Promouvoir l'utilisation sûre des médicaments pendant la grossesse à l'ère des données du monde réel - L'étude SafeStart (SafeStart)

L'arrière-plan de ce projet est la préoccupation croissante concernant l'utilisation de médicaments par les femmes pendant la grossesse. Plusieurs études ont montré que jusqu'à 80% de toutes les femmes enceintes utilisent au moins un médicament pendant la grossesse, le plus souvent des médicaments sans ordonnance pour les affections liées à la grossesse. Malgré l'utilisation fréquente de médicaments pendant la grossesse, les femmes enceintes ont tendance à surestimer le risque tératogène des médicaments - entraînant souvent une anxiété infondée, le non-respect des médicaments nécessaires, l'utilisation de médicaments "naturels" à base de plantes et, dans le pire des cas, l'arrêt de traitements autrement recherchés. grossesses. Plus précisément, les enquêteurs ont découvert que des affections telles que les nausées et les vomissements pendant la grossesse (NVG) sont souvent mal gérées, entraînant des impacts profonds sur la qualité de vie des femmes, mais sont souvent négligées par le personnel de santé.

L'objectif de ce projet est d'étudier si une consultation pharmaceutique dispensée en début de grossesse peut entraîner une prise en charge optimisée des affections liées à la grossesse, une meilleure qualité de vie et une réduction des arrêts maladie chez les femmes enceintes. Les enquêteurs tireront parti de l'existence d'un numéro d'identification personnel unique attribué à chaque citoyen en Norvège et relieront les données autodéclarées générées dans l'étude d'intervention à cinq registres nationaux de santé. Comme il a été démontré que même la NVP légère a un impact énorme sur la qualité de vie des femmes enceintes, les chercheurs se concentreront spécifiquement sur les mesures préventives pour la NVP.

L'hypothèse principale des enquêteurs est la suivante :

"Une intervention pharmaceutique axée sur l'utilisation sécuritaire des médicaments et en début de grossesse peut réduire les jours et les taux d'arrêt de travail, améliorer l'observance, promouvoir une meilleure prise en charge des affections courantes liées à la grossesse (en particulier les NVG) et améliorer la qualité de vie des femmes enceintes"

Les enquêteurs incluront toutes les femmes enceintes dans les semaines de grossesse <12. Les femmes enceintes de moins de 18 ans, les femmes qui ne comprennent pas le norvégien et les femmes qui, pour une autre raison, ne sont pas en mesure de signer le formulaire de consentement seront exclues. Les femmes éligibles à l'inclusion seront affectées soit au groupe d'intervention, soit au groupe de contrôle. Les participants au groupe d'intervention seront dirigés vers la pharmacie de l'étude la plus proche pour l'intervention. L'intervention d'étude proposée doit être appliquée et réalisée dans la pharmacie communautaire. Environ 10 à 15 pharmaciens communautaires à travers le pays seront impliqués. Si la distance à une pharmacie d'étude est trop éloignée pour une rencontre physique, l'intervention se fera par téléphone ; sinon, la salle d'information privée dans les pharmacies sera utilisée.

Tous les pharmaciens impliqués dans l'étude seront spécifiquement formés pour effectuer la consultation. Elles suivront plusieurs modules d'apprentissage en ligne sur la pharmacothérapie pendant la grossesse et participeront à un atelier de formation d'une journée axé sur les compétences en communication dirigé par des pharmaciens cliniciens expérimentés.

Les données seront recueillies par quatre questionnaires en ligne, un au départ au premier trimestre, un au deuxième trimestre, un au troisième trimestre et le dernier dans la période post-partum. Les participants au groupe d'intervention rempliront en outre un questionnaire de satisfaction juste après la fin de la consultation. Tous les questionnaires seront distribués aux participants par courriel. Les données sur les participants seront en outre collectées auprès de cinq registres nationaux ; Base de données nationale sur les congés de maladie (Forløpsdatabasen Trygd), registre norvégien des patients, base de données norvégienne sur les ordonnances, registre médical des naissances de Norvège et registre municipal des patients et utilisateurs (Kommunalt Bruker- og Pasientregister). Ces données seront liées aux données autodéclarées (par le numéro d'identification unique de chaque citoyen en Norvège) recueillies au cours de l'étude d'intervention.

Une évaluation économique sera effectuée pour évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention.

Tous les pharmaciens de l'étude impliqués dans l'étude seront invités à participer à un entretien qualitatif pour partager leur expérience et leurs opinions concernant l'intervention du pharmacien.

Les participants inscrits à l'étude d'intervention seront invités à un entretien qualitatif pour partager leurs contributions et opinions sur ce qu'une application mobile d'autogestion et un outil d'aide à la décision en ligne centré sur le patient pour NVP devraient inclure.