Fremme sikker medisinbruk under graviditet i en tid med virkelige data – SafeStart-studien (SafeStart)

Bakgrunnen for dette prosjektet er den økende bekymringen for kvinners bruk av medisiner under svangerskapet. Flere studier har vist at opptil 80 % av alle gravide bruker minst ett medikament under svangerskapet, oftest reseptfrie medisiner for graviditetsrelaterte plager. Til tross for hyppig bruk av medisiner under svangerskapet har gravide kvinner en tendens til å overvurdere den teratogene risikoen ved medisiner - ofte resulterer i unfunden angst, manglende overholdelse av nødvendige medisiner, bruk av urte "naturlige" medisiner, og i verste fall oppsigelse av ellers ønsket medisin. graviditeter. Spesifikt har etterforskerne funnet ut at plager som kvalme og oppkast i svangerskapet (NVP) ofte blir feilbehandlet, noe som resulterer i dyp innvirkning på kvinnenes livskvalitet, men ofte blir neglisjert av helsepersonell.

Målet med dette prosjektet er å undersøke om en farmasøytkonsultasjon gitt tidlig i svangerskapet kan gi optimal håndtering av svangerskapsrelaterte plager, høyere livskvalitet og redusere sykefraværet blant gravide. Etterforskerne vil kapitalisere på eksistensen av et unikt personnummer som er tildelt hver enkelt innbygger i Norge og koble de egenrapporterte dataene generert i intervensjonsstudien til fem nasjonale helseregistre. Siden selv mild NVP har vist seg å ha stor innvirkning på gravides livskvalitet, vil etterforskerne spesifikt fokusere på forebyggende tiltak for NVP.

Etterforskerens hovedhypotese er:

"En farmasøytintervensjon med fokus på sikker medisinbruk og tidlig i svangerskapet kan redusere sykefraværsdager og -rater, forbedre etterlevelsen, fremme bedre behandling av vanlige graviditetsrelaterte plager (spesielt NVP), og forbedre gravides livskvalitet."

Etterforskerne vil inkludere alle gravide kvinner i svangerskapsuker <12. Gravide under 18 år, kvinner som ikke forstår norsk og kvinner av annen grunn ikke kan underskrive samtykkeerklæringen vil bli ekskludert. Kvinner som er kvalifisert for inkludering vil bli tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli henvist til nærmeste studieapotek for intervensjonen. Den foreslåtte studieintervensjonen skal brukes og utføres i samfunnsapoteket. Omtrent 10-15 samfunnsfarmasøyter over hele landet vil være involvert. Dersom avstanden til studieapotek er for lang for et fysisk møte, vil intervensjonen foretas over telefon; ellers vil det private informasjonsrommet i apotekene utnyttes.

Alle farmasøyter som er involvert i studien vil være spesielt opplært til å utføre konsultasjonen. De vil fullføre flere e-læringsmoduler om farmakoterapi under graviditet og delta på en heldags treningsworkshop med fokus på kommunikasjonsferdigheter ledet av erfarne kliniske farmasøyter.

Data vil bli samlet inn av fire nettbaserte spørreskjemaer, ett ved baseline i første trimester, ett i andre trimester, ett i tredje trimester og det siste i post-partum perioden. Deltakere i intervensjonsgruppen vil i tillegg fylle ut et tilfredshetsspørreskjema rett etter avsluttet konsultasjon. Alle spørreskjemaer vil bli delt ut til deltakerne på e-post. Data om deltakerne vil i tillegg bli samlet inn fra fem nasjonale registre; Nasjonal sykefraværsdatabase (Forløpsdatabasen Trygd), Norsk pasientregister, Reseptdatabasen, Medisinsk fødselsregister og Kommunens pasient- og brukerregister (Kommunalt Bruker- og Pasientregister). Disse dataene vil bli knyttet til de selvrapporterte dataene (ved det unike identifikasjonsnummeret til hver enkelt innbygger i Norge) samlet inn under intervensjonsstudien.

Det vil bli gjort en økonomisk evaluering for å vurdere kostnadseffektiviteten til intervensjonen.

Alle studiefarmasøyter som er involvert i studien vil bli invitert til å delta i et kvalitativt intervju for å dele sine erfaringer og meninger angående farmasøytintervensjonen.

Deltakere som er registrert i intervensjonsstudien vil bli invitert til et kvalitativt intervju for å dele sine innspill og meninger om hva en mobilapplikasjon for selvledelse og et online pasientsentrert beslutningsstøtteverktøy for NVP bør inneholde.