実世界データの時代における妊娠中の安全な薬物使用の促進 - The SafeStart Study (SafeStart)

このプロジェクトの背景には、妊娠中の女性の薬物使用に対する懸念の高まりがあります。 いくつかの研究では、すべての妊婦の最大 80% が妊娠中に少なくとも 1 つの薬を使用していることが示されています。最も一般的なのは、妊娠関連の病気のための処方箋のない薬です。 妊娠中に薬を頻繁に使用しているにもかかわらず、妊娠中の女性は薬の催奇形性リスクを過大評価する傾向があり、多くの場合、根拠のない不安、必要な薬の不遵守、ハーブの「自然な」薬の使用、そして最悪の場合、他の方法で望まれていた薬の使用の中止につながります.妊娠。 具体的には、妊娠中の吐き気や嘔吐 (NVP) などの病気はしばしば不適切に管理され、その結果、女性の生活の質に深刻な影響を与えますが、医療従事者によって無視されていることが多いことを研究者は発見しました。

このプロジェクトの目的は、妊娠初期に提供される薬剤師の相談が、妊娠関連疾患の最適な管理、生活の質の向上、妊婦の病気休暇の減少につながるかどうかを調査することです。 調査官は、ノルウェーのすべての市民に割り当てられた一意の個人識別番号の存在を利用し、介入研究で生成された自己報告データを 5 つの国家健康登録簿にリンクします。 軽度の NVP でさえ、妊婦の生活の質に大きな影響を与えることが示されているため、研究者は特に NVP の予防措置に焦点を当てます。

研究者の主な仮説は次のとおりです。

「安全な投薬と妊娠初期に焦点を当てた薬剤師の介入は、病気休暇の日数と割合を減らし、遵守を高め、一般的な妊娠関連の病気（特にNVP）のより良い管理を促進し、妊婦の生活の質を改善することができます.

治験責任医師には、妊娠週数が 12 未満のすべての妊婦が含まれます。 18 歳未満の妊婦、ノルウェー語を理解できない女性、その他の理由で同意書に署名できない女性は除外されます。 含める資格のある女性は、介入グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。 介入グループの参加者は、介入のために最寄りの研究薬局に案内されます。 提案された研究介入は、地域の薬局で適用および実施されます。 全国で約10～15名の地域薬剤師が参加します。 治験薬局までの距離が物理的な面会には遠すぎる場合、介入は電話で行われます。それ以外の場合は、薬局の個人情報室が利用されます。

研究に関与するすべての薬剤師は、相談を行うために特別な訓練を受けます。 彼らは、妊娠中の薬物療法に関するいくつかの e ラーニング モジュールを完了し、経験豊富な臨床薬剤師が指導するコミュニケーション スキルに焦点を当てた 1 日トレーニング ワークショップに参加します。

データは、4 つのオンライン アンケートによって収集されます。1 つは妊娠初期のベースライン、もう 1 つは妊娠第 2 期、もう 1 つは妊娠第 3 期、最後の 1 つは産後の期間です。 さらに、介入グループの参加者は、相談の完了直後に満足度アンケートに記入します。 アンケートはすべてメールで参加者に配布されます。 さらに、参加者に関するデータは、5 つの国家登録簿から収集されます。 National Sick Leave Database (Forløpsdatabasen Trygd)、The Norwegian Patient Registry、The Norwegian Prescription Database、The Medical Birth Registry of Norway、および地方自治体の患者およびユーザー登録 (Kommunalt Bruker-og Pasientregister)。 これらのデータは、介入研究中に収集された自己報告データ (ノルウェーのすべての市民の一意の識別番号による) にリンクされます。

介入の費用対効果を評価するために、経済的評価が行われます。

研究に関与するすべての研究薬剤師は、質的インタビューに参加して、薬剤師の介入に関する経験と意見を共有するよう招待されます。

介入研究に登録された参加者は、定性的なインタビューに招待され、自己管理用のモバイル アプリケーションと NVP 用のオンラインの患者中心の意思決定支援ツールに何を含める必要があるかについて、インプットと意見を共有します。