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MTT pour les enfants atteints de TSA qui ont des troubles gastro-intestinaux

23 avril 2025 mis à jour par: Arizona State University

Thérapie de transfert de microbiote pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) qui ont des troubles gastro-intestinaux

Les chercheurs proposent d'étudier la thérapie de transfert de microbiote (MTT) pour traiter les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et de problèmes gastro-intestinaux (principalement constipation et/ou diarrhée). Le MTT implique une combinaison de 10 jours de vancomycine orale (un antibiotique pour tuer les bactéries pathogènes), suivi d'un nettoyage intestinal, suivi de 12 semaines de microbiote fécal (FM).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les enfants âgés de 5 à 17 ans atteints de troubles du spectre autistique et de problèmes gastro-intestinaux, un essai clinique de phase 2 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MTT. Les trois parties de cet essai sont décrites ci-dessous.

Partie 1 : Essai randomisé L'essai commencera par un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo qui comprendra un traitement de 2 semaines avec de la vancomycine orale (groupe A) ou un placebo (groupe B), puis 1 jour de Miralax pour nettoyer l'intestin de vancomycine et de bactéries/fèces (les deux groupes), suivi d'une administration orale de FM (groupe A) ou d'un placebo (groupe B). Une dose initiale élevée de FM (ou un placebo) pendant deux jours sera suivie d'une dose d'entretien plus faible de FM ou d'un placebo pendant 12 semaines.

Partie 2 : Extension (Groupe A) et Traitement (Groupe B)

  • Pour le groupe A, il y aura une période d'observation de 12 semaines
  • Pour le groupe B, il y aura un traitement similaire à celui reçu par le groupe de traitement dans la partie 1 (cross-over partiel, en ouvert), sauf qu'ils ne recevront pas de vancomycine. Ainsi, ils seront traités avec Miralax suivi d'une dose initiale élevée de FM pendant 2 jours, puis d'une dose d'entretien de FM pendant 12 semaines. Le but de ce bras est de déterminer si la vancomycine est nécessaire ou non.

Partie 3 : Suivi Il y aura une évaluation de suivi à 6, 12 et 18 mois après la fin du traitement, afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme.

La durée du participant sera d'environ 6,5 mois pour le traitement et le suivi à 6, 12 et 18 mois après la fin du traitement.

La durée de l'étude sera d'environ 4 ans, y compris les approbations de l'IRB, la formation du personnel, le recrutement, l'essai clinique, l'analyse des données et les rapports.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85287
        • Arizona State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les enfants atteints de TSA

  1. Enfant de 5 à 17 ans
  2. Diagnostic de l'autisme selon l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile 2 (CARS-2) et soit l'entrevue diagnostique révisée de l'autisme (ADI-R) ou le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme 2 (ADOS 2).
  3. Trouble gastro-intestinal tel que défini ci-dessous qui dure depuis au moins 3 ans.
  4. Aucun changement dans les médicaments, les suppléments, le régime alimentaire, les thérapies ou l'éducation au cours des 3 derniers mois, et aucune intention de les changer pendant l'essai clinique.
  5. Bonne santé physique générale en dehors des problèmes gastro-intestinaux
  6. Capacité à avaler des pilules (sans mâcher)

Critères d'exclusion pour les enfants atteints de TSA

  1. Antibiotiques au cours des 3 derniers mois (ne s'applique pas aux antibiotiques topiques)
  2. Probiotiques au cours des 2 derniers mois ou greffe fécale au cours des 12 derniers mois
  3. Trouble monogénique (X fragile, etc.)
  4. Malformation majeure du cerveau
  5. Alimentation par sonde
  6. Problèmes gastro-intestinaux graves nécessitant un traitement immédiat (mettant la vie en danger)
  7. Colite ulcéreuse, maladie de Crohn, maladie cœliaque diagnostiquée, gastro-entérite à éosinophiles ou affections similaires
  8. Grave insuffisance pondérale/malnutrition (selon le jugement clinique du médecin)
  9. Instable, mauvaise santé ; trouble convulsif qui ne répond pas au traitement ou qui ne fait pas l'objet d'une prise en charge stable ou de type complexe ; ou d'autres problèmes de santé qui augmenteraient considérablement leur risque d'effets indésirables (selon le jugement clinique du médecin)
  10. Chirurgies récentes ou programmées
  11. Participation actuelle à d'autres essais cliniques
  12. Femmes enceintes ou sexuellement actives sans contraception efficace.
  13. Allergie ou intolérance à la vancomycine ou Miralax
  14. Anomalies cliniquement significatives au départ sur deux tests de sécurité sanguine : bilan métabolique complet et numération globulaire complète avec différentiel.
  15. Utilisation quotidienne de médicaments psychotropes - actuels ou au cours des 2 derniers mois - connus pour interférer avec la fonction gastro-intestinale
  16. Preuve d'une altération importante du système immunitaire ou de la prise de médicaments pouvant compromettre le système immunitaire et donc augmenter le risque en cas d'exposition à des bactéries multirésistantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - Groupe de traitement
Ce groupe recevra de la vancomycine pendant 14 jours, puis du Miralax pendant 1 jour, puis du microbiote intestinal pendant 2 jours à forte dose, puis du microbiote intestinal pendant 12 semaines à dose d'entretien
Produit combiné: vancomycine, Miralax, microbiote intestinal
vancomycine pendant 14 jours, puis Miralax pendant 1 jour, puis microbiote intestinal (forte dose pendant 2 jours, puis dose d'entretien pendant 12 semaines)
Comparateur placebo: Groupe B - Groupe témoin (Miralax uniquement pendant 1 jour)
Ce groupe recevra un placebo vancomycine pendant 14 jours, puis Miralax pendant 1 jour, puis un placebo microbiote intestinal pendant 2 jours à forte dose, puis un placebo microbiote intestinal pendant 12 semaines à dose d'entretien
Produit combiné: placebo vancomycine, Miralax, placebo microbiote intestinal
placebo vancomycine pendant 14 jours, puis Miralax pendant 1 jour, puis placebo microbiote intestinal (forte dose pendant 2 jours, puis dose d'entretien pendant 12 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'autisme chez les enfants (CARS)
Délai: changement du score entre le départ et 14 semaines (fin de traitement)
Une évaluation par un évaluateur qualifié des symptômes de l'autisme. La fourchette est de 15 à 60, et les scores de l'ordre de 27 à 30 ou plus indiquent l'autisme.
changement du score entre le départ et 14 semaines (fin de traitement)
Échelle de gravité des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: changement du score entre le départ et 14 semaines (fin de traitement)
Un questionnaire en 15 points pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux, chaque élément étant évalué sur une échelle de 1 (aucun symptôme) à 7 (symptômes graves), avec un score moyen de 1 à 7.
changement du score entre le départ et 14 semaines (fin de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Registre quotidien des selles
Délai: changement en % de jours anormaux par rapport au départ (pendant 2 semaines) par rapport à la semaine 14 (2 semaines à partir de la semaine 13-14)]
Le DSR est un enregistrement quotidien des selles, y compris l'échelle Bristol Stool Form. Il est noté en % de jours avec un rapport anormal (selles anormales, absence de selles ou utilisation d'un traitement gastro-intestinal). Un pourcentage plus élevé indique des symptômes plus graves.
changement en % de jours anormaux par rapport au départ (pendant 2 semaines) par rapport à la semaine 14 (2 semaines à partir de la semaine 13-14)]
Échelle de réactivité sociale 2
Délai: changement du score entre le départ et 14 semaines (fin de traitement)
Un questionnaire sur les compétences sociales, où des scores plus élevés suggèrent un autisme plus sévère. Les scores vont de 0 à 195, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus graves.
changement du score entre le départ et 14 semaines (fin de traitement)
Liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: changement du score entre le départ et 14 semaines (fin de traitement)
Un questionnaire sur les comportements aberrants. Les scores vont de 0 à 174, les scores les plus élevés indiquant des comportements plus graves
changement du score entre le départ et 14 semaines (fin de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arizona State University

Collaborateurs

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James B Adams, PhD, Arizona State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

2 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEIRB#: 120190306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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