
Časové okno: 28 dní před ukončením studia
|
28 dní před ukončením studia
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost HELLP syndromů a nástup příznaků
Časové okno: V průběhu klinického hodnocení. Období ode dne zahájení podávání hodnoceného léčiva do 28. dne po porodu
|
V průběhu klinického hodnocení. Období ode dne zahájení podávání hodnoceného léčiva do 28. dne po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Preeklampsie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Antitrombiny
- Antitrombin III
Další identifikační čísla studie
- 3357-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory dat vygenerované a/nebo analyzované během studie sponzorované společností Kyowa Kirin budou dostupné v úložišti Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, pokud jsou podmínky zveřejnění údajů uvedeny v části zásad Web Vivli je spokojen.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .