KW-3357 vizsgálat korai kezdetű súlyos preeclampsiában szenvedő betegeken
2023. november 13. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A KW-3357 3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálata korai kezdetű súlyos preeclampsiában szenvedő betegeken
E vizsgálat célja az intravénás KW-3357 hatékonyságának értékelése korai kezdetű súlyos preeclampsiában szenvedő betegeknél, összehasonlítva a terhesség megnyúlt napjait a placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
181
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aomori, Japán
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Japán
- Fukuoka University Hospital
-
Kagoshima, Japán
- Kagoshima City Hospital
-
Kumamoto, Japán
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japán
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japán
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyazaki, Japán
- Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japán
- Nagasaki University Hospital
-
Nara, Japán
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Niigata, Japán
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Oita, Japán
- Oita Prefectural Hospital
-
Okayama, Japán
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japán
- Osaka City General Hospital
-
Toyama, Japán
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
Toyoake, Aichi, Japán
- Fujita Health University Hospital
-
Toyota, Aichi, Japán
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japán
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Yachiyo, Chiba, Japán
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japán
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
Kurume, Fukuoka, Japán
- Kurume University Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japán
- Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japán
- Hakodate Central General Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japán
- Obihiro Kosei General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japán
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japán
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa, Iwate, Japán
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, Japán
- National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
- St. Marianna University School of Medicine
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
- The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japán
- Mie University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
- Sendai Red Cross Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japán
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okinawa
-
Uruma, Okinawa, Japán
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japán
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Hirakata, Osaka, Japán
- Kansai Medical University Hospital
-
Izumi, Osaka, Japán
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Izumisano, Osaka, Japán
- Rinku General Medical Center
-
Suita, Osaka, Japán
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japán
- Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán
- Hamamatsu Medical Center
-
Izunokuni, Shizuoka, Japán
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japán
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shimotsuke, Tochigi, Japán
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japán
- The University of Tokyo Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- Juntendo University Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japán
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Minato, Tokyo, Japán
- Aiiku Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japán
- Kyorin University Hospital
-
Setagaya, Tokyo, Japán
- National Center for Child Health and Development
-
Shibuya, Tokyo, Japán
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinagawa, Tokyo, Japán
- Showa University Hospital
-
Sumida, Tokyo, Japán
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japán
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) Azok a betegek, akik saját akaratukból írásban hozzájárultak a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
2) 18 éves vagy idősebb betegek a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában 3) Korai kezdetű PE* betegek 24 hét 0 nap és 31 hét között 6 nap terhesség a felvétel időpontjában
- Határozza meg a terhességi kor meghatározását a "Szülészeti és nőgyógyászati útmutató, szülészet, 2020" című dokumentum alapján. 4) Súlyos PE-vel diagnosztizált betegek*
- Kövesse a Japán Terhességi Hipertónia Tanulmányozó Társaság diagnosztikai kritériumait 5） 100%-os vagy kisebb AT aktivitású betegek az előzetes vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy azonnali szállítást igényelnek*
- ""Best Practice Guide 2015 for Care and Treatment of Hypertension in Pregnancy"" Követelmények a terhesség megszakításának mérlegeléséhez, függetlenül a terhességi hetektől a terhesség által kiváltott hipertóniás szindróma eseteiben.
- Jobb oldali hipochondralgiában vagy epigastralgiában szenvedő betegek
- HELLP szindrómában szenvedő betegek
- Tüdőödémában szenvedő betegek
- Súlyos pleurális folyadékgyülemben, súlyos ascitesben vagy savós retinaleválásban szenvedő betegek
- Központi idegrendszeri rendellenességben (eclampsia, stroke) vagy látászavarban (kortikális vakság) szenvedő betegek
- Súlyos fejfájásban vagy eclampsiában szenvedő betegek
- Abruptio placentában szenvedő betegek
- Gyanús betegek 8 vagy több szülészeti DIC pontszámmal
- A veleszületett AT-hiány végleges diagnózisával rendelkező betegek
- Azonnali szállítást igénylő, az elsődleges betegségtől eltérő betegségekben vagy tünetekben szenvedő betegek
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-okkal, pl. aszpirinnel) folyamatosan kezelt betegek, vagy akiknek NSAID-kezelésre van szükségük a vizsgálat során.
- Azok a betegek, akik a következő gyógyszereket kapták a vizsgálati készítmény beadása előtt 72 órán belül stb., vagy akiknek a vizsgálati időszak alatt (a vizsgálati készítmény beadásától stb.) a következő gyógyszerek beadása szükséges. terhesség megszakítása); heparin, kis molekulatömegű heparin (pl. enoxaparin ordalteparin), fondaparinux, thrombocyta-aggregáció gátló szerek (pl. klopidogrel, prasugrel, aszpirin), direkt trombin inhibitorok (pl. dabigatrán) vagy véralvadásgátlók (pl. AT-készítmények).
- Betegek, akiknek jelenleg vagy múltjában súlyos gyógyszerallergia szerepelt 15） Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószer-függőség vagy alkoholizmus szerepel vagy szövődménye volt
16) AT-készítményekre túlérzékeny betegek 17) Kromoszóma-rendellenességben szenvedő magzattal terhes vagy súlyos malformációs szindrómára gyanítható magzatok 18) Többterhességben szenvedő betegek 19) Olyan betegek, akiknek anamnézisében antifoszfolipid szindróma vagy szövődmény szerepel. ） Cukorbetegségben szenvedő, szövődményes terhességgel vagy nyilvánvaló diabetes mellitusban szenvedő betegek 21） Kontrollálhatatlan vagy jelentős szövődményekben szenvedő betegek, beleértve a következőket
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek stb. (New York Heart Association szívműködési osztályozása, III. osztály vagy magasabb)
• Súlyos májbetegség
- Súlyos vesebetegség
- Tüdőgyulladás, intersticiális tüdőbetegség vagy más súlyos légúti betegség
- Vérbetegségek, például idiopátiás thrombocytopeniás purpura
- Pszicho-központi idegrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a tájékozott beleegyezést
- Endokrin betegségek, például hyperthyreosis
Autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus 22) Aktív rosszindulatú daganatos betegek, vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat jelentkezett vagy kezelték a terhességet megelőző 5 éven belül (kivéve a kimetszett vagy sebészileg gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját, ill. duktális emlőkarcinóma, és a cervicalis intraepithelialis neoplázia kivételével, függetlenül attól, hogy kimetszett vagy műtétileg gyógyított-e vagy sem) 23) Aktív fertőzésben szenvedő betegek (pl. toxoplazma fertőzés, genitális chlamydia, genitális herpesz, citomegalovírus fertőzés) 24) HIV-pozitív betegek anamnézisében ellenanyag. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében pozitív HBs antigén és HCV antitest szerepel, és akiknek aktív, hepatitis tüneteit mutató fertőzése van.
25) Betegek, akiknél az előzetes vizsgálatok során a következő laboratóriumi eltérések bármelyike van • Betegek, akiknél az AST vagy az ALT a vizsgálati hely referenciaszintjének felső határának kétszerese • Cr >=1,1 mg/dL 26) Olyan betegek, akik részt vettek klinikai vizsgálatban vagy azzal egyenértékű gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz vizsgálata a terhességet megelőző 4 hónapon belül (biológiai gyógyszerek esetében 6 hónapon belül), és megkapták a vizsgált gyógyszert, vagy nem jóváhagyott orvosi eszközt használtak a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Intravénás infúzió, naponta egyszer, 7 nap
|
|
Kísérleti: KW-3357
72 NE/kg
|
Intravénás infúzió, naponta egyszer, 7 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terhesség fenntartásának napjai
Időkeret: Az alanyokat mindaddig megfigyelik, amíg az anyai és/vagy magzati szülés indikációi nem teszik szükségessé a várandós kezelés leállítását, vagy körülbelül a terhesség 34 0/7 hetéig.
|
Az alanyokat mindaddig megfigyelik, amíg az anyai és/vagy magzati szülés indikációi nem teszik szükségessé a várandós kezelés leállítását, vagy körülbelül a terhesség 34 0/7 hetéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 32. terhességi hét megléte vagy hiánya
Időkeret: 28 nappal a tanulmány vége előtt
|
28 nappal a tanulmány vége előtt
|
|
|
A 34. terhességi hét megléte vagy hiánya
Időkeret: 28 nappal a tanulmány vége előtt
|
28 nappal a tanulmány vége előtt
|
|
|
A 28 hetes terhesség megléte vagy hiánya azoknál az alanyoknál, akiket a 28 hetesnél rövidebb terhességi időszakban vettek fel
Időkeret: 28 nappal a tanulmány vége előtt
|
28 nappal a tanulmány vége előtt
|
|
|
Változás az AT tevékenységében
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8. napig minden időpontban és 3 nappal a terhesség megszakítása után
|
A kiindulási állapottól a 8. napig minden időpontban és 3 nappal a terhesség megszakítása után
|
|
|
A PLT-koncentráció változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8. napig minden időpontban és 3 nappal a terhesség megszakítása után
|
A kiindulási állapottól a 8. napig minden időpontban és 3 nappal a terhesség megszakítása után
|
|
|
D-dimer koncentráció változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 8. napig minden időpontban
|
Az alapvonaltól a 8. napig minden időpontban
|
|
|
Az FDP koncentráció változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 8. napig minden időpontban
|
Az alapvonaltól a 8. napig minden időpontban
|
|
|
Ülő szisztolés vérnyomás és ülő diasztolés vérnyomás
Időkeret: A kiindulástól a 8. napig minden időpontban, 3 nappal a terhesség befejezése után és 28 nappal a terhesség befejezése után
|
A kiindulástól a 8. napig minden időpontban, 3 nappal a terhesség befejezése után és 28 nappal a terhesség befejezése után
|
|
|
Proteinuria/kreatinin arány
Időkeret: A kiindulástól a 8. napig minden időpontban, 3 nappal a terhesség befejezése után és 28 nappal a terhesség befejezése után
|
A kiindulástól a 8. napig minden időpontban, 3 nappal a terhesség befejezése után és 28 nappal a terhesség befejezése után
|
|
|
A szülés során elvesztett vér mennyisége
Időkeret: 28 nappal a tanulmány vége előtt
|
28 nappal a tanulmány vége előtt
|
|
|
Biofizikai profil pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól a 8. napig minden időpontban
|
Minimum 0, maximum 10.
A magasabb pontszám jobb állapotot jelent.
|
Az alapvonaltól a 8. napig minden időpontban
|
|
A magzat növekedési üteme
Időkeret: 28 nappal a tanulmány vége előtt
|
28 nappal a tanulmány vége előtt
|
|
|
Apgar pontszám
Időkeret: 1 perccel és 5 perccel a születés után
|
Minimum 0, maximum 10.
A magasabb pontszám jobb állapotot jelent.
|
1 perccel és 5 perccel a születés után
|
|
Újszülöttkori asphyxia jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 1 perccel és 5 perccel a születés után
|
1 perccel és 5 perccel a születés után
|
|
|
Születési súly
Időkeret: 28 nappal a tanulmány vége előtt
|
28 nappal a tanulmány vége előtt
|
|
|
Újszülöttkori növekedés
Időkeret: 28 nappal a tanulmány vége előtt
|
A magzati növekedést a terhességi kor szerint kicsire (SGA), a terhességi korhoz megfelelőre (AGA) és a terhességi kor szerint nagyra (LGA) kell besorolni.
|
28 nappal a tanulmány vége előtt
|
|
A fej és a mellkas kerülete születéskor
Időkeret: 28 nappal a tanulmány vége előtt
|
28 nappal a tanulmány vége előtt
|
|
|
Újszülöttek rövid távú prognózisa (bronhopulmonalis diszplázia, intraventrikuláris vérzés, periventrikuláris leukolam, koraszülöttkori retinopátia, szepszis, nekrotizáló bélgyulladás, halálozás stb.)
Időkeret: 28 nappal a terhesség megszakítása után
|
28 nappal a terhesség megszakítása után
|
|
|
Az NICU-ban kórházba került újszülöttek száma
Időkeret: 28 nappal a terhesség megszakítása után
|
28 nappal a terhesség megszakítása után
|
|
|
A NICU-ban eltöltött napok száma
Időkeret: 28 nappal a terhesség megszakítása után
|
28 nappal a terhesség megszakítása után
|
|
|
A légzéskezeléssel kezelt újszülöttek száma a NICU-ba való felvételkor
Időkeret: 28 nappal a terhesség megszakítása után
|
28 nappal a terhesség megszakítása után
|
|
|
A légzéskezeléssel töltött napok száma a NICU-ba való felvételkor
Időkeret: 28 nappal a terhesség megszakítása után
|
28 nappal a terhesség megszakítása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TNF-alfa változása a vizsgálat időpontjában
Időkeret: Az alapvonaltól a 8. napig
|
Az alapvonaltól a 8. napig
|
|
Az interleukin (IL)-6 változása a vizsgálat időpontjában
Időkeret: Az alapvonaltól a 8. napig
|
Az alapvonaltól a 8. napig
|
|
Az IL-10 változása a vizsgálat időpontjában
Időkeret: Az alapvonaltól a 8. napig
|
Az alapvonaltól a 8. napig
|
|
A hs-CRP változása a vizsgálat időpontjában
Időkeret: Az alapvonaltól a 8. napig
|
Az alapvonaltól a 8. napig
|
|
Az sFlt-1 változása a vizsgálat időpontjában
Időkeret: Az alapvonaltól a 8. napig
|
Az alapvonaltól a 8. napig
|
|
A PlGF változása a vizsgálat idején
Időkeret: Az alapvonaltól a 8. napig
|
Az alapvonaltól a 8. napig
|
|
Az sFlt-1/PlGF változása a vizsgálat időpontjában
Időkeret: Az alapvonaltól a 8. napig
|
Az alapvonaltól a 8. napig
|
|
A köldökartéria és a középső agyi artéria pulzitási indexe
Időkeret: A vizsgálat időpontjában a kiindulási állapottól a 8. napig
|
A vizsgálat időpontjában a kiindulási állapottól a 8. napig
|
|
Változás a köldökartéria és a középső agyi artéria leleteiben
Időkeret: A vizsgálat időpontjában a kiindulási állapottól a 8. napig
|
A vizsgálat időpontjában a kiindulási állapottól a 8. napig
|
|
A terhesség megszakításának okainak megoszlása
Időkeret: 28 nappal a tanulmány vége előtt
|
28 nappal a tanulmány vége előtt
|
|
A terhességi napok meghosszabbítása a terhesség megszakítása miatt
Időkeret: 28 nappal a tanulmány vége előtt
|
28 nappal a tanulmány vége előtt
|
|
Szállítási mód
Időkeret: 28 nappal a tanulmány vége előtt
|
28 nappal a tanulmány vége előtt
|
|
Holtanszületés jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 28 nappal a tanulmány vége előtt. Az újszülötteket a szülés után értékelik.
|
28 nappal a tanulmány vége előtt. Az újszülötteket a szülés után értékelik.
|
|
Placenta súlya
Időkeret: 28 nappal a tanulmány vége előtt
|
28 nappal a tanulmány vége előtt
|
|
Placenta infarktus jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 28 nappal a tanulmány vége előtt
|
28 nappal a tanulmány vége előtt
|
|
A köldök artériás vérgáza a terhesség befejezésekor
Időkeret: 28 nappal a tanulmány vége előtt
|
28 nappal a tanulmány vége előtt
|
|
HELLP-szindrómák jelenléte vagy hiánya és a tünetek megjelenése
Időkeret: A klinikai vizsgálat során. A vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdésének napjától a szállítást követő 28. napig tartó időszak
|
A klinikai vizsgálat során. A vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdésének napjától a szállítást követő 28. napig tartó időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Pre-eklampszia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Antitrombinok
- Antitrombin III
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3357-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Kyowa Kirin által szponzorált tanulmány során generált és/vagy elemzett adatkészletek elérhetők lesznek a Vivli adattárában, a https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ címen, amíg az adatközlés feltételeit a szabályzat szabályzati szakaszában meghatározzák. A Vivli weboldal elégedett.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .