在真实世界数据时代促进孕期安全用药 - SafeStart 研究 (SafeStart)

该项目的背景是人们越来越关注女性在怀孕期间使用药物的情况。 多项研究表明，高达 80% 的孕妇在怀孕期间至少使用一种药物，最常见的是用于治疗妊娠相关疾病的非处方药。 尽管在怀孕期间经常使用药物，但孕妇往往会高估药物的致畸风险——通常会导致不明原因的焦虑、不坚持所需的药物治疗、使用草药“天然”药物，在最坏的情况下，终止原本想要的治疗怀孕。 具体来说，研究人员发现，妊娠期恶心呕吐 (NVP) 等疾病往往处理不当，对妇女的生活质量造成深远影响，但往往被医护人员忽视。

该项目的目的是调查在早孕期提供的药剂师咨询是否可以优化妊娠相关疾病的管理、提高生活质量并减少孕妇的病假。 研究人员将利用分配给挪威每位公民的唯一个人识别号码，并将干预研究中生成的自我报告数据与五个国家卫生登记处联系起来。 由于即使是轻微的 NVP 也会对孕妇的生活质量产生巨大影响，因此研究人员将特别关注 NVP 的预防措施。

研究者的主要假设是：

“专注于安全用药和妊娠早期的药剂师干预可以减少病假天数和病假率，提高依从性，促进更好地管理常见的妊娠相关疾病（尤其是 NVP），并改善孕妇的生活质量”

调查人员将包括所有怀孕周 <12 的孕妇。 未满 18 岁的孕妇、不懂挪威语的女性以及因其他原因无法签署同意书的女性将被排除在外。 符合纳入条件的女性将被分配到干预组或对照组。 干预组的参与者将被引导到最近的研究药房进行干预。 拟议的研究干预将在社区药房中应用和实施。 全国大约 10-15 名社区药剂师将参与其中。 如果与研究药房的距离太远而无法进行现场会面，则将通过电话进行干预；否则，将使用药房的私人信息室。

所有参与研究的药剂师都将接受专门培训以进行咨询。 他们将完成几个关于孕期药物治疗的在线学习模块，并参加由经验丰富的临床药剂师主持的以沟通技巧为重点的全天培训研讨会。

数据将通过四份在线问卷收集，一份在妊娠早期的基线，一份在妊娠中期，一份在妊娠晚期，最后一份在产后。 此外，干预组的参与者将在咨询完成后立即完成满意度调查问卷。 所有问卷将通过电子邮件发送给参与者。 此外，还将从五个国家登记处收集有关参与者的数据；国家病假数据库 (Forløpsdatabasen Trygd)、挪威患者登记处、挪威处方数据库、挪威医学出生登记处以及市政府患者和用户登记处 (Kommunalt Bruker- og Pasientregister)。 这些数据将与干预研究期间收集的自我报告数据（通过每个挪威公民的唯一标识号）相关联。

将进行经济评估以评估干预措施的成本效益。

所有参与研究的研究药剂师将被邀请参加定性访谈，以分享他们对药剂师干预的经验和意见。

参加干预研究的参与者将被邀请参加定性访谈，以分享他们对自我管理移动应用程序和 NVP 在线以患者为中心的决策支持工具应包括哪些内容的投入和意见。