MTT para crianças com TEA com distúrbios gastrointestinais
23 de abril de 2025 atualizado por: Arizona State University
Terapia de transferência de microbiota para crianças com transtorno do espectro autista (TEA) com distúrbios gastrointestinais
Os pesquisadores propõem investigar a Terapia de Transferência de Microbiota (MTT) para o tratamento de crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) e problemas gastrointestinais (principalmente constipação e/ou diarreia).
O MTT envolve uma combinação de 10 dias de vancomicina oral (um antibiótico para matar bactérias patogênicas), seguido de limpeza intestinal e 12 semanas de microbiota fecal (FM).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Para crianças de 5 a 17 anos com Transtorno do Espectro Autista e problemas gastrointestinais, um ensaio clínico de Fase 2 avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do MTT. As três partes deste julgamento são descritas abaixo.
Parte 1: Estudo randomizado O estudo começará com um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que incluirá um tratamento de 2 semanas com vancomicina oral (Grupo A) ou placebo (Grupo B), depois 1 dia de Miralax para limpar o intestino de vancomicina e bactérias/fezes (ambos os grupos), seguido de administração oral de FM (Grupo A) ou placebo (Grupo B). Uma dose inicial alta de FM (ou placebo) por dois dias será seguida por uma dose de manutenção mais baixa de FM ou placebo por 12 semanas.
Parte 2: Extensão (Grupo A) e Tratamento (Grupo B)
- Para o Grupo A, haverá um período de observação de 12 semanas
- Para o Grupo B, haverá tratamento semelhante ao recebido pelo grupo de tratamento na Parte 1 (cross-over parcial, aberto), exceto que eles não receberão vancomicina. Assim, eles serão tratados com Miralax seguido de uma dose inicial alta de FM por 2 dias e, em seguida, uma dose de manutenção de FM por 12 semanas. O objetivo deste braço é determinar se a vancomicina é necessária ou não.
Parte 3: Acompanhamento Haverá uma avaliação de acompanhamento aos 6, 12 e 18 meses após o término do tratamento, para determinar a segurança e eficácia a longo prazo.
A duração do participante será de aproximadamente 6,5 meses para tratamento e acompanhamento em 6, 12 e 18 meses após o término do tratamento.
A duração do estudo será de aproximadamente 4 anos, incluindo aprovações do IRB, equipe de treinamento, recrutamento, ensaio clínico, análise de dados e relatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
- Arizona State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para crianças com TEA
- Criança de 5 a 17 anos
- Diagnóstico de autismo de acordo com a Escala 2 de Avaliação do Autismo na Infância (CARS-2) e a Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R) ou o Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo 2 (ADOS 2).
- distúrbio GI conforme definido abaixo que durou pelo menos 3 anos.
- Nenhuma alteração nos medicamentos, suplementos, dieta, terapias ou educação nos últimos 3 meses e nenhuma intenção de alterá-los durante o estudo clínico.
- Boa saúde física geral, exceto problemas gastrointestinais
- Capacidade de engolir comprimidos (sem mastigar)
Critérios de Exclusão para Crianças com TEA
- Antibióticos nos últimos 3 meses (não se aplica a antibióticos tópicos)
- Probióticos nos últimos 2 meses ou transplante fecal nos últimos 12 meses
- Distúrbio de gene único (X Frágil, etc.)
- Grande malformação cerebral
- Tubo de alimentação
- Problemas gastrointestinais graves que requerem tratamento imediato (com risco de vida)
- Colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca diagnosticada, gastroenterite eosinofílica ou condições semelhantes
- Gravemente abaixo do peso/desnutrido (por avaliação clínica do médico)
- Instável, problemas de saúde; distúrbio convulsivo que não responde ao tratamento ou não está sob controle estável ou tipo complexo; ou outras condições de saúde que aumentariam significativamente o risco de efeitos adversos (por julgamento clínico do médico)
- Cirurgias recentes ou programadas
- Participação atual em outros ensaios clínicos
- Mulheres grávidas ou sexualmente ativas sem controle de natalidade eficaz.
- Alergia ou intolerância à vancomicina ou Miralax
- Anormalidades clinicamente significativas na linha de base em dois testes de segurança do sangue: Painel Metabólico Abrangente e Hemograma Completo com Diferencial.
- Uso diário de medicamentos psicotrópicos - Atualmente ou nos últimos 2 meses - que sabidamente interferem na função gastrointestinal
- Evidência de comprometimento significativo do sistema imunológico ou uso de medicamentos que podem comprometer o sistema imunológico e, portanto, aumentar o risco se exposto a bactérias resistentes a múltiplas drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A - Grupo de Tratamento
Este grupo receberá vancomicina por 14 dias, depois Miralax por 1 dia, microbiota intestinal por 2 dias em dose alta, microbiota intestinal por 12 semanas em dose de manutenção
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vancomicina por 14 dias, depois Miralax por 1 dia, microbiota intestinal (dose alta por 2 dias, depois dose de manutenção por 12 semanas)
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Comparador de Placebo: Grupo B - Grupo Controle (Miralax apenas por 1 dia)
Este grupo receberá placebo vancomicina por 14 dias, depois Miralax por 1 dia, depois placebo microbiota intestinal por 2 dias em dose alta, então placebo microbiota intestinal por 12 semanas em dose de manutenção
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placebo vancomicina por 14 dias, depois Miralax por 1 dia, então placebo microbiota intestinal (dose alta por 2 dias, então dose de manutenção por 12 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de autismo infantil (CARS)
Prazo: alteração na pontuação desde o início até 14 semanas (final do tratamento)
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Uma avaliação por um avaliador treinado dos sintomas do autismo.
A faixa é de 15 a 60, e as pontuações na faixa de 27 a 30 ou mais são indicativas de autismo.
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alteração na pontuação desde o início até 14 semanas (final do tratamento)
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Escala de gravidade de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: alteração na pontuação desde o início até 14 semanas (final do tratamento)
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Um questionário de 15 itens para avaliação de sintomas gastrointestinais, com cada item classificado em uma escala de 1 (sem sintomas) a 7 (sintomas graves), com pontuação média de 1 a 7.
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alteração na pontuação desde o início até 14 semanas (final do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro Diário de Fezes
Prazo: alteração na % de dias anormais desde o início (durante 2 semanas) vs. semana 14 (2 semanas da semana 13-14)]
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O DSR é um registro diário dos movimentos intestinais, incluindo a escala Bristol Stool Form.
É classificado como a % de dias com um relatório anormal (fezes anormais, ausência de fezes ou uso de tratamento gastrointestinal).
Uma porcentagem maior indica sintomas piores.
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alteração na % de dias anormais desde o início (durante 2 semanas) vs. semana 14 (2 semanas da semana 13-14)]
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Escala de Responsividade Social 2
Prazo: alteração na pontuação desde o início até 14 semanas (final do tratamento)
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Um questionário sobre habilidades sociais, onde pontuações mais altas sugerem autismo mais grave.
As pontuações variam de 0 a 195, com pontuações mais altas indicando problemas mais graves.
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alteração na pontuação desde o início até 14 semanas (final do tratamento)
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: alteração na pontuação desde o início até 14 semanas (final do tratamento)
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Um questionário sobre comportamentos aberrantes.
As pontuações variam de 0 a 174, com pontuações mais altas indicando comportamentos mais graves
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alteração na pontuação desde o início até 14 semanas (final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James B Adams, PhD, Arizona State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno do Espectro Autista
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Transtorno Autista
- Doenças Intestinais
- Constipação
- Diarréia
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Laxantes
- Polietilenoglicol 3350
- Vancomicina
Outros números de identificação do estudo
- NEIRB#: 120190306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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