Promoción del uso seguro de medicamentos durante el embarazo en la era de los datos del mundo real: el estudio SafeStart (SafeStart)

El trasfondo de este proyecto es la creciente preocupación por el uso de medicamentos por parte de las mujeres durante el embarazo. Varios estudios han demostrado que hasta el 80% de todas las mujeres embarazadas usan al menos un medicamento durante el embarazo, más comúnmente medicamentos sin receta para enfermedades relacionadas con el embarazo. A pesar del uso frecuente de medicamentos durante el embarazo, las mujeres embarazadas tienden a sobrestimar el riesgo teratogénico de los medicamentos, lo que a menudo resulta en ansiedad infundada, falta de adherencia a los medicamentos necesarios, uso de medicamentos "naturales" a base de hierbas y, en el peor de los casos, terminación de la terapia deseada. embarazos Específicamente, los investigadores descubrieron que dolencias como las náuseas y los vómitos en el embarazo (NVP), a menudo se manejan mal, lo que tiene un impacto profundo en la calidad de vida de las mujeres, pero a menudo el personal de atención médica los descuida.

El objetivo de este proyecto es investigar si una consulta farmacéutica brindada al comienzo del embarazo puede resultar en un manejo optimizado de las dolencias relacionadas con el embarazo, una mejor calidad de vida y una reducción de las bajas por enfermedad entre las mujeres embarazadas. Los investigadores aprovecharán la existencia de un número de identificación personal único asignado a cada ciudadano de Noruega y vincularán los datos autoinformados generados en el estudio de intervención con cinco registros nacionales de salud. Dado que se ha demostrado que incluso la NVP leve tiene un gran impacto en la calidad de vida de las mujeres embarazadas, los investigadores se centrarán específicamente en medidas preventivas para la NVP.

La hipótesis principal de los investigadores es:

"Una intervención farmacéutica que se centre en el uso seguro de medicamentos y en las primeras etapas del embarazo puede reducir los días y las tasas de baja por enfermedad, mejorar la adherencia, promover un mejor manejo de las dolencias comunes relacionadas con el embarazo (especialmente NVP) y mejorar la calidad de vida de las mujeres embarazadas".

Los investigadores incluirán a todas las mujeres embarazadas en semanas de embarazo <12. Se excluirán las mujeres embarazadas menores de 18 años, las mujeres que no entiendan noruego y las mujeres que por alguna otra razón no puedan firmar el formulario de consentimiento. Las mujeres elegibles para la inclusión se asignarán al grupo de intervención o al grupo de control. Los participantes en el grupo de intervención serán dirigidos a la farmacia del estudio más cercana para la intervención. La intervención de estudio propuesta se va a aplicar y llevar a cabo en la farmacia comunitaria. Participarán aproximadamente de 10 a 15 farmacéuticos comunitarios de todo el país. Si la distancia a una farmacia del estudio es demasiado grande para una reunión física, la intervención se realizará por teléfono; de lo contrario, se utilizará la sala de información privada en las farmacias.

Todos los farmacéuticos implicados en el estudio estarán específicamente formados para realizar la consulta. Completarán varios módulos de aprendizaje electrónico sobre farmacoterapia en el embarazo y asistirán a un taller de capacitación de un día completo centrado en las habilidades de comunicación dirigido por farmacéuticos clínicos experimentados.

Los datos se recopilarán mediante cuatro cuestionarios en línea, uno al inicio del primer trimestre, uno durante el segundo trimestre, uno durante el tercer trimestre y el último en el período posparto. Los participantes en el grupo de intervención, además, completarán un cuestionario de satisfacción inmediatamente después de la finalización de la consulta. Todos los cuestionarios se distribuirán a los participantes por correo electrónico. Además, se recopilarán datos sobre los participantes de cinco registros nacionales; Base de datos nacional de licencia por enfermedad (Forløpsdatabasen Trygd), el registro de pacientes de Noruega, la base de datos de prescripciones de Noruega, el registro médico de nacimientos de Noruega y el registro municipal de pacientes y usuarios (Kommunalt Bruker- og Pasientregister). Estos datos se vincularán con los datos autoinformados (por el número de identificación único de cada ciudadano en Noruega) recopilados durante el estudio de intervención.

Se realizará una evaluación económica para evaluar la rentabilidad de la intervención.

Se invitará a todos los farmacéuticos del estudio involucrados en el estudio a participar en una entrevista cualitativa para compartir su experiencia y opiniones con respecto a la intervención farmacéutica.

Se invitará a los participantes inscritos en el estudio de intervención a una entrevista cualitativa para compartir sus aportes y opiniones sobre lo que debe incluir una aplicación móvil para el autocontrol y una herramienta en línea de apoyo a la toma de decisiones centrada en el paciente para NVP.