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MTT für Kinder mit ASS, die gastrointestinale Störungen haben

23. April 2025 aktualisiert von: Arizona State University

Mikrobiota-Transfertherapie für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), die an gastrointestinalen Störungen leiden

Die Forscher schlagen vor, die Microbiota Transfer Therapy (MTT) zur Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Magen-Darm-Problemen (hauptsächlich Verstopfung und/oder Durchfall) zu untersuchen. MTT beinhaltet eine Kombination aus 10 Tagen oralem Vancomycin (ein Antibiotikum zur Abtötung pathogener Bakterien), gefolgt von einer Darmreinigung, gefolgt von 12 Wochen fäkaler Mikrobiota (FM).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und Magen-Darm-Problemen wird eine klinische Phase-2-Studie die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MTT untersuchen. Die drei Teile dieser Studie werden im Folgenden beschrieben.

Teil 1: Randomisierte Studie Die Studie beginnt mit einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, die eine 2-wöchige Behandlung mit oralem Vancomycin (Gruppe A) oder Placebo (Gruppe B) und anschließend 1 Tag Miralax zur Reinigung umfasst den Darm von Vancomycin und Bakterien/Fäkalien (beide Gruppen), gefolgt von oraler Verabreichung von FM (Gruppe A) oder Placebo (Gruppe B). Auf eine anfängliche hohe FM-Dosis (oder Placebo) für zwei Tage folgt eine niedrigere Erhaltungsdosis von FM oder Placebo für 12 Wochen.

Teil 2: Verlängerung (Gruppe A) und Behandlung (Gruppe B)

  • Für Gruppe A gibt es einen 12-wöchigen Beobachtungszeitraum
  • Für Gruppe B wird eine ähnliche Behandlung wie für die Behandlungsgruppe in Teil 1 (teilweises Cross-Over, Open-Label) durchgeführt, mit der Ausnahme, dass sie kein Vancomycin erhalten. Sie werden also mit Miralax behandelt, gefolgt von einer anfänglichen hohen FM-Dosis für 2 Tage und dann einer Erhaltungsdosis von FM für 12 Wochen. Der Zweck dieses Arms besteht darin, festzustellen, ob Vancomycin erforderlich ist oder nicht.

Teil 3: Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach Behandlungsende wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen.

Die Behandlungsdauer der Teilnehmer beträgt etwa 6,5 ​​Monate und die Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach Behandlungsende.

Die Studiendauer beträgt etwa 4 Jahre, einschließlich IRB-Zulassungen, Schulung des Personals, Rekrutierung, klinische Studie, Datenanalyse und Berichterstattung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder mit ASD

  1. Kind im Alter von 5-17 Jahren
  2. Diagnose von Autismus gemäß der Childhood Autism Rating Scale 2 (CARS-2) und entweder dem Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) oder dem Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS 2).
  3. GI-Störung wie unten definiert, die mindestens 3 Jahre andauert.
  4. Keine Änderungen an Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Ernährung, Therapien oder Aufklärung in den letzten 3 Monaten und keine Absicht, diese während der klinischen Studie zu ändern.
  5. Allgemein gute körperliche Gesundheit abgesehen von Magen-Darm-Problemen
  6. Fähigkeit, Pillen zu schlucken (ohne zu kauen)

Ausschlusskriterien für Kinder mit ASD

  1. Antibiotika in den letzten 3 Monaten (gilt nicht für topische Antibiotika)
  2. Probiotika in den letzten 2 Monaten oder Stuhltransplantation in den letzten 12 Monaten
  3. Einzelgenstörung (Fragile X usw.)
  4. Große Fehlbildung des Gehirns
  5. Sondenernährung
  6. Schwere Magen-Darm-Probleme, die eine sofortige Behandlung erfordern (lebensbedrohlich)
  7. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, diagnostizierte Zöliakie, eosinophile Gastroenteritis oder ähnliche Erkrankungen
  8. Stark untergewichtig/unterernährt (nach klinischer Beurteilung durch den Arzt)
  9. Instabile, schlechte Gesundheit; Anfallsleiden, die nicht auf eine Behandlung ansprechen oder nicht stabil behandelt werden oder vom komplexen Typ sind; oder andere Gesundheitszustände, die das Risiko von Nebenwirkungen erheblich erhöhen würden (nach klinischer Beurteilung durch den Arzt)
  10. Kürzliche oder geplante Operationen
  11. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien
  12. Schwangere oder sexuell aktive Frauen ohne wirksame Empfängnisverhütung.
  13. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Vancomycin oder Miralax
  14. Klinisch signifikante Anomalien zu Studienbeginn bei zwei Blutsicherheitstests: Comprehensive Metabolic Panel und Complete Blood Count with Differential.
  15. Tägliche Anwendung von Psychopharmaka - aktuell oder innerhalb der letzten 2 Monate - die bekanntermaßen die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen
  16. Nachweis einer erheblichen Beeinträchtigung des Immunsystems oder Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinträchtigen können und somit das Risiko erhöhen, wenn sie mehrfach arzneimittelresistenten Bakterien ausgesetzt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – Behandlungsgruppe
Diese Gruppe erhält Vancomycin für 14 Tage, dann Miralax für 1 Tag, dann Darmmikrobiota für 2 Tage in hoher Dosis, dann Darmmikrobiota für 12 Wochen in einer Erhaltungsdosis
Kombinationsprodukt: Vancomycin, Miralax, Darmflora
Vancomycin für 14 Tage, dann Miralax für 1 Tag, dann intestinale Mikrobiota (hohe Dosis für 2 Tage, dann Erhaltungsdosis für 12 Wochen)
Placebo-Komparator: Gruppe B - Kontrollgruppe (Miralax nur für 1 Tag)
Diese Gruppe erhält 14 Tage lang Placebo-Vancomycin, dann 1 Tag lang Miralax, dann 2 Tage lang Placebo-Darmmikrobiota in hoher Dosis und dann 12 Wochen lang Placebo-Darmmikrobiota in einer Erhaltungsdosis
Kombinationsprodukt: Placebo Vancomycin, Miralax, Placebo Darmmikrobiota
Placebo Vancomycin für 14 Tage, dann Miralax für 1 Tag, dann Placebo Darmmikrobiota (hohe Dosis für 2 Tage, dann Erhaltungsdosis für 12 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Autismus im Kindesalter (CARS)
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 14 Wochen (Ende der Behandlung)
Eine Bewertung von Autismus-Symptomen durch einen ausgebildeten Bewerter. Der Bereich liegt zwischen 15 und 60, und Werte im Bereich von 27 bis 30 oder höher weisen auf Autismus hin.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 14 Wochen (Ende der Behandlung)
Gastrointestinale Symptom-Schweregradskala (GSRS)
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 14 Wochen (Ende der Behandlung)
Ein 15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von GI-Symptomen, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 (keine Symptome) bis 7 (schwere Symptome) mit einer durchschnittlichen Punktzahl von 1-7 bewertet wird.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 14 Wochen (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Stuhlgang
Zeitfenster: Änderung in % anormaler Tage vom Ausgangswert (für 2 Wochen) vs. Woche 14 (2 Wochen von Woche 13-14)]
Der DSR ist eine tägliche Aufzeichnung des Stuhlgangs, einschließlich der Skala der Bristol-Stuhlform. Er wird als Prozentsatz der Tage mit einem anormalen Bericht (anormaler Stuhlgang, kein Stuhlgang oder Anwendung einer Magen-Darm-Behandlung) bewertet. Ein höherer Prozentsatz weist auf schlimmere Symptome hin.
Änderung in % anormaler Tage vom Ausgangswert (für 2 Wochen) vs. Woche 14 (2 Wochen von Woche 13-14)]
Skala 2 der sozialen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 14 Wochen (Ende der Behandlung)
Ein Fragebogen zu sozialen Fähigkeiten, bei dem höhere Werte auf einen schwereren Autismus hindeuten. Die Werte reichen von 0 bis 195, wobei höhere Werte schwerwiegendere Probleme anzeigen.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 14 Wochen (Ende der Behandlung)
Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 14 Wochen (Ende der Behandlung)
Ein Fragebogen über abweichendes Verhalten. Die Werte reichen von 0 bis 174, wobei höhere Werte schwerwiegendere Verhaltensweisen anzeigen
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 14 Wochen (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: James B Adams, PhD, Arizona State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEIRB#: 120190306

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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