Podpora bezpečného užívání léků v těhotenství v éře skutečných dat – studie SafeStart (SafeStart)

Základem tohoto projektu jsou rostoucí obavy z užívání léků ženami během těhotenství. Několik studií prokázalo, že až 80 % všech těhotných žen užívá během těhotenství alespoň jeden lék, nejčastěji léky bez předpisu na onemocnění související s těhotenstvím. Navzdory častému užívání léků během těhotenství mají těhotné ženy tendenci přeceňovat teratogenní riziko léků – často to má za následek neopodstatněnou úzkost, nedodržování potřebné medikace, užívání rostlinných „přírodních“ léků a v nejhorším případě i ukončení jinak chtěných léků. těhotenství. Konkrétně vyšetřovatelé zjistili, že onemocnění, jako je nevolnost a zvracení v těhotenství (NVP), jsou často špatně léčeny, což má hluboký dopad na kvalitu života žen, ale zdravotnický personál je často zanedbává.

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda konzultace s lékárníkem poskytovaná v časném těhotenství může vést k optimalizovanému zvládání potíží souvisejících s těhotenstvím, vyšší kvalitě života a snížení pracovní neschopnosti u těhotných žen. Vyšetřovatelé využijí existenci jedinečného osobního identifikačního čísla přiděleného každému občanovi v Norsku a propojí údaje, které sami nahlásili v intervenční studii, s pěti národními zdravotnickými registry. Protože se ukázalo, že i mírná NVP má obrovský dopad na kvalitu života těhotných žen, zaměří se vyšetřovatelé konkrétně na preventivní opatření pro NVP.

Hlavní hypotéza vyšetřovatelů je:

„Zásah lékárníka zaměřený na bezpečné užívání léků a v časném těhotenství může snížit počet dnů a počet nemocných, zlepšit dodržování, podpořit lepší zvládání běžných onemocnění souvisejících s těhotenstvím (zejména NVP) a zlepšit kvalitu života těhotných žen.“

Vyšetřovatelé zahrnou všechny těhotné ženy v týdnech těhotenství <12. Vyloučeny budou těhotné ženy mladší 18 let, ženy, které nerozumějí norštině a ženy z jiných důvodů nemohou podepsat formulář souhlasu. Ženy způsobilé k začlenění budou přiděleny buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Účastníci intervenční skupiny budou k intervenci přesměrováni do nejbližší studijní lékárny. Navrhovaná studijní intervence má být aplikována a prováděna v komunitní lékárně. Zapojí se přibližně 10–15 komunitních lékárníků z celé země. Je-li vzdálenost do studijní lékárny pro fyzickou schůzku příliš velká, bude intervence provedena po telefonu; jinak bude využita soukromá informační místnost v lékárnách.

Všichni lékárníci zapojení do studie budou speciálně vyškoleni k provádění konzultace. Absolvují několik e-learningových modulů o farmakoterapii v těhotenství a absolvují celodenní tréninkový workshop zaměřený na komunikační dovednosti pod vedením zkušených klinických farmaceutů.

Údaje budou shromažďovány čtyřmi online dotazníky, jeden na začátku v prvním trimestru, jeden během druhého trimestru, jeden během třetího trimestru a poslední v poporodním období. Účastníci intervenční skupiny navíc hned po ukončení konzultace vyplní dotazník spokojenosti. Všechny dotazníky budou účastníkům zaslány e-mailem. Údaje o účastnících budou navíc shromažďovány z pěti národních registrů; Národní databáze nemocenské (Forløpsdatabasen Trygd), Norský registr pacientů, Norská databáze preskripce, Norský lékařský registr narození a Obecní registr pacientů a uživatelů (Kommunalt Bruker- og Pasientregister). Tyto údaje budou propojeny s údaji, které sami uvedli (podle jedinečného identifikačního čísla každého občana v Norsku) shromážděnými během intervenční studie.

Bude provedeno ekonomické hodnocení za účelem posouzení nákladové efektivnosti zásahu.

Všichni studující farmaceuti zapojení do studie budou pozváni k účasti na kvalitativním rozhovoru, aby se podělili o své zkušenosti a názory týkající se zásahu lékárníka.

Účastníci zapsaní do intervenční studie budou pozváni ke kvalitativnímu rozhovoru, aby se podělili o své vstupy a názory na to, co by měla obsahovat mobilní aplikace pro sebeřízení a online nástroj pro podporu rozhodování zaměřený na pacienta pro NVP.