KW-3357-undersøgelse hos patienter med tidligt indsættende svær præeklampsi

Inklusionskriterier:

1） Patienter, der af egen fri vilje har givet skriftligt samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.

2） Patienter i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke 3） Patienter med tidligt debuterende PE* 24 uger 0 dage til 31 uger 6 dages graviditet på tidspunktet for indskrivning

• Bestem definitionen af ​​gestationsalder baseret på ""Guidelines for Obstetrics and Gynecology, Obstetrics, 2020"" 4） Patienter diagnosticeret med svær PE*
• Følg de diagnostiske kriterier fra Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy 5） Patienter med AT-aktivitet på 100 % eller mindre i den foreløbige undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der vurderes at have behov for øjeblikkelig levering*

   • ""Best Practice Guide 2015 for Care and Treatment of Hypertension in Pregnancy"" Krav til overvejelse af graviditetsafbrydelse uanset graviditetsuger i tilfælde af graviditetsinduceret hypertensionssyndrom vil blive konsulteret til bedømmelse.
2. Patienter med højre hypokondralgi eller epigastralgi
3. Patienter med HELLP-syndromer
4. Patienter med lungeødem
5. Patienter med svær pleural effusion, svær ascites eller serøs nethindeløsning
6. Patienter med forstyrrelser i centralnervesystemet (eklampsi, slagtilfælde) eller synsforstyrrelser (kortikal blindhed)
7. Patienter med svær hovedpine eller trang til eclampsia
8. Patienter med abruptio placentae
9. Mistænkte patienter med 8 eller flere obstetriske DIC-score
10. Patienter med en endelig diagnose af medfødt AT-mangel
11. Patienter med andre sygdomme eller symptomer end den primære sygdom, der kræver øjeblikkelig levering
12. Patienter i igangværende behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. aspirin), eller som har brug for NSAID'er i løbet af undersøgelsen.
13. Patienter, der har modtaget følgende lægemidler inden for 72 timer før administration af forsøgsproduktet mv., eller som har behov for administration af følgende lægemidler i undersøgelsesperioden (fra påbegyndelse af administration af forsøgsproduktet mv., indtil datoen for afbrydelse af graviditet); heparin, lavmolekylært heparin (f.eks. enoxaparin ordalteparin), fondaparinux, blodpladehæmmende lægemidler (f.eks. clopidogrel, prasugrel, aspirin), direkte trombinhæmmere (f.eks. dabigatran) eller antikoagulanter (f.eks. AT-præparater).
14. Patienter med en nuværende eller tidligere historie med alvorlig lægemiddelallergi 15） Patienter med en historie eller komplikation af lægemiddelafhængighed eller alkoholisme

16） Patienter med overfølsomhed over for AT-præparater 17） Patienter, der er gravide med et foster med en kromosomafvigelse eller et foster, der er mistænkt for at have et alvorligt misdannelsessyndrom 18） Patienter med flerfoldsgraviditet 19） Patienter med en historie eller komplikation af antistofsyndrom20 ） Patienter med diabetes kompliceret graviditet eller tydelig diabetes mellitus 21） Patienter med ukontrollerbare eller betydelige komplikationer, herunder følgende

• Klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme osv. (New York Heart Association hjertefunktionsklassifikationer Klasse III eller højere)

• Alvorlig leversygdom

• Alvorlig nyresygdom
• Lungebetændelse, interstitiel lungesygdom eller anden alvorlig luftvejssygdom
• Blodsygdomme såsom idiopatisk trombocytopenisk purpura
• Psyko-central nervesystem lidelser, der kan påvirke informeret samtykke
• Endokrine lidelser såsom hyperthyroidisme

• Autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus 22） Patienter med aktiv malignitet eller patienter med en anamnese med debut eller behandling af malignitet inden for 5 år før graviditeten (eksklusive udskåret eller kirurgisk helbredt basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden, eller duktalt karcinom i brystet, og eksklusive cervikal intraepitelial neoplasi uanset udskåret eller kirurgisk helbredt eller ej) 23） Patienter med aktive infektioner (f.eks. toxoplasmainfektion, genital klamydia, genital herpes, cytomegalovirusinfektion) 24） Patienter med positiv anamnese for HIV antistof. Patienter med en positiv historie for HBs-antigen og HCV-antistof og med aktiv infektion med hepatitissymptomer.

  25） Patienter med nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter i forundersøgelser • Patienter med AST eller ALAT 2 gange den øvre grænse for referenceniveauet for forsøgsstedet • Cr >=1,1 mg/dL 26） Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg eller tilsvarende undersøgelse af et lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 4 måneder før graviditet (inden for 6 måneder for biologiske lægemidler) og har modtaget forsøgslægemidlet eller brugt et ikke-godkendt medicinsk udstyr 27） ​​Andre patienter, som hovedinvestigatoren eller subinvestigator vurderer at være ugunstige for deltagelse i det kliniske forsøg