조기 발병 중증 자간전증 환자에 대한 KW-3357 연구
2023년 11월 13일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
조기 발병 중증 자간전증 환자를 대상으로 한 KW-3357의 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 조기 발병 중증 자간전증 환자에서 정맥주사 KW-3357의 효능을 위약과 비교하여 임신 기간 연장을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyowa Kirin Co., Ltd
- 전화번호: +81-3-5205-7200
- 이메일: clinical.info.jp@kyowakirin.com
연구 장소
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Aomori, 일본
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Fukuoka, 일본
- Fukuoka University Hospital
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Kagoshima, 일본
- Kagoshima City Hospital
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Kumamoto, 일본
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, 일본
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, 일본
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyazaki, 일본
- Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital
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Nagasaki, 일본
- Nagasaki University Hospital
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Nara, 일본
- Nara Prefecture General Medical Center
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Niigata, 일본
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Oita, 일본
- Oita Prefectural Hospital
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Okayama, 일본
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka City General Hospital
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Toyama, 일본
- Toyama University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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Toyoake, Aichi, 일본
- Fujita Health University Hospital
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Toyota, Aichi, 일본
- TOYOTA Memorial Hospital
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Chiba
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Urayasu, Chiba, 일본
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Yachiyo, Chiba, 일본
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
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Ehime
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Toon, Ehime, 일본
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
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Kurume, Fukuoka, 일본
- Kurume University Hospital
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Kurume, Fukuoka, 일본
- Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, 일본
- Hakodate Central General Hospital
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Obihiro, Hokkaido, 일본
- Obihiro Kosei General Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Sapporo City General Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kobe, Hyogo, 일본
- Kobe University Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Iwate
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Shiwa, Iwate, 일본
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa
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Zentsuji, Kagawa, 일본
- National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
- St. Marianna University School of Medicine
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
- The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Yokohama City University Medical Center
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Mie
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Tsu, Mie, 일본
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Sendai Red Cross Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, 일본
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본
- Nara Medical University Hospital
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Okinawa
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Uruma, Okinawa, 일본
- Okinawa prefectural Chubu Hospital
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Osaka
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Abeno-ku, Osaka, 일본
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Hirakata, Osaka, 일본
- Kansai Medical University Hospital
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Izumi, Osaka, 일본
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Izumisano, Osaka, 일본
- Rinku General Medical Center
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Suita, Osaka, 일본
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, 일본
- Saitama Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
- Hamamatsu University Hospital
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
- Hamamatsu Medical Center
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Izunokuni, Shizuoka, 일본
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, 일본
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shimotsuke, Tochigi, 일본
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본
- The University of Tokyo Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
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Fuchu, Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Minato, Tokyo, 일본
- Aiiku Hospital
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Mitaka, Tokyo, 일본
- Kyorin University Hospital
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Setagaya, Tokyo, 일본
- National Center for Child Health and Development
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Shibuya, Tokyo, 일본
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shinagawa, Tokyo, 일본
- Showa University Hospital
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Sumida, Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본
- Yamaguchi University Hospital
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, 일본
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1) 자의로 임상시험 참여에 서면 동의한 환자.
2) 사전동의서 취득 당시 18세 이상인 환자 3) 등록 당시 임신 24주 0일 ~ 31주 6일 조기 발병 PE* 환자
- ""산부인과, 산과, 2020년 지침""에 따라 재태 연령의 정의 결정 4) 중증 PE*로 진단된 환자
- 일본임신고혈압학회의 진단기준에 따름 5) 예비검사에서 AT 활동도가 100% 이하인 환자
제외 기준:
즉시분만이 필요하다고 판단되는 환자*
- ""임신 중 고혈압 관리 및 치료를 위한 모범 사례 가이드 2015"" 임신 유발성 고혈압 증후군 사례에서 임신 주에 관계없이 임신 중절을 고려하기 위한 요구 사항은 판단을 위해 참조됩니다.
- 오른쪽 hypochondralgia 또는 epigastralgia 환자
- HELLP 증후군 환자
- 폐부종 환자
- 중증의 흉막삼출, 중증의 복수 또는 장액망막박리가 있는 환자
- 중추신경계 장애(자간증, 뇌졸중) 또는 시각장애(피질맹) 환자
- 심한 두통 또는 절박 자간증이 있는 환자
- abruptio placentae 환자
- 산과적 DIC 점수가 8점 이상인 의심환자
- 선천성 AT결핍으로 확정진단을 받은 환자
- 즉시 분만이 필요한 원발성 질환 이외의 질환 또는 증상이 있는 환자
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 예: 아스피린)로 치료를 진행 중이거나 연구 과정 동안 NSAID 사용이 필요한 환자.
- 임상시험용의약품 등의 투여 전 72시간 이내에 다음 의약품을 투여 받았거나 시험기간(시험용의약품 등의 투여 개시일부터 시험용 의약품 투여일까지) 동안 다음 의약품의 투여가 필요한 자 임신 중절); 헤파린, 저분자량 헤파린(예: 에녹사파린 오르달테파린), 폰다파리눅스, 항혈소판제(예: 클로피도그렐, 프라수그렐, 아스피린), 직접 트롬빈 억제제(예: 다비가트란) 또는 항응고제(예: AT 제제).
- 심각한 약물 알레르기의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자 15) 약물 의존 또는 알코올 중독의 병력 또는 합병증이 있는 환자
16) AT 제제에 과민증이 있는 환자 17) 염색체 이상이 있는 태아 또는 심각한 기형 증후군이 의심되는 태아를 임신한 환자 18) 다태임신 환자 19) 항인지질 항체 증후군의 병력 또는 합병증이 있는 환자 20 ） 임신 합병증이 있는 당뇨병 환자 또는 명백한 당뇨병 환자 21） 다음을 포함하여 통제할 수 없거나 중대한 합병증이 있는 환자
• 임상적으로 유의한 심혈관질환 등(뉴욕심장협회 심장기능분류 Class III 이상)
• 심각한 간질환
- 심각한 신장 질환
- 폐렴, 간질성 폐질환 또는 기타 중증 호흡기 질환
- 특발성 혈소판감소성 자반병과 같은 혈액 장애
- 정보에 입각한 동의에 영향을 미칠 수 있는 정신-중추 신경계 장애
- 갑상선 기능 항진증과 같은 내분비 장애
전신성 홍반성 루푸스 등의 자가면역질환 22） 활동성 악성종양 환자 또는 임신 전 5년 이내에 악성종양의 발병 또는 치료력이 있는 환자(절제 또는 외과적으로 완치된 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 23) 활동성 감염(예: 톡소플라스마 감염, 생식기 클라미디아, 생식기 헤르페스, 사이토메갈로바이러스 감염)이 있는 환자 24) HIV 양성 병력이 있는 환자 항독소. HBs 항원 및 HCV 항체에 대한 양성 병력이 있고 간염 증상을 나타내는 활동성 감염이 있는 환자.
25) 예비검사에서 다음과 같은 검사실 이상이 있는 환자 • AST 또는 ALT가 시험기관 기준 상한치의 2배인 환자 • Cr >=1.1 mg/dL 26) 임상시험에 참가한 적이 있는 환자 임신 전 4개월 이내(생물의약품의 경우 6개월 이내)에 약물 또는 의료기기에 대한 동등한 연구를 수행하고 임상시험용 의약품을 투여 받았거나 승인되지 않은 의료기기를 사용한 자 임상 시험에서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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정맥주입, 1일 1회, 7일
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실험적: KW-3357
72IU/kg
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정맥주입, 1일 1회, 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신 유지 일
기간: 산모 및/또는 태아의 출산 적응증이 기대 관리 중단을 필요로 할 때까지 또는 대략 임신 34 0/7주까지 피험자를 관찰할 것입니다.
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산모 및/또는 태아의 출산 적응증이 기대 관리 중단을 필요로 할 때까지 또는 대략 임신 34 0/7주까지 피험자를 관찰할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 32주 달성 여부
기간: 연구 종료 28일 전
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연구 종료 28일 전
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임신 34주 달성 여부
기간: 연구 종료 28일 전
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연구 종료 28일 전
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임신 28주 미만에 등록된 피험자에서 임신 28주 달성 유무
기간: 연구 종료 28일 전
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연구 종료 28일 전
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AT 활동의 변화
기간: 기준선부터 8일차까지 모든 시점 및 임신 종료 후 3일
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기준선부터 8일차까지 모든 시점 및 임신 종료 후 3일
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PLT 농도의 변화
기간: 기준선부터 8일차까지 모든 시점 및 임신 종료 후 3일
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기준선부터 8일차까지 모든 시점 및 임신 종료 후 3일
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D-dimer 농도의 변화
기간: 모든 시점에서 베이스라인부터 8일차까지
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모든 시점에서 베이스라인부터 8일차까지
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FDP 농도의 변화
기간: 모든 시점에서 베이스라인부터 8일차까지
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모든 시점에서 베이스라인부터 8일차까지
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앉은 수축기 혈압과 앉은 이완기 혈압
기간: 기준선부터 각 시점의 8일째, 임신 종료 후 3일, 임신 종료 후 28일까지
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기준선부터 각 시점의 8일째, 임신 종료 후 3일, 임신 종료 후 28일까지
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단백뇨/크레아티닌 비율
기간: 기준선부터 각 시점의 8일째, 임신 종료 후 3일, 임신 종료 후 28일까지
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기준선부터 각 시점의 8일째, 임신 종료 후 3일, 임신 종료 후 28일까지
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분만 중 손실된 혈액의 양
기간: 연구 종료 28일 전
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연구 종료 28일 전
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생물 물리학적 프로필 점수
기간: 각 시점에서 기준선부터 8일차까지
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최소값은 0, 최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 더 나은 상태를 의미합니다.
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각 시점에서 기준선부터 8일차까지
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태아 성장률
기간: 연구 종료 28일 전
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연구 종료 28일 전
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아프가 점수
기간: 생후 1분 5분
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최소값은 0, 최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 더 나은 상태를 의미합니다.
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생후 1분 5분
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신생아 질식의 유무
기간: 생후 1분 5분
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생후 1분 5분
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출생 체중
기간: 연구 종료 28일 전
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연구 종료 28일 전
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신생아 성장
기간: 연구 종료 28일 전
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태아의 성장은 재태 주수에 대한 작은(SGA), 재태 주령에 적합한(AGA), 재태 주령에 대한 큰(LGA)로 분류됩니다.
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연구 종료 28일 전
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출생 시 머리와 가슴 둘레
기간: 연구 종료 28일 전
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연구 종료 28일 전
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신생아의 단기예후(기관지폐이형성증, 뇌실내출혈, 뇌실주위백질종, 미숙아망막병증, 패혈증, 괴사성장염, 사망 등)
기간: 임신 종료 후 28일
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임신 종료 후 28일
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NICU에 입원한 신생아 수
기간: 임신 종료 후 28일
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임신 종료 후 28일
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NICU에 있는 일수
기간: 임신 종료 후 28일
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임신 종료 후 28일
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NICU 입원 당시 호흡 관리가 필요한 신생아 수
기간: 임신 종료 후 28일
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임신 종료 후 28일
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NICU 입원 당시 호흡 관리 일수
기간: 임신 종료 후 28일
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임신 종료 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검사 시 TNF-알파의 변화
기간: 기준선에서 8일차까지
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기준선에서 8일차까지
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검사 당시 인터루킨(IL)-6의 변화
기간: 기준선에서 8일차까지
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기준선에서 8일차까지
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검사 당시 IL-10의 변화
기간: 기준선에서 8일차까지
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기준선에서 8일차까지
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검사 시 hs-CRP의 변화
기간: 기준선에서 8일차까지
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기준선에서 8일차까지
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검사 당시 sFlt-1의 변화
기간: 기준선에서 8일차까지
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기준선에서 8일차까지
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검사 시 PlGF의 변화
기간: 기준선에서 8일차까지
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기준선에서 8일차까지
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검사 당시 sFlt-1/PlGF의 변화
기간: 기준선에서 8일차까지
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기준선에서 8일차까지
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제대동맥과 중대뇌동맥의 박동지수
기간: 기준선에서 8일차까지 검사 당시
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기준선에서 8일차까지 검사 당시
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제대동맥과 중대뇌동맥 소견의 변화
기간: 기준선에서 8일차까지 검사 당시
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기준선에서 8일차까지 검사 당시
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낙태사유분포
기간: 연구 종료 28일 전
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연구 종료 28일 전
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낙태로 인한 임신 기간 연장
기간: 연구 종료 28일 전
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연구 종료 28일 전
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배달 모드
기간: 연구 종료 28일 전
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연구 종료 28일 전
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사산의 유무
기간: 연구 종료 28일 전. 신생아는 분만 후 평가됩니다.
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연구 종료 28일 전. 신생아는 분만 후 평가됩니다.
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태반 무게
기간: 연구 종료 28일 전
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연구 종료 28일 전
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태반 경색의 유무
기간: 연구 종료 28일 전
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연구 종료 28일 전
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임신 말기의 제대 동맥혈 가스
기간: 연구 종료 28일 전
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연구 종료 28일 전
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HELLP 증후군의 유무 및 증상의 시작
기간: 임상 시험 기간 동안. 시험약 투여 개시일로부터 분만 후 28일까지의 기간
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임상 시험 기간 동안. 시험약 투여 개시일로부터 분만 후 28일까지의 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3357-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Kyowa Kirin이 후원하는 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 Vivli 저장소(https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/)에서 사용할 수 있습니다. Vivli 웹 사이트는 만족합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안티트롬빈 감마에 대한 임상 시험
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Medical University of Vienna완전한
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University of California, San FranciscoNorth American Gamma Knife Consortium종료됨
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer Weisser알려지지 않은
-
Manchester University NHS Foundation Trust아직 모집하지 않음아스페르길루스증 | 만성 폐 아스페르길루스증
-
Roswell Park Cancer InstituteGlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로