Promovendo o Uso Seguro de Medicamentos na Gravidez na Era dos Dados do Mundo Real - O Estudo SafeStart (SafeStart)

O pano de fundo deste projeto é a crescente preocupação com o uso de medicamentos pelas mulheres durante a gravidez. Vários estudos mostraram que até 80% de todas as mulheres grávidas usam pelo menos um medicamento durante a gravidez, mais comumente medicamentos sem receita médica para doenças relacionadas à gravidez. Apesar do uso frequente de medicamentos durante a gravidez, as mulheres grávidas tendem a superestimar o risco teratogênico dos medicamentos - muitas vezes resultando em ansiedade infundada, não adesão à medicação necessária, uso de medicamentos fitoterápicos "naturais" e, no pior dos casos, interrupção do tratamento desejado gravidez. Especificamente, os pesquisadores descobriram que doenças como náuseas e vômitos na gravidez (NVP), muitas vezes são mal administradas, resultando em impactos profundos na qualidade de vida das mulheres, mas muitas vezes são negligenciadas pelos profissionais de saúde.

O objetivo deste projeto é investigar se uma consulta de farmacêutico fornecida no início da gravidez pode resultar em gerenciamento otimizado de doenças relacionadas à gravidez, maior qualidade de vida e redução de licenças médicas entre mulheres grávidas. Os investigadores vão capitalizar a existência de um número de identificação pessoal exclusivo atribuído a cada cidadão na Noruega e vincular os dados auto-relatados gerados no estudo de intervenção a cinco registros nacionais de saúde. Como foi demonstrado que mesmo a NVP leve tem um grande impacto na qualidade de vida das mulheres grávidas, os investigadores se concentrarão especificamente nas medidas preventivas para a NVP.

A principal hipótese dos investigadores é:

"Uma intervenção farmacêutica com foco no uso seguro de medicamentos e no início da gravidez pode reduzir os dias e as taxas de licença médica, aumentar a adesão, promover um melhor gerenciamento de doenças comuns relacionadas à gravidez (especialmente NVP) e melhorar a qualidade de vida das mulheres grávidas"

Os investigadores incluirão todas as mulheres grávidas com menos de 12 semanas de gravidez. Serão excluídas mulheres grávidas com menos de 18 anos, mulheres que não entendam norueguês e mulheres que, por algum outro motivo, não possam assinar o formulário de consentimento. As mulheres elegíveis para inclusão serão alocadas no grupo de intervenção ou no grupo de controle. Os participantes do grupo de intervenção serão direcionados à farmácia do estudo mais próxima para a intervenção. A intervenção do estudo proposta é para ser aplicada e realizada na farmácia comunitária. Aproximadamente 10-15 farmacêuticos comunitários em todo o país estarão envolvidos. Se a distância até a farmácia do estudo for muito grande para um encontro presencial, a intervenção será realizada por telefone; caso contrário, será utilizada a sala privada de informações nas farmácias.

Todos os farmacêuticos envolvidos no estudo serão especificamente treinados para realizar a consulta. Eles concluirão vários módulos de e-learning sobre farmacoterapia na gravidez e participarão de um workshop de treinamento de um dia inteiro com foco em habilidades de comunicação conduzido por farmacêuticos clínicos experientes.

Os dados serão coletados por meio de quatro questionários online, um na linha de base no primeiro trimestre, um durante o segundo trimestre, um durante o terceiro trimestre e o último no período pós-parto. Os participantes do grupo de intervenção também responderão a um questionário de satisfação logo após o término da consulta. Todos os questionários serão distribuídos aos participantes por e-mail. Além disso, os dados sobre os participantes serão coletados de cinco registros nacionais; Banco de Dados Nacional de Licenças Médicas (Forløpsdatabasen Trygd), Registro Norueguês de Pacientes, Banco de Dados Norueguês de Prescrições, Registro Médico de Nascimentos da Noruega e Registro Municipal de Pacientes e Usuários (Kommunalt Bruker- og Pasientregister). Esses dados serão vinculados aos dados auto-relatados (pelo número de identificação único de cada cidadão na Noruega) coletados durante o estudo de intervenção.

Uma avaliação econômica será feita para avaliar o custo-efetividade da intervenção.

Todos os farmacêuticos do estudo envolvidos no estudo serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa para compartilhar suas experiências e opiniões sobre a intervenção do farmacêutico.

Os participantes inscritos no estudo de intervenção serão convidados para uma entrevista qualitativa para compartilhar suas contribuições e opiniões sobre o que um aplicativo móvel para autogerenciamento e uma ferramenta on-line de suporte à decisão centrada no paciente para NVP deve incluir.