消化器疾患を持つ ASD の子供のための MTT

自閉症スペクトラム障害と消化器系の問題を抱える 5 ～ 17 歳の子供を対象に、第 2 相臨床試験で MTT の安全性、忍容性、有効性を評価します。 この試験の 3 つの部分を以下に説明します。

パート1：無作為化試験 試験は無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験から始まり、経口バンコマイシン（グループA）またはプラセボ（グループB）による2週間の治療、その後1日間のミララックスによるクレンジングが含まれます。バンコマイシンおよびバクテリア/糞便（両群）の腸内投与、続いてFM（A群）またはプラセボ（B群）の経口投与。 最初に高用量の FM (またはプラセボ) を 2 日間投与した後、低用量の FM またはプラセボを 12 週間投与します。

パート 2: 延長 (グループ A) と治療 (グループ B)

• グループAの場合、12週間の観察期間があります
• グループBの場合、パート1の治療グループが受けたのと同様の治療があります（部分クロスオーバー、非盲検）が、バンコマイシンを受けない点が異なります。 そのため、彼らは Miralax で治療され、続いて最初に 2 日間高用量の FM が投与され、その後 12 週間 FM の維持量が投与されます。 このアームの目的は、バンコマイシンが必要かどうかを判断することです。

パート 3: フォローアップ 長期的な安全性と有効性を判断するために、治療終了後 6、12、および 18 か月後にフォローアップ評価が行われます。

参加者の治療期間は約 6.5 か月で、治療終了後 6、12、および 18 か月でフォローアップされます。

研究期間は、IRB の承認、スタッフのトレーニング、募集、臨床試験、データ分析、および報告を含めて、約 4 年間です。