Promuovere l'uso sicuro dei farmaci in gravidanza nell'era dei dati del mondo reale - Lo studio SafeStart (SafeStart)

Lo sfondo di questo progetto è la crescente preoccupazione per l'uso di farmaci da parte delle donne durante la gravidanza. Diversi studi hanno dimostrato che fino all'80% di tutte le donne incinte usa almeno un farmaco durante la gravidanza, più comunemente farmaci senza prescrizione medica per disturbi legati alla gravidanza. Nonostante l'uso frequente di farmaci durante la gravidanza, le donne incinte tendono a sopravvalutare il rischio teratogeno dei farmaci, spesso con conseguente ansia infondata, mancata aderenza ai farmaci necessari, uso di farmaci "naturali" a base di erbe e, nel peggiore dei casi, interruzione di un trattamento altrimenti ricercato. gravidanze. In particolare, i ricercatori hanno scoperto che disturbi come nausea e vomito in gravidanza (NVP), spesso sono mal gestiti, con conseguenti profondi impatti sulla qualità della vita delle donne, ma spesso vengono trascurati dal personale sanitario.

L'obiettivo di questo progetto è indagare se una consultazione del farmacista fornita all'inizio della gravidanza può comportare una gestione ottimizzata del disturbo correlato alla gravidanza, una migliore qualità della vita e ridurre il congedo per malattia tra le donne in gravidanza. Gli investigatori sfrutteranno l'esistenza di un numero di identificazione personale univoco assegnato a ogni cittadino in Norvegia e collegheranno i dati autodichiarati generati nello studio di intervento a cinque registri sanitari nazionali. Poiché anche la NVP lieve ha dimostrato di avere un enorme impatto sulla qualità della vita delle donne in gravidanza, i ricercatori si concentreranno in particolare sulle misure preventive per la NVP.

L'ipotesi principale degli investigatori è:

"Un intervento del farmacista incentrato sull'uso sicuro dei farmaci e all'inizio della gravidanza può ridurre i giorni e i tassi di congedo per malattia, migliorare l'aderenza, promuovere una migliore gestione dei comuni disturbi legati alla gravidanza (in particolare NVP) e migliorare la qualità della vita delle donne incinte"

Gli investigatori includeranno tutte le donne in gravidanza nelle settimane di gravidanza <12. Saranno escluse le donne incinte di età inferiore ai 18 anni, le donne che non capiscono il norvegese e le donne che per qualche altro motivo non sono in grado di firmare il modulo di consenso. Le donne idonee all'inclusione saranno assegnate al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento saranno indirizzati alla farmacia dello studio più vicina per l'intervento. L'intervento di studio proposto deve essere applicato e realizzato nella farmacia della comunità. Saranno coinvolti circa 10-15 farmacisti di comunità in tutto il paese. Se la distanza da una farmacia dello studio è eccessiva per un incontro fisico, l'intervento verrà eseguito per telefono; in caso contrario verrà utilizzata la sala informativa privata delle farmacie.

Tutti i farmacisti coinvolti nello studio saranno specificamente formati per eseguire la consultazione. Completeranno diversi moduli di e-learning sulla farmacoterapia in gravidanza e parteciperanno a un seminario di formazione di un'intera giornata incentrato sulle capacità di comunicazione condotto da farmacisti clinici esperti.

I dati saranno raccolti da quattro questionari online, uno al basale nel primo trimestre, uno durante il secondo trimestre, uno durante il terzo trimestre e l'ultimo nel periodo post-partum. I partecipanti al gruppo di intervento, inoltre, completeranno un questionario di soddisfazione subito dopo il completamento della consultazione. Tutti i questionari saranno distribuiti ai partecipanti via e-mail. I dati sui partecipanti saranno, inoltre, raccolti da cinque registri nazionali; Database nazionale dei congedi per malattia (Forløpsdatabasen Trygd), Registro dei pazienti norvegesi, Database delle prescrizioni norvegesi, Registro delle nascite della Norvegia e Registro municipale dei pazienti e degli utenti (Kommunalt Bruker- og Pasientregister). Questi dati saranno collegati ai dati auto-segnalati (dal numero di identificazione univoco di ogni cittadino in Norvegia) raccolti durante lo studio di intervento.

Verrà effettuata una valutazione economica per valutare l'economicità dell'intervento.

Tutti i farmacisti dello studio coinvolti nello studio saranno invitati a partecipare a un colloquio qualitativo per condividere la loro esperienza e opinioni in merito all'intervento del farmacista.

I partecipanti arruolati nello studio di intervento saranno invitati a un colloquio qualitativo per condividere i loro input e opinioni su ciò che dovrebbe includere un'applicazione mobile per l'autogestione e uno strumento di supporto decisionale centrato sul paziente online per NVP.