Promowanie bezpiecznego stosowania leków w czasie ciąży w dobie rzeczywistych danych — badanie SafeStart (SafeStart)

Tłem dla tego projektu jest rosnący niepokój dotyczący stosowania leków przez kobiety w czasie ciąży. Kilka badań wykazało, że nawet 80% wszystkich kobiet w ciąży stosuje co najmniej jeden lek w czasie ciąży, najczęściej leki bez recepty na dolegliwości związane z ciążą. Pomimo częstego stosowania leków w czasie ciąży, kobiety w ciąży mają tendencję do przeceniania teratogennego działania leków – co często skutkuje nieuzasadnionym niepokojem, nieprzestrzeganiem wymaganych leków, stosowaniem „naturalnych” leków ziołowych, a w najgorszym przypadku przerwaniem chcianej inaczej ciąże. W szczególności badacze odkryli, że dolegliwości, takie jak nudności i wymioty w czasie ciąży (NVP), często są źle leczone, co ma głęboki wpływ na jakość życia kobiet, ale często są one zaniedbywane przez personel medyczny.

Celem projektu jest zbadanie, czy konsultacja farmaceuty udzielona we wczesnej ciąży może zaowocować optymalizacją leczenia dolegliwości związanych z ciążą, wyższą jakością życia i zmniejszeniem absencji chorobowej kobiet w ciąży. Śledczy wykorzystają istnienie unikalnego osobistego numeru identyfikacyjnego przydzielanego każdemu obywatelowi Norwegii i powiążą zgłaszane przez siebie dane wygenerowane w badaniu interwencyjnym z pięcioma krajowymi rejestrami zdrowia. Ponieważ wykazano, że nawet łagodny NVP ma ogromny wpływ na jakość życia kobiet w ciąży, badacze skupią się szczególnie na środkach zapobiegawczych NVP.

Główna hipoteza badaczy brzmi:

„Interwencja farmaceuty koncentrująca się na bezpiecznym stosowaniu leków i we wczesnej ciąży może zmniejszyć liczbę zwolnień chorobowych i liczbę zwolnień lekarskich, poprawić przestrzeganie zaleceń, promować lepsze zarządzanie powszechnymi dolegliwościami związanymi z ciążą (zwłaszcza NVP) oraz poprawić jakość życia kobiet w ciąży”

Badacze obejmą wszystkie kobiety w ciąży w tygodniu ciąży <12. Kobiety w ciąży poniżej 18 roku życia, kobiety, które nie rozumieją języka norweskiego oraz kobiety z innych powodów nie mogące podpisać formularza zgody zostaną wykluczone. Kobiety kwalifikujące się do włączenia zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną skierowani do najbliższej badanej apteki w celu przeprowadzenia interwencji. Proponowana interwencja badawcza ma być zastosowana i przeprowadzona w aptece ogólnodostępnej. Zaangażowanych będzie około 10-15 farmaceutów z całego kraju. Jeśli odległość do badanej apteki jest zbyt duża na spotkanie fizyczne, interwencja zostanie przeprowadzona przez telefon; w przeciwnym razie zostanie wykorzystany prywatny pokój informacyjny w aptekach.

Wszyscy farmaceuci biorący udział w badaniu zostaną specjalnie przeszkoleni do przeprowadzania konsultacji. Ukończą kilka modułów e-learningowych dotyczących farmakoterapii w ciąży i wezmą udział w całodniowym warsztacie szkoleniowym skupiającym się na umiejętnościach komunikacyjnych, prowadzonym przez doświadczonych farmaceutów klinicznych.

Dane zostaną zebrane za pomocą czterech kwestionariuszy online, jednego na początku pierwszego trymestru, jednego w drugim trymestrze, jednego w trzecim trymestrze i ostatniego w okresie poporodowym. Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią dodatkowo ankietę satysfakcji zaraz po zakończeniu konsultacji. Wszystkie kwestionariusze zostaną przesłane uczestnikom pocztą elektroniczną. Dane o uczestnikach będą ponadto gromadzone z pięciu krajowych rejestrów; Krajowa baza danych zwolnień lekarskich (Forløpsdatabasen Trygd), norweski rejestr pacjentów, norweska baza danych recept, medyczny rejestr urodzeń w Norwegii oraz miejski rejestr pacjentów i użytkowników (Kommunalt Bruker- og Pasientregister). Dane te zostaną powiązane z danymi samodzielnie zgłoszonymi (poprzez unikalny numer identyfikacyjny każdego obywatela Norwegii) zebranymi podczas badania interwencyjnego.

Zostanie przeprowadzona ocena ekonomiczna w celu oceny opłacalności interwencji.

Wszyscy farmaceuci biorący udział w badaniu zostaną zaproszeni do udziału w wywiadzie jakościowym, aby podzielić się swoimi doświadczeniami i opiniami na temat interwencji farmaceuty.

Uczestnicy biorący udział w badaniu interwencyjnym zostaną zaproszeni na wywiad jakościowy, aby podzielić się swoimi uwagami i opiniami na temat tego, co powinna zawierać mobilna aplikacja do samodzielnego zarządzania i internetowe narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji dla pacjentów NVP.