KW-3357-Studie bei Patienten mit früh einsetzender schwerer Präeklampsie

Einschlusskriterien:

1） Patienten, die aus freien Stücken eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie erteilt haben.

2） Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter waren. 3） Patienten mit früh einsetzender LE* 24 Wochen 0 Tage bis 31 Wochen 6 Tage der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung

• Bestimmen Sie die Definition des Gestationsalters basierend auf den „Leitlinien für Geburtshilfe und Gynäkologie, Geburtshilfe, 2020“ 4） Patienten mit diagnostizierter schwerer LE*
• Befolgen Sie die Diagnosekriterien der Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy 5） Patienten mit einer AT-Aktivität von 100 % oder weniger in der Voruntersuchung

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie eine sofortige Entbindung benötigen*

   • „Best Practice Guide 2015 für die Pflege und Behandlung von Bluthochdruck in der Schwangerschaft“ Anforderungen für die Berücksichtigung eines Schwangerschaftsabbruchs unabhängig von der Schwangerschaftswoche in Fällen von schwangerschaftsinduziertem Bluthochdrucksyndrom werden zur Beurteilung herangezogen.
2. Patienten mit rechter Hypochondralgie oder Epigastralgie
3. Patienten mit HELLP-Syndrom
4. Patienten mit Lungenödem
5. Patienten mit schwerem Pleuraerguss, schwerem Aszites oder seröser Netzhautablösung
6. Patienten mit Störungen des zentralen Nervensystems (Eklampsie, Schlaganfall) oder Sehstörungen (kortikale Blindheit)
7. Patienten mit starken Kopfschmerzen oder Drangeklampsie
8. Patienten mit Abruptio placentae
9. Verdacht auf Patienten mit 8 oder mehr geburtshilflichen DIC-Werten
10. Patienten mit einer definitiven Diagnose eines angeborenen AT-Mangels
11. Patienten mit anderen Krankheiten oder Symptomen als der Grunderkrankung, die eine sofortige Entbindung erfordern
12. Patienten, die fortlaufend mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs, z. B. Aspirin) behandelt werden oder im Verlauf der Studie auf die Einnahme von NSAIDs angewiesen sind.
13. Patienten, die innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats usw. die folgenden Arzneimittel erhalten haben oder die während des Studienzeitraums (vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats usw. bis zum Datum der Verabreichung) die folgenden Arzneimittel benötigen Schwangerschaftsabbruch); Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (z. B. Enoxaparin, Ordalteparin), Fondaparinux, Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Prasugrel, Aspirin), direkte Thrombininhibitoren (z. B. Dabigatran) oder Antikoagulanzien (z. B. AT-Präparate).
14. Patienten mit einer aktuellen oder früheren schweren Arzneimittelallergie. 15） Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation von Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus

16） Patienten mit Überempfindlichkeit gegen AT-Präparate 17） Patienten, die mit einem Fötus mit einer Chromosomenanomalie oder einem Fötus mit Verdacht auf ein schweres Fehlbildungssyndrom schwanger sind 18） Patienten mit Mehrlingsschwangerschaften 19） Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation eines Antiphospholipid-Antikörper-Syndroms 20 ） Patienten mit Diabetes, komplizierter Schwangerschaft oder offensichtlichem Diabetes mellitus. 21) Patienten mit unkontrollierbaren oder erheblichen Komplikationen, einschließlich der folgenden

• Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw. (Herzfunktionsklassifizierung der New York Heart Association, Klasse III oder höher)

• Schwere Lebererkrankung

• Schwere Nierenerkrankung
• Lungenentzündung, interstitielle Lungenerkrankung oder andere schwere Atemwegserkrankung
• Bluterkrankungen wie idiopathische thrombozytopenische Purpura
• Störungen des psychozentralen Nervensystems, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können
• Endokrine Störungen wie Hyperthyreose

• Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes 22） Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung oder Patienten, bei denen eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der Schwangerschaft aufgetreten ist oder behandelt wurde (ausgenommen exzidiertes oder chirurgisch geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut usw.) duktales Karzinom der Brust und ausgenommen zervikale intraepitheliale Neoplasien, unabhängig davon, ob sie exzidiert oder chirurgisch geheilt wurden oder nicht) 23） Patienten mit aktiven Infektionen (z. B. Toxoplasma-Infektion, genitale Chlamydien, Genitalherpes, Cytomegalievirus-Infektion) 24） Patienten mit einer positiven HIV-Vorgeschichte Antikörper. Patienten mit einer positiven Vorgeschichte für HBs-Antigen und HCV-Antikörper und einer aktiven Infektion mit Hepatitis-Symptomen.

  25） Patienten mit einer der folgenden Laboranomalien bei Voruntersuchungen • Patienten mit AST oder ALT, die das Zweifache der Obergrenze des Referenzwerts des Prüfzentrums betragen • Cr >=1,1 mg/dl 26） Patienten, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder eine gleichwertige Studie zu einem Arzneimittel oder Medizinprodukt innerhalb von 4 Monaten vor der Schwangerschaft (innerhalb von 6 Monaten für Biologika) und haben das Prüfpräparat erhalten oder ein nicht zugelassenes Medizinprodukt verwendet 27） Andere Patienten, die der Hauptprüfer oder der Unterprüfer für eine Teilnahme als ungünstig erachtet in der klinischen Studie