MTT ASD-lapsille, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Arizona State University
Mikrobiotan siirtoterapia lapsille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja joilla on maha-suolikanavan häiriöitä
Tutkijat ehdottavat Microbiota Transfer Therapyn (MTT) tutkimista autismispektrihäiriöstä (ASD) ja maha-suolikanavasta kärsivien lasten (ensisijaisesti ummetus ja/tai ripuli) hoitoon.
MTT sisältää 10 päivän oraalisen vankomysiinin (patogeenisten bakteerien tappamisen antibiootti) yhdistelmän, jota seuraa suolen puhdistus ja 12 viikon Fecal Microbiota (FM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
5–17-vuotiaille lapsille, joilla on autismispektrihäiriö ja maha-suolikanavan ongelmia, vaiheen 2 kliininen tutkimus arvioi MTT:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa. Tämän kokeen kolme osaa kuvataan alla.
Osa 1: Satunnaistettu koe Tutkimus alkaa satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla tutkimuksella, joka sisältää 2 viikon hoidon suun kautta otettavalla vankomysiinillä (ryhmä A) tai lumelääke (ryhmä B), sitten 1 päivän Miralaxia puhdistaakseen. vankomysiinin ja bakteerien/ulosteiden (molemmat ryhmät) suolistoon, mitä seuraa FM:n (ryhmä A) tai lumelääkkeen (ryhmä B) oraalinen antaminen. Alkuperäistä korkeaa FM-annosta (tai lumelääkettä) kahden päivän ajan seuraa pienempi ylläpitoannos FM:tä tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Osa 2: Laajentaminen (ryhmä A) ja hoito (ryhmä B)
- Ryhmässä A on 12 viikon tarkkailujakso
- Ryhmää B varten hoidetaan samanlaista hoitoa kuin osassa 1 oleva hoitoryhmä (osittainen ristikkäinen, avoin), paitsi että he eivät saa vankomysiiniä. Joten heitä hoidetaan Miralaxilla, jota seuraa suuri aloitusannos FM:tä 2 päivän ajan ja sitten ylläpitoannos FM:tä 12 viikon ajan. Tämän käsivarren tarkoituksena on määrittää, onko vankomysiini tarpeellinen vai ei.
Osa 3: Seuranta 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä suoritetaan seuranta-arviointi pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi.
Hoidon kesto on noin 6,5 kuukautta ja seuranta 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimuksen kesto on noin 4 vuotta, sisältäen IRB-hyväksynnät, koulutushenkilöstön, rekrytoinnin, kliinisen tutkimuksen, data-analyysin ja raportoinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85287
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
ASD:tä sairastavien lasten osallistumiskriteerit
- Lapsi 5-17v
- Autismin diagnoosi lapsuuden autismin luokitusasteikon 2 (CARS-2) ja joko autismin diagnostisen haastattelun (ADI-R) tai autismin diagnostisen havainnointiaikataulun 2 (ADOS 2) mukaan.
- Jäljempänä määritelty GI-häiriö, joka on kestänyt vähintään 3 vuotta.
- Ei muutoksia lääkityksessä, ravintolisissä, ruokavaliossa, hoidoissa tai koulutuksessa viimeisen kolmen kuukauden aikana, eikä aikomusta muuttaa niitä kliinisen tutkimuksen aikana.
- Yleinen hyvä fyysinen terveys ruoansulatuskanavan ongelmien lisäksi
- Kyky niellä pillereitä (ilman pureskelua)
Poissulkemiskriteerit lapsille, joilla on ASD
- Antibiootit viimeisen 3 kuukauden aikana (ei koske paikallisia antibiootteja)
- Probiootit viimeisen 2 kuukauden aikana tai ulosteensiirto viimeisen 12 kuukauden aikana
- Yhden geenin häiriö (Fragile X jne.)
- Suuri aivojen epämuodostuma
- Putkisyöttö
- Vakavat ruoansulatuskanavan ongelmat, jotka vaativat välitöntä hoitoa (henkeä uhkaavat)
- Haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, diagnosoitu keliakia, eosinofiilinen gastroenteriitti tai vastaavat sairaudet
- Vaikeasti alipainoinen/aliravittu (lääkärin kliinisen arvion mukaan)
- Epävakaa, huono terveys; kohtaushäiriö, joka ei reagoi hoitoon tai joka ei ole vakaata tai monimutkaista; tai muut terveydelliset tilat, jotka lisäävät merkittävästi niiden haittavaikutusten riskiä (lääkärin kliinisen arvion mukaan)
- Äskettäin tehdyt tai suunnitellut leikkaukset
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ilman tehokasta ehkäisyä.
- Allergia tai intoleranssi vankomysiinille tai Miralaxille
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lähtötilanteessa kahdessa veren turvallisuustestissä: Comprehensive Metabolic Panel ja Complete Blood Count with differential.
- Psykotrooppiset lääkkeet päivittäinen käyttö - Nykyinen tai viimeisten 2 kuukauden aikana - joiden tiedetään häiritsevän ruoansulatuskanavan toimintaa
- Todisteet immuunijärjestelmän merkittävästä heikkenemisestä tai sellaisten lääkkeiden ottamisesta, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää ja siten lisätä riskiä altistuessaan useille lääkeresistenteille bakteereille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - Hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa vankomysiiniä 14 päivän ajan, sitten Miralaxia 1 päivän ajan, sitten suoliston mikrobiota 2 päivää suurella annoksella ja sitten suoliston mikrobiota 12 viikon ajan ylläpitoannoksella
|
vankomysiini 14 päivää, sitten Miralax 1 päivä, sitten suoliston mikrobiota (suuri annos 2 päivää, sitten ylläpitoannos 12 viikkoa)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B - Kontrolliryhmä (Miralax vain 1 päivä)
Tämä ryhmä saa lumelääkettä vankomysiiniä 14 päivän ajan, sitten Miralaxia 1 päivän ajan, sitten lumelääkettä 2 päivän ajan suurella annoksella ja sitten lumelääkettä suoliston mikrobiota 12 viikon ajan ylläpitoannoksella
|
lumelääke vankomysiini 14 päivän ajan, sitten Miralax 1 päivä, sitten lumelääke suoliston mikrobiota (suuri annos 2 päivää, sitten ylläpitoannos 12 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikko (CARS)
Aikaikkuna: pistemäärän muutos lähtötasosta 14 viikkoon (hoidon lopussa)
|
Koulutetun arvioijan arvio autismin oireista.
Arvoalue on 15-60, ja pisteet välillä 27-30 tai sitä korkeammat ovat osoitus autismista.
|
pistemäärän muutos lähtötasosta 14 viikkoon (hoidon lopussa)
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuusasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: pistemäärän muutos lähtötasosta 14 viikkoon (hoidon lopussa)
|
15 kohdan kyselylomake GI-oireiden arvioimiseksi, jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (ei oireita) 7 (vakavat oireet) ja keskimääräinen pistemäärä 1-7.
|
pistemäärän muutos lähtötasosta 14 viikkoon (hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen ulosteen ennätys
Aikaikkuna: muutos poikkeavien päivien prosenteissa lähtötasosta (2 viikkoa) vs. viikko 14 (2 viikkoa viikoista 13–14)]
|
DSR on päivittäinen ennätys suolen liikkeistä, mukaan lukien Bristol Stool Form -asteikko.
Se on arvioitu prosentteina päivistä, joille on raportoitu poikkeavaa (epänormaali uloste, ei ulostetta tai ruoansulatuskanavan hoito).
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa pahempia oireita.
|
muutos poikkeavien päivien prosenteissa lähtötasosta (2 viikkoa) vs. viikko 14 (2 viikkoa viikoista 13–14)]
|
|
Sosiaalinen reagointiaste 2
Aikaikkuna: pistemäärän muutos lähtötasosta 14 viikkoon (hoidon lopussa)
|
Kyselylomake sosiaalisista taidoista, jossa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan autismiin.
Pisteet vaihtelevat 0–195, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia.
|
pistemäärän muutos lähtötasosta 14 viikkoon (hoidon lopussa)
|
|
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: pistemäärän muutos lähtötasosta 14 viikkoon (hoidon lopussa)
|
Kyselylomake poikkeavasta käyttäytymisestä.
Pisteet vaihtelevat 0-174, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa käyttäytymistä
|
pistemäärän muutos lähtötasosta 14 viikkoon (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James B Adams, PhD, Arizona State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Neurokehityshäiriöt
- Autismispektrihäiriö
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Autistinen häiriö
- Suoliston sairaudet
- Ummetus
- Ripuli
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Laksatiivit
- Polyetyleeniglykoli 3350
- Vankomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEIRB#: 120190306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .