위장 장애가 있는 ASD 아동을 위한 MTT
2025년 4월 23일 업데이트: Arizona State University
위장관 장애가 있는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동을 위한 미생물 전이 요법
조사관은 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 및 위장관 문제(주로 변비 및/또는 설사)가 있는 어린이를 치료하기 위한 Microbiota Transfer Therapy(MTT)를 조사할 것을 제안합니다.
MTT는 10일간의 경구용 반코마이신(병원성 박테리아를 죽이는 항생제), 장 세척, 12주간의 분변 미생물총(FM)의 조합을 포함합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애와 위장관 문제가 있는 5-17세 어린이를 대상으로 하는 임상 2상 시험에서 MTT의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다. 이 시험의 세 부분은 아래에 설명되어 있습니다.
파트 1: 무작위 시험 시험은 경구용 반코마이신(그룹 A) 또는 위약(그룹 B)으로 2주간 치료한 다음 정화를 위해 미라락스 1일을 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 시작됩니다. 장내 반코마이신 및 박테리아/대변(두 그룹), 이어서 FM(그룹 A) 또는 위약(그룹 B)의 경구 투여. 2일 동안 처음 고용량의 FM(또는 위약)을 투여한 후 12주 동안 더 낮은 유지 용량의 FM 또는 위약을 투여합니다.
파트 2: 확장(그룹 A) 및 치료(그룹 B)
- 그룹 A의 경우 12주 관찰 기간이 있습니다.
- 그룹 B의 경우 반코마이신을 투여받지 않는다는 점을 제외하면 파트 1의 치료 그룹(부분 교차, 공개 라벨)에서 받은 것과 유사한 치료가 있을 것입니다. 따라서 그들은 Miralax로 치료를 받고 2일 동안 초기 고용량의 FM을 투여한 다음 12주 동안 유지 용량의 FM을 투여합니다. 이 부문의 목적은 반코마이신이 필요한지 여부를 결정하는 것입니다.
3부: 추적 조사 치료 종료 후 6, 12, 18개월에 추적 평가를 실시하여 장기적인 안전성과 유효성을 결정합니다.
참가자 기간은 치료를 위해 약 6.5개월이며 치료 종료 후 6, 12 및 18개월에 후속 조치를 취합니다.
연구 기간은 IRB 승인, 교육 직원, 모집, 임상 시험, 데이터 분석 및 보고를 포함하여 약 4년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85287
- Arizona State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
ASD 아동을 위한 포함 기준
- 5-17세 어린이
- CARS-2(Childhood Autism Rating Scale 2) 및 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) 또는 ADOS 2(Autism Diagnostic Observation Schedule 2)에 따른 자폐 진단.
- 3년 이상 지속된 아래에 정의된 GI 장애.
- 지난 3개월 동안 약물, 보충제, 식이요법, 요법 또는 교육에 변화가 없었으며 임상 시험 중에 변경할 의도가 없었습니다.
- 위장 문제를 제외하고 일반적으로 좋은 신체 건강
- 알약을 삼키는 능력(씹지 않고)
ASD 아동의 배제 기준
- 지난 3개월 동안의 항생제(국소 항생제에는 적용되지 않음)
- 지난 2개월 동안의 프로바이오틱스, 또는 지난 12개월 동안 대변 이식
- 단일 유전자 장애(Fragile X 등)
- 주요 뇌 기형
- 튜브 영양
- 즉각적인 치료가 필요한 심각한 위장 문제(생명을 위협하는)
- 궤양성 대장염, 크론병, 셀리악병 진단, 호산구성 위장염 또는 이와 유사한 상태
- 심각한 저체중/영양실조(의사의 임상적 판단에 따름)
- 불안정하고 열악한 건강; 치료에 반응하지 않거나 안정적인 관리 또는 복합 유형에 반응하지 않는 발작 장애; 또는 부작용의 위험을 크게 증가시키는 기타 건강 상태(의사의 임상적 판단에 따름)
- 최근 또는 예정된 수술
- 현재 다른 임상 시험 참여
- 임신 중이거나 효과적인 산아제한 없이 성생활을 하는 여성.
- 반코마이신 또는 Miralax에 대한 알레르기 또는 편협
- 2가지 혈액 안전성 검사의 기준선에서 임상적으로 유의미한 이상: 포괄적 대사 패널 및 감별을 통한 전체 혈구 수.
- 매일 사용하는 향정신성 약물 - 현재 또는 지난 2개월 이내 - 위장 기능을 방해하는 것으로 알려진 약물
- 면역 체계의 현저한 손상 또는 면역 체계를 손상시킬 수 있는 약물을 복용하고 있어 다중 약물 내성 박테리아에 노출될 경우 위험이 증가한다는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 치료 그룹
이 그룹은 14일 동안 반코마이신, 1일 동안 미라락스, 2일 동안 고용량으로 장내 미생물군, 12주 동안 유지 용량으로 장내 미생물군을 투여받게 됩니다.
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14일 동안 vancomycin, 1일 동안 Miralax, 그 다음 장내 미생물군(2일 동안 고용량 투여 후 12주 동안 유지 투여)
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위약 비교기: 그룹 B - 대조군(Miralax 1일만)
이 그룹은 14일 동안 위약 반코마이신, 1일 동안 Miralax, 2일 동안 고용량으로 위약 장내 미생물군, 그 다음 유지 용량으로 12주 동안 위약 장내 미생물군을 투여받게 됩니다.
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14일 동안 위약 반코마이신, 1일 동안 Miralax, 그 다음 위약 장내 미생물군(2일 동안 고용량 투여 후 12주 동안 유지 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동기 자폐증 평가 척도(CARS)
기간: 기준선에서 14주까지의 점수 변화(치료 종료)
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훈련된 평가자의 자폐 증상 평가.
범위는 15-60이고 27-30 범위 이상의 점수는 자폐증을 나타냅니다.
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기준선에서 14주까지의 점수 변화(치료 종료)
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위장관 증상 중증도 척도(GSRS)
기간: 기준선에서 14주까지의 점수 변화(치료 종료)
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위장관 증상 평가를 위한 15개 항목 설문지이며, 각 항목은 1(증상 없음)에서 7(심각한 증상)까지의 척도로 평가되며 평균 점수는 1-7입니다.
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기준선에서 14주까지의 점수 변화(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 대변 기록
기간: 기준선(2주 동안) 대 14주차(13-14주차에서 2주차)로부터 % 비정상일의 변화]
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DSR은 Bristol Stool Form 척도를 포함한 배변의 일일 기록입니다.
비정상 보고(비정상 대변, 대변 없음 또는 위장관 치료 사용)가 있는 일수의 %로 평가됩니다.
더 높은 백분율은 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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기준선(2주 동안) 대 14주차(13-14주차에서 2주차)로부터 % 비정상일의 변화]
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사회적 반응성 척도 2
기간: 기준선에서 14주까지의 점수 변화(치료 종료)
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점수가 높을수록 더 심각한 자폐증을 암시하는 사회적 기술에 관한 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 195까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다.
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기준선에서 14주까지의 점수 변화(치료 종료)
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비정상적인 행동 체크리스트
기간: 기준선에서 14주까지의 점수 변화(치료 종료)
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비정상적인 행동에 대한 설문지.
점수 범위는 0에서 174까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 행동을 나타냅니다.
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기준선에서 14주까지의 점수 변화(치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James B Adams, PhD, Arizona State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEIRB#: 120190306
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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