Bevordering van veilig medicatiegebruik tijdens de zwangerschap in het tijdperk van real-world gegevens - de SafeStart-studie (SafeStart)

De achtergrond van dit project is de groeiende bezorgdheid over het medicijngebruik van vrouwen tijdens de zwangerschap. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat tot 80% van alle zwangere vrouwen ten minste één medicijn gebruikt tijdens de zwangerschap, meestal receptvrije medicijnen voor zwangerschapgerelateerde aandoeningen. Ondanks het frequente gebruik van medicijnen tijdens de zwangerschap hebben zwangere vrouwen de neiging om het teratogene risico van medicijnen te overschatten - vaak resulterend in ongegronde angst, niet-naleving van de benodigde medicatie, gebruik van "natuurlijke" kruidenmedicijnen en in het ergste geval beëindiging van anderszins gewenste medicijnen. zwangerschappen. In het bijzonder hebben de onderzoekers ontdekt dat aandoeningen zoals misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap (NVP) vaak verkeerd worden behandeld, wat een grote impact heeft op de levenskwaliteit van de vrouw, maar vaak worden verwaarloosd door medisch personeel.

Het doel van dit project is om te onderzoeken of een apothekersconsultatie tijdens de vroege zwangerschap kan leiden tot een geoptimaliseerde behandeling van zwangerschapsgerelateerde aandoeningen, een hogere levenskwaliteit en een vermindering van het ziekteverzuim bij zwangere vrouwen. De onderzoekers zullen profiteren van het bestaan ​​van een uniek persoonlijk identificatienummer dat aan elke burger in Noorwegen wordt toegekend en de zelfgerapporteerde gegevens die in de interventiestudie zijn gegenereerd, koppelen aan vijf nationale gezondheidsregisters. Aangezien is aangetoond dat zelfs milde NVP een enorme impact heeft op de levenskwaliteit van zwangere vrouwen, zullen de onderzoekers zich specifiek richten op preventieve maatregelen voor NVP.

De belangrijkste hypothese van de onderzoekers is:

"Een apothekersinterventie gericht op veilig medicatiegebruik en in de vroege zwangerschap kan het aantal ziekteverlofdagen en -percentages verminderen, de therapietrouw verbeteren, een beter beheer van veelvoorkomende zwangerschapsgerelateerde aandoeningen (vooral NVP) bevorderen en de kwaliteit van leven van zwangere vrouwen verbeteren"

De onderzoekers zullen alle zwangere vrouwen in zwangerschapsweken <12 opnemen. Zwangere vrouwen onder de 18 jaar, vrouwen die het Noors niet verstaan ​​en vrouwen die om een ​​andere reden het toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen, worden uitgesloten. Vrouwen die in aanmerking komen voor opname worden toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep worden voor de interventie doorverwezen naar de dichtstbijzijnde studieapotheek. De voorgestelde onderzoeksinterventie wordt toegepast en uitgevoerd in de openbare apotheek. Er zullen ongeveer 10-15 openbare apothekers in het hele land bij betrokken zijn. Indien de afstand tot een studieapotheek te groot is voor een fysieke ontmoeting, zal de interventie telefonisch plaatsvinden; anders wordt gebruik gemaakt van de besloten informatieruimte in de apotheken.

Alle apothekers die betrokken zijn bij het onderzoek zullen specifiek worden opgeleid om het consult uit te voeren. Ze volgen verschillende e-learningmodules over farmacotherapie tijdens de zwangerschap en volgen een trainingsworkshop van een hele dag gericht op communicatieve vaardigheden onder leiding van ervaren klinische apothekers.

Gegevens worden verzameld door middel van vier online vragenlijsten, één bij baseline in het eerste trimester, één tijdens het tweede trimester, één tijdens het derde trimester en de laatste in de postpartumperiode. Deelnemers aan de interventiegroep vullen daarnaast direct na afloop van het consult een tevredenheidsvragenlijst in. Alle vragenlijsten worden per e-mail onder de deelnemers verspreid. Daarnaast zullen gegevens over de deelnemers worden verzameld uit vijf landelijke registers; Nationale ziekteverlofdatabase (Forløpsdatabasen Trygd), de Noorse patiëntenregistratie, de Noorse receptendatabase, de medische geboorteregistratie van Noorwegen en de gemeentelijke patiënten- en gebruikersregistratie (Kommunalt Bruker- og Pasientregister). Deze gegevens zullen worden gekoppeld aan de zelfgerapporteerde gegevens (door het unieke identificatienummer van elke burger in Noorwegen) die tijdens de interventiestudie zijn verzameld.

Er zal een economische evaluatie worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit van de interventie te beoordelen.

Alle studieapothekers die bij de studie betrokken zijn, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kwalitatief interview om hun ervaringen en meningen met betrekking tot de apothekersinterventie te delen.

Deelnemers die deelnemen aan de interventiestudie zullen worden uitgenodigd voor een kwalitatief interview om hun input en meningen te delen over wat een mobiele applicatie voor zelfmanagement en een online patiëntgerichte beslissingsondersteunende tool voor NVP zou moeten bevatten.