Förderung der sicheren Anwendung von Medikamenten in der Schwangerschaft im Zeitalter von Daten aus der realen Welt – Die SafeStart-Studie (SafeStart)

Hintergrund dieses Projekts ist die wachsende Besorgnis über die Medikamenteneinnahme von Frauen während der Schwangerschaft. Mehrere Studien haben gezeigt, dass bis zu 80 % aller schwangeren Frauen während der Schwangerschaft mindestens ein Medikament einnehmen, am häufigsten verschreibungsfreie Medikamente für schwangerschaftsbedingte Beschwerden. Trotz der häufigen Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaft neigen Schwangere dazu, das teratogene Risiko von Medikamenten zu überschätzen – was oft zu unbegründeter Angst, Nichteinhaltung der erforderlichen Medikamente, Verwendung pflanzlicher "natürlicher" Medikamente und im schlimmsten Fall zum Abbruch einer anderweitig gewollten Behandlung führt Schwangerschaften. Insbesondere haben die Ermittler herausgefunden, dass Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft (NVP) oft schlecht behandelt werden, was zu tiefgreifenden Auswirkungen auf die Lebensqualität der Frauen führt, aber vom Gesundheitspersonal oft vernachlässigt werden.

Ziel dieses Projektes ist es zu untersuchen, ob eine Apothekerberatung in der Frühschwangerschaft zu einem optimierten Management schwangerschaftsbedingter Beschwerden, einer höheren Lebensqualität und einer Verringerung des Krankenstands von Schwangeren führen kann. Die Ermittler werden aus der Existenz einer eindeutigen persönlichen Identifikationsnummer, die jedem Bürger in Norwegen zugeteilt wird, Kapital schlagen und die in der Interventionsstudie generierten selbstberichteten Daten mit fünf nationalen Gesundheitsregistern verknüpfen. Da gezeigt wurde, dass sogar eine milde NVP einen enormen Einfluss auf die Lebensqualität schwangerer Frauen hat, werden sich die Forscher speziell auf präventive Maßnahmen für NVP konzentrieren.

Die Haupthypothese der Ermittler lautet:

„Eine Apothekerintervention, die sich auf die sichere Einnahme von Medikamenten und in der Frühschwangerschaft konzentriert, kann Krankheitstage und -raten reduzieren, die Therapietreue verbessern, ein besseres Management häufiger schwangerschaftsbedingter Beschwerden (insbesondere NVP) fördern und die Lebensqualität schwangerer Frauen verbessern.“

Die Prüfärzte schließen alle Schwangeren in den Schwangerschaftswochen <12 ein. Schwangere unter 18 Jahren, Frauen, die kein Norwegisch verstehen, und Frauen, die aus anderen Gründen die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können, werden ausgeschlossen. Einschlussfähige Frauen werden entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden für die Intervention an die nächstgelegene Studienapotheke verwiesen. Die vorgeschlagene Studienintervention soll in der öffentlichen Apotheke angewendet und durchgeführt werden. Ungefähr 10-15 Apotheker aus dem ganzen Land werden daran beteiligt sein. Wenn die Entfernung zu einer Studienapotheke für ein persönliches Treffen zu weit ist, wird die Intervention telefonisch durchgeführt; ansonsten wird der private Informationsraum in den Apotheken genutzt.

Alle an der Studie beteiligten Apotheker werden speziell für die Durchführung der Beratung geschult. Sie werden mehrere E-Learning-Module zur Pharmakotherapie in der Schwangerschaft absolvieren und an einem ganztägigen Schulungsworkshop teilnehmen, der sich auf Kommunikationsfähigkeiten konzentriert und von erfahrenen klinischen Apothekern geleitet wird.

Die Daten werden durch vier Online-Fragebögen erhoben, einer zu Studienbeginn im ersten Trimester, einer im zweiten Trimester, einer im dritten Trimester und der letzte in der Zeit nach der Geburt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe füllen zusätzlich direkt nach Abschluss der Beratung einen Zufriedenheitsfragebogen aus. Alle Fragebögen werden per E-Mail an die Teilnehmer verteilt. Daten über die Teilnehmer werden zusätzlich aus fünf nationalen Registern erhoben; Nationale Krankenstandsdatenbank (Forløpsdatabasen Trygd), The Norwegian Patient Registry, The Norwegian Prescription Database, The Medical Birth Registry of Norway, and the Municipal Patient and User Registry (Kommunalt Bruker- og Pasientregister). Diese Daten werden mit den während der Interventionsstudie gesammelten selbstberichteten Daten (durch die eindeutige Identifikationsnummer jedes Bürgers in Norwegen) verknüpft.

Eine wirtschaftliche Bewertung wird durchgeführt, um die Kostenwirksamkeit der Intervention zu bewerten.

Alle an der Studie beteiligten Studienapotheker werden eingeladen, an einem qualitativen Interview teilzunehmen, um ihre Erfahrungen und Meinungen bezüglich der Apothekerintervention mitzuteilen.

Die an der Interventionsstudie teilnehmenden Teilnehmer werden zu einem qualitativen Interview eingeladen, um ihre Beiträge und Meinungen darüber auszutauschen, was eine mobile Anwendung für das Selbstmanagement und ein patientenzentriertes Online-Entscheidungsunterstützungstool für NVP beinhalten sollten.