Содействие безопасному использованию лекарств при беременности в эпоху реальных данных — исследование SafeStart (SafeStart)

Предысторией этого проекта является растущее беспокойство по поводу использования женщинами лекарств во время беременности. Несколько исследований показали, что до 80% всех беременных женщин принимают по крайней мере одно лекарство во время беременности, чаще всего лекарства, отпускаемые без рецепта, для лечения заболеваний, связанных с беременностью. Несмотря на частое использование лекарств во время беременности, беременные женщины склонны переоценивать тератогенный риск лекарств, что часто приводит к необоснованному беспокойству, несоблюдению режима приема необходимых лекарств, использованию травяных «натуральных» лекарств и, в худшем случае, к прекращению лечения, которое в противном случае было бы нежелательным. беременности. В частности, исследователи обнаружили, что такие недомогания, как тошнота и рвота во время беременности (НВП), часто плохо лечатся, что приводит к серьезным последствиям для качества жизни женщин, но часто игнорируются медицинским персоналом.

Целью этого проекта является изучение того, может ли консультация фармацевта на ранних сроках беременности привести к оптимальному лечению связанных с беременностью заболеваний, повышению качества жизни и сокращению количества отпусков по болезни среди беременных женщин. Исследователи воспользуются наличием уникального личного идентификационного номера, присвоенного каждому гражданину Норвегии, и свяжут данные, полученные в ходе интервенционного исследования, с пятью национальными реестрами здравоохранения. Поскольку было показано, что даже легкая форма NVP оказывает огромное влияние на качество жизни беременных женщин, исследователи сосредоточат особое внимание на профилактических мерах для NVP.

Основная гипотеза исследователей:

«Вмешательство фармацевта, направленное на безопасное использование лекарств на ранних сроках беременности, может сократить количество дней и количество отпусков по болезни, повысить приверженность, способствовать лучшему лечению распространенных заболеваний, связанных с беременностью (особенно NVP), и улучшить качество жизни беременных женщин».

Исследователи будут включать всех беременных женщин со сроком беременности <12 недель. Беременные женщины в возрасте до 18 лет, женщины, которые не понимают норвежский язык, и женщины по какой-либо другой причине не могут подписать форму согласия, будут исключены. Женщины, имеющие право на включение, будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Участники группы вмешательства будут направлены в ближайшую исследуемую аптеку для проведения вмешательства. Предлагаемое исследовательское вмешательство должно применяться и осуществляться в аптеке по месту жительства. Приблизительно 10-15 местных фармацевтов по всей стране будут задействованы. Если расстояние до исследуемой аптеки слишком велико для физической встречи, вмешательство будет проводиться по телефону; в противном случае будет использоваться частная информационная комната в аптеках.

Все фармацевты, участвующие в исследовании, будут специально обучены проведению консультаций. Они пройдут несколько модулей электронного обучения по фармакотерапии во время беременности и примут участие в однодневном учебном семинаре, посвященном навыкам общения под руководством опытных клинических фармацевтов.

Данные будут собираться с помощью четырех онлайн-анкет, один на исходном уровне в первом триместре, один во втором триместре, один в третьем триместре и последний в послеродовом периоде. Кроме того, участники интервенционной группы заполняют анкету удовлетворенности сразу после завершения консультации. Все анкеты будут разосланы участникам по электронной почте. Кроме того, данные об участниках будут собираться из пяти национальных реестров; Национальная база данных по больничным листам (Forløpsdatabasen Trygd), Норвежский реестр пациентов, Норвежская база данных по рецептам, Медицинский реестр рождений Норвегии и Муниципальный реестр пациентов и пользователей (Kommunalt Bruker-og Pasientregister). Эти данные будут связаны с самоотчетными данными (по уникальному идентификационному номеру каждого гражданина Норвегии), собранными в ходе интервенционного исследования.

Будет проведена экономическая оценка для определения экономической эффективности вмешательства.

Все фармацевты-исследователи, участвующие в исследовании, будут приглашены для участия в качественном интервью, чтобы поделиться своим опытом и мнениями о вмешательстве фармацевта.

Участники интервенционного исследования будут приглашены на качественное интервью, чтобы поделиться своими впечатлениями и мнениями о том, что должно включать в себя мобильное приложение для самоконтроля и онлайн-инструмент поддержки принятия решений, ориентированный на пациента, для NVP.