KW-3357 Studie bij patiënten met vroege aanvang van ernstige pre-eclampsie

Inclusiecriteria:

1） Patiënten die uit eigen vrije wil schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de klinische proef.

2) Patiënten van 18 jaar of ouder op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming 3) Patiënten met vroeg beginnende PE* 24 weken 0 dagen tot 31 weken 6 dagen zwangerschap op het moment van inschrijving

• Bepaal de definitie van zwangerschapsduur op basis van de ""Richtlijnen voor verloskunde en gynaecologie, verloskunde, 2020"" 4） Patiënten met de diagnose ernstige PE*
• Volg de diagnostische criteria van de Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy 5） Patiënten met AT-activiteit van 100% of minder in het voorbereidende onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten bij wie wordt geoordeeld dat ze onmiddellijke bevalling nodig hebben*

   • ""Best Practice Guide 2015 for Care and Treatment of Hypertension in Zwangerschap"" Vereisten voor het overwegen van zwangerschapsafbreking ongeacht de weken van de zwangerschap in gevallen van zwangerschapsgeïnduceerd hypertensiesyndroom zullen ter beoordeling worden geraadpleegd.
2. Patiënten met rechter hypochondralgie of epigastralgie
3. Patiënten met HELLP-syndromen
4. Patiënten met longoedeem
5. Patiënten met ernstige pleurale effusie, ernstige ascites of sereuze netvliesloslating
6. Patiënten met stoornissen van het centrale zenuwstelsel (eclampsie, beroerte) of visuele stoornissen (corticale blindheid)
7. Patiënten met ernstige hoofdpijn of urge-eclampsie
8. Patiënten met abruptio placentae
9. Verdachte patiënten met 8 of meer verloskundige DIC-scores
10. Patiënten met een definitieve diagnose van congenitale AT-deficiëntie
11. Patiënten met andere ziekten of symptomen dan de primaire ziekte die onmiddellijke bevalling vereisen
12. Patiënten die doorlopend worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijv. aspirine) of die NSAID's nodig hebben tijdens het onderzoek.
13. Patiënten die de volgende geneesmiddelen hebben gekregen binnen 72 uur vóór toediening van het onderzoeksproduct, enz., of die toediening van de volgende geneesmiddelen nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode (vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksproduct, enz., tot de datum van beëindigen van de zwangerschap); heparine, heparine met een laag molecuulgewicht (bijv. enoxaparine of dalteparine), fondaparinux, bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel, prasugrel, aspirine), directe trombineremmers (bijv. dabigatran) of anticoagulantia (bijv. AT-preparaten).
14. Patiënten met een huidige of vroegere geschiedenis van ernstige drugsallergie 15） Patiënten met een geschiedenis of complicatie van drugsverslaving of alcoholisme

16) Patiënten met overgevoeligheid voor AT-preparaten 17) Patiënten die zwanger zijn van een foetus met een chromosomale afwijking of een foetus waarvan wordt vermoed dat ze een ernstig misvormingssyndroom heeft 18) Patiënten met meerlingzwangerschappen 19) Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van antifosfolipide-antilichaamsyndroom 20 ） Patiënten met diabetes gecompliceerde zwangerschap of duidelijke diabetes mellitus 21） Patiënten met oncontroleerbare of significante complicaties, waaronder de volgende

• Klinisch significante hart- en vaatziekten, enz. (Hartfunctieclassificaties van de New York Heart Association klasse III of hoger)

• Ernstige leveraandoening

• Ernstige nierziekte
• Longontsteking, interstitiële longziekte of andere ernstige luchtwegaandoeningen
• Bloedaandoeningen zoals idiopathische trombocytopenische purpura
• Psycho-centraal zenuwstelsel aandoeningen die geïnformeerde toestemming kunnen beïnvloeden
• Endocriene aandoeningen zoals hyperthyreoïdie

• Auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus 22） Patiënten met actieve maligniteit of patiënten met een voorgeschiedenis van ontstaan ​​of behandeling van maligniteit binnen 5 jaar vóór de zwangerschap (exclusief weggesneden of chirurgisch genezen basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, of ductaal carcinoom van de borst, en exclusief cervicale intra-epitheliale neoplasie ongeacht weggesneden of chirurgisch genezen of niet) 23) Patiënten met actieve infecties (bijv. Toxoplasma-infectie, genitale chlamydia, genitale herpes, cytomegalovirusinfectie) 24) Patiënten met een positieve voorgeschiedenis voor HIV antilichaam. Patiënten met een positieve voorgeschiedenis voor HBs-antigeen en HCV-antilichaam en met een actieve infectie die symptomen van hepatitis vertoont.

  25） Patiënten met een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij voorlopige onderzoeken • Patiënten met AST of ALT 2 maal de bovengrens van het referentieniveau van de onderzoekslocatie • Cr >=1,1 mg/dL 26） Patiënten die hebben deelgenomen aan een klinische studie of gelijkwaardige studie van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 4 maanden vóór de zwangerschap (binnen 6 maanden voor biologische geneesmiddelen) en het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of een niet-goedgekeurd medisch hulpmiddel hebben gebruikt 27） Andere patiënten van wie de hoofdonderzoeker of de subonderzoeker ongunstig oordeelt voor deelname in de klinische proef