Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MTT gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel küzdő ASD-s gyermekek számára

2025. április 23. frissítette: Arizona State University

Mikrobióta transzfer terápia az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek számára, akiknek gyomor-bélrendszeri rendellenességei vannak

A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a Microbiota Transfer Therapy (MTT) alkalmazását autizmus spektrum zavarban (ASD) és gyomor-bélrendszeri problémákban (elsősorban székrekedésben és/vagy hasmenésben) szenvedő gyermekek kezelésére. Az MTT 10 napos orális vancomycin (a kórokozó baktériumok elpusztítására szolgáló antibiotikum) kombinációját foglalja magában, amelyet béltisztítás követ, majd 12 hét székletmikrobióta (FM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 5-17 éves autizmusspektrum-zavarral és gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő gyermekek esetében a 2. fázisú klinikai vizsgálat értékeli az MTT biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát. A próba három részét az alábbiakban ismertetjük.

1. rész: Randomizált vizsgálat A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálattal kezdődik, amely 2 hetes orális vancomycinnel (A csoport) vagy placebóval (B csoport) végzett kezelést, majd 1 nap Miralax-kezelést foglal magában. a vankomicin és a baktériumok/széklet bélrendszere (mindkét csoport), majd FM (A csoport) vagy placebo (B csoport) orális beadása. A kezdeti nagy dózisú FM (vagy placebo) két napig tartó adagját egy alacsonyabb fenntartó dózisú FM vagy placebo követi 12 héten keresztül.

2. rész: Kiterjesztés (A csoport) és kezelés (B csoport)

  • Az A csoport esetében 12 hetes megfigyelési időszak lesz
  • A B csoport esetében az 1. részben szereplő kezelési csoporthoz hasonló kezelést kapnak (részleges keresztezés, nyílt elrendezés), kivéve, hogy nem kapnak vankomicint. Tehát Miralax-szal kezelik őket, majd 2 napon keresztül egy nagy dózisú FM-et, majd egy fenntartó adagot 12 héten át. Ennek a karnak az a célja, hogy megállapítsa, szükséges-e vankomicin vagy sem.

3. rész: Nyomon követés A kezelés befejezése után 6, 12 és 18 hónappal utóellenőrzésre kerül sor a hosszú távú biztonságosság és hatásosság megállapítása érdekében.

A résztvevők kezelési ideje körülbelül 6,5 hónap, az utánkövetés pedig 6, 12 és 18 hónappal a kezelés befejezése után.

A vizsgálat időtartama körülbelül 4 év, beleértve az IRB jóváhagyásokat, a személyzet képzését, a toborzást, a klinikai vizsgálatot, az adatelemzést és a jelentéstételt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85287
        • Arizona State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok ASD-s gyermekek számára

  1. 5-17 éves gyerek
  2. Az autizmus diagnosztizálása a Childhood Autism Rating Scale 2 (CARS-2) és az Autizmus Diagnosztikai Interjú-Revised (ADI-R) vagy az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrend 2 (ADOS 2) szerint.
  3. Az alábbiakban meghatározott GI-rendellenesség, amely legalább 3 éve fennáll.
  4. Nem történt változás a gyógyszeres kezelésben, a táplálékkiegészítőkben, a diétában, a terápiákban vagy az oktatásban az elmúlt 3 hónapban, és nem áll szándékban ezek megváltoztatása a klinikai vizsgálat során.
  5. Általános jó fizikai egészség a gyomor-bélrendszeri problémákon kívül
  6. Képesség a tabletták lenyelésére (rágás nélkül)

Kizárási kritériumok ASD-vel küzdő gyermekek számára

  1. Antibiotikumok az elmúlt 3 hónapban (nem vonatkozik a helyi antibiotikumokra)
  2. Probiotikum az elmúlt 2 hónapban, vagy székletátültetés az elmúlt 12 hónapban
  3. Egygénes rendellenesség (Fragile X stb.)
  4. Jelentős agyi rendellenesség
  5. Csöves etetés
  6. Súlyos gyomor-bélrendszeri problémák, amelyek azonnali kezelést igényelnek (életveszélyes)
  7. Colitis ulcerosa, Crohn-betegség, diagnosztizált cöliákia, eozinofil gasztroenteritis vagy hasonló állapotok
  8. Súlyosan alultáplált/alultáplált (orvos klinikai megítélése szerint)
  9. Instabil, rossz egészségi állapot; olyan görcsroham, amely nem reagál a kezelésre, vagy nem stabil kezelés alatt áll vagy komplex típusú; vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen növelnék a káros hatások kockázatát (az orvos klinikai megítélése szerint)
  10. Legutóbbi vagy tervezett műtétek
  11. Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban
  12. Olyan nők, akik terhesek vagy szexuálisan aktívak, hatékony fogamzásgátlás nélkül.
  13. Vancomycin vagy Miralax allergia vagy intolerancia
  14. Klinikailag jelentős eltérések a kiinduláskor két vérbiztonsági teszten: Átfogó metabolikus panel és Teljes vérkép differenciálművel.
  15. Pszichotróp gyógyszerek napi használat – jelenlegi vagy elmúlt 2 hónapban – amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyomor-bélrendszer működését
  16. Az immunrendszer jelentős károsodásának bizonyítéka, vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek károsíthatják az immunrendszert, és így növelhetik a kockázatot, ha többszörösen rezisztens baktériumoknak vannak kitéve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport – Kezelési csoport
Ez a csoport kap vankomicint 14 napig, majd Miralaxot 1 napig, majd bélmikrobiótát 2 napig nagy dózisban, majd 12 hétig bélmikrobiótát fenntartó dózisban.
Kombinált termék: vancomycin, Miralax, bélmikrobióta
vancomycin 14 napig, majd Miralax 1 napig, majd bélmikrobióta (nagy dózis 2 napig, majd fenntartó adag 12 hétig)
Placebo Comparator: B csoport – Kontroll csoport (Csak Miralax 1 napig)
Ez a csoport placebo vancomycint kap 14 napig, majd Miralaxot 1 napig, majd placebo bélmikrobiótát 2 napig nagy dózisban, majd placebo bélmikrobiótát 12 hétig fenntartó dózisban.
Kombinált termék: placebo vancomycin, Miralax, placebo bélmikrobióta
placebo vancomycin 14 napig, majd Miralax 1 napig, majd placebo bélmikrobióta (nagy dózis 2 napig, majd fenntartó adag 12 hétig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS)
Időkeret: a pontszám változása a kiindulási értékről 14 hétre (a kezelés vége)
Az autizmus tüneteinek képzett értékelőjének értékelése. A tartomány 15-60, és a 27-30 közötti vagy magasabb pontszámok az autizmust jelzik.
a pontszám változása a kiindulási értékről 14 hétre (a kezelés vége)
Gasztrointesztinális tünetek súlyossági skála (GSRS)
Időkeret: a pontszám változása a kiindulási értékről 14 hétre (a kezelés vége)
Egy 15 tételből álló kérdőív a GI-tünetek értékelésére, minden elem 1-től (tünet nélkül) 7-ig (súlyos tünetek) terjedő skálán értékelve, 1-7 közötti átlagos pontszámmal.
a pontszám változása a kiindulási értékről 14 hétre (a kezelés vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi székletrekord
Időkeret: a kóros napok százalékos változása a kiindulási értékhez képest (2 hétig) a 14. héthez képest (2 hét a 13-14. héttől)]
A DSR a székletürítés napi rekordja, beleértve a Bristol székletforma skálát. A kóros jelentéssel járó napok százalékos aránya (rendellenes széklet, nincs széklet vagy gasztrointesztinális kezelést alkalmaztak). A magasabb százalék rosszabb tüneteket jelez.
a kóros napok százalékos változása a kiindulási értékhez képest (2 hétig) a 14. héthez képest (2 hét a 13-14. héttől)]
Társadalmi válaszadási skála 2
Időkeret: a pontszám változása a kiindulási értékről 14 hétre (a kezelés vége)
Egy kérdőív a szociális készségekről, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb autizmusra utalnak. A pontszámok 0-tól 195-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb problémákat jeleznek.
a pontszám változása a kiindulási értékről 14 hétre (a kezelés vége)
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista
Időkeret: a pontszám változása a kiindulási értékről 14 hétre (a kezelés vége)
Kérdőív az aberrált viselkedésekről. A pontszámok 0-tól 174-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb viselkedést jeleznek
a pontszám változása a kiindulási értékről 14 hétre (a kezelés vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arizona State University

Együttműködők

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James B Adams, PhD, Arizona State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEIRB#: 120190306

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel