Fremme af sikker medicinbrug under graviditet i en æra med data fra den virkelige verden - SafeStart-undersøgelsen (SafeStart)

Baggrunden for dette projekt er den stigende bekymring for kvinders brug af medicin under graviditeten. Flere undersøgelser har vist, at op til 80 % af alle gravide bruger mindst én medicin under graviditeten, oftest receptfri medicin mod graviditetsrelaterede lidelser. På trods af den hyppige brug af medicin under graviditeten har gravide kvinder en tendens til at overvurdere den teratogene risiko ved medicin - ofte resulterer i ubegrundet angst, manglende overholdelse af nødvendig medicin, brug af "naturlig" naturmedicin og i værste fald opsigelse af ellers ønsket medicin. graviditeter. Specifikt har efterforskerne fundet ud af, at lidelser som kvalme og opkastning under graviditet (NVP) ofte er forkert styret, hvilket resulterer i dybtgående indvirkninger på kvindernes livskvalitet, men ofte bliver negligeret af sundhedspersonale.

Formålet med dette projekt er at undersøge, om en farmaceutkonsultation i tidlig graviditet kan resultere i optimeret håndtering af graviditetsrelateret lidelse, højere livskvalitet og reducere sygefraværet blandt gravide. Efterforskerne vil drage fordel af eksistensen af ​​et unikt personligt identifikationsnummer, der er tildelt hver borger i Norge, og knytte de selvrapporterede data, der er genereret i interventionsundersøgelsen, til fem nationale sundhedsregistre. Da selv mild NVP har vist sig at have en enorm indflydelse på gravides livskvalitet, vil efterforskerne specifikt fokusere på forebyggende tiltag for NVP.

Forskerens hovedhypotese er:

"En farmaceutintervention med fokus på sikker medicinbrug og tidligt i graviditeten kan reducere sygefraværsdage og -rater, forbedre overholdelse, fremme bedre håndtering af almindelige graviditetsrelaterede lidelser (især NVP) og forbedre gravide kvinders livskvalitet"

Efterforskerne vil inkludere alle gravide kvinder i graviditetsuger <12. Gravide kvinder under 18 år, kvinder, der ikke forstår norsk, og kvinder af en eller anden grund ikke er i stand til at underskrive samtykkeerklæringen, vil blive udelukket. Kvinder, der er berettiget til inklusion, vil blive tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive henvist til det nærmeste studieapotek for interventionen. Den foreslåede undersøgelsesintervention skal anvendes og udføres på apoteket. Cirka 10-15 lokale farmaceuter over hele landet vil være involveret. Hvis afstanden til et studieapotek er for langt til et fysisk møde, vil interventionen blive foretaget over telefon; ellers vil det private informationsrum på apotekerne blive udnyttet.

Alle farmaceuter, der er involveret i undersøgelsen, vil blive specifikt uddannet til at udføre konsultationen. De vil gennemføre flere e-læringsmoduler om farmakoterapi under graviditet og deltage i en heldags træningsworkshop med fokus på kommunikationsevner ledet af erfarne kliniske farmaceuter.

Data vil blive indsamlet af fire online spørgeskemaer, et ved baseline i første trimester, et i andet trimester, et i tredje trimester og det sidste i post-partum-perioden. Deltagerne i interventionsgruppen vil derudover udfylde et tilfredshedsspørgeskema lige efter afslutningen af ​​konsultationen. Alle spørgeskemaer vil blive distribueret til deltagerne via e-mail. Data om deltagerne vil desuden blive indsamlet fra fem nationale registre; National Sygefraværsdatabase (Forløpsdatabasen Trygd), Det Norske Patientregister, Den Norske Receptdatabase, Norges Medicinske Fødselsregister og Kommunens Patient- og Brugerregister (Kommunalt Bruker- og Pasientregister). Disse data vil blive knyttet til de selvrapporterede data (ved det unikke identifikationsnummer for hver borger i Norge), der er indsamlet under interventionsundersøgelsen.

Der vil blive foretaget en økonomisk evaluering for at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.

Alle undersøgelsesfarmaceuter, der er involveret i undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage i et kvalitativt interview for at dele deres erfaringer og meninger vedrørende farmaceutens intervention.

Deltagere, der er tilmeldt interventionsstudiet, vil blive inviteret til et kvalitativt interview for at dele deres input og meninger om, hvad en mobilapplikation til selvledelse og et online patientcentreret beslutningsstøtteværktøj til NVP skal indeholde.