Främja säker medicinering under graviditet i en tid av verkliga data - SafeStart-studien (SafeStart)

Bakgrunden till detta projekt är den växande oron över kvinnors läkemedelsanvändning under graviditeten. Flera studier har visat att upp till 80 % av alla gravida kvinnor använder minst ett läkemedel under graviditeten, oftast receptfria läkemedel mot graviditetsrelaterade besvär. Trots den frekventa användningen av mediciner under graviditeten tenderar gravida kvinnor att överskatta den teratogena risken med mediciner - vilket ofta resulterar i ofunderad ångest, bristande efterlevnad av nödvändig medicin, användning av "naturliga" naturläkemedel och i värsta fall uppsägning av annat önskat graviditeter. Specifikt har utredarna funnit att sjukdomar som illamående och kräkningar under graviditeten (NVP) ofta misskötas, vilket resulterar i djupgående effekter på kvinnors livskvalitet, men att de ofta försummas av sjukvårdspersonal.

Syftet med detta projekt är att undersöka om en farmaceutkonsultation som ges i tidig graviditet kan resultera i optimerad hantering av graviditetsrelaterad åkomma, högre livskvalitet och minska sjukfrånvaron bland gravida kvinnor. Utredarna kommer att dra nytta av förekomsten av ett unikt personligt identifikationsnummer som tilldelats varje medborgare i Norge och koppla de självrapporterade data som genereras i interventionsstudien till fem nationella hälsoregister. Eftersom även mild NVP har visat sig ha en enorm inverkan på gravida kvinnors livskvalitet, kommer utredarna specifikt att fokusera på förebyggande åtgärder för NVP.

Utredarnas huvudhypotes är:

"En farmaceutintervention som fokuserar på säker läkemedelsanvändning och i tidig graviditet kan minska sjukskrivningsdagar och -frekvenser, förbättra följsamheten, främja bättre hantering av vanliga graviditetsrelaterade åkommor (särskilt NVP) och förbättra gravida kvinnors livskvalitet"

Utredarna kommer att inkludera alla gravida kvinnor under graviditetsveckor <12. Gravida kvinnor under 18 år, kvinnor som inte förstår norska och kvinnor av någon annan anledning inte kan skriva på samtyckesformuläret kommer att uteslutas. Kvinnor som är berättigade till inkludering kommer att tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att hänvisas till närmaste studieapotek för interventionen. Den föreslagna studieinsatsen ska tillämpas och genomföras på kommunala apotek. Cirka 10-15 lokala apotekare över hela landet kommer att vara involverade. Om avståndet till ett studieapotek är för långt för ett fysiskt möte kommer ingreppet att utföras per telefon; annars kommer det privata informationsrummet på apoteken att utnyttjas.

Alla farmaceuter som är involverade i studien kommer att utbildas specifikt för att utföra konsultationen. De kommer att slutföra flera e-lärande moduler om farmakoterapi under graviditet och delta i en heldags träningsworkshop med fokus på kommunikationsförmåga som leds av erfarna kliniska farmaceuter.

Data kommer att samlas in av fyra online-frågeformulär, ett vid baslinjen under första trimestern, ett under andra trimestern, ett under tredje trimestern och det sista under postpartumperioden. Deltagarna i interventionsgruppen kommer dessutom att fylla i ett tillfredsställelseformulär direkt efter avslutad konsultation. Alla frågeformulär kommer att delas ut till deltagarna via e-post. Data om deltagarna kommer dessutom att samlas in från fem nationella register; Nationell sjukskrivningsdatabasen (Forløpsdatabasen Trygd), det norska patientregistret, den norska receptdatabasen, Norges medicinska födelseregister och kommunens patient- och användarregister (Kommunalt Bruker- og Pasientregister). Dessa data kommer att kopplas till de självrapporterade uppgifterna (med det unika identifikationsnumret för varje medborgare i Norge) som samlats in under interventionsstudien.

En ekonomisk utvärdering kommer att göras för att bedöma insatsens kostnadseffektivitet.

Alla studieapoteker som är involverade i studien kommer att bjudas in att delta i en kvalitativ intervju för att dela med sig av sina erfarenheter och åsikter om farmaceutens intervention.

Deltagare som är inskrivna i interventionsstudien kommer att bjudas in till en kvalitativ intervju för att dela med sig av sina synpunkter och åsikter om vad en mobilapplikation för självhantering och ett online patientcentrerat beslutsstödsverktyg för NVP ska innehålla.