喘息におけるベンラリズマブ反応の MRI および肺機能測定 (MR BEN)
ベンラリズマブを使用した機能肺 MRI および肺機能の高度な測定における治療反応パターンの探索
喘息の新しい治療法が開発されており、喘息の発作を予防し、日常の症状を改善するのに優れています。 これらの新薬の開発と並行して、喘息による肺の影響を測定する新しい方法も登場しています。 特に、研究者らは、MRIスキャンを使用して、喘息患者の肺内で空気がどのように動くかを観察する方法を開発しました。 この研究は、MRI スキャンやその他の呼吸検査で見られるように、これらの新薬が肺の働きにどの程度の速さで変化をもたらすかを確認することを目的としています。 これは、将来、臨床医がこれらの新薬に反応する可能性が高い人を判断するのに役立ち、また、患者が薬の服用を開始した後は、長期治療が投与を受ける人々に利益をもたらす可能性があるかどうかを臨床医が判断するのに役立ちます。
この研究では、研究者らは通常の臨床ケアの一環としてこの薬を受けている人々に対して追加の呼吸検査とMRIスキャンを行うことを計画している。 この研究は個人の治療法を変えるものではありませんが、研究者らは患者の病気や患者の体が治療にどのように反応するかについてより多くの情報を得ることができます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
これは実用的なコホート実現可能性研究であり、その主な目的は、好酸球性喘息患者における抗好酸球戦略の導入後、どのような時間経過で肺の機能的および構造的MRIのどのパラメータが変化するかを決定することである。
現在、抗好酸球療法の認可済みの第一選択はメポリズマブであり、喘息の悪化を軽減するのに効果的であることが示されている。 メポリズマブは 4 週間ごとに投与されます。 ベンラリズマブにはメポリズマブに比べて 2 つの利点があると考えられます。それは、発現が早いこと、および投与頻度が低いことです (最初の 3 回の注射は週 4 回、その後は週 8 回投与されます)。 いずれかの治療を受ける資格のある人には、この臨床研究に参加するか、標準的なNHS経路を通じてメポリズマブを受けるかの選択肢が提供されます。
候補患者は、シェフィールド教育病院の重症喘息クリニックと、ロザラム、ドンカスター、バーンズリー、チェスターフィールドの関連クリニックを通じて特定されます。
説明
包含基準:
- 好酸球数と増悪率に基づくベンラリズマブ治療に関する国立衛生研究所（NICE）の基準を満たす好酸球性喘息患者には、この研究に参加する機会が提供される。
除外基準:
- 研究者の見解において、ベンラリズマブへの反応または MRI および肺機能検査の結果に重大な影響を与える可能性が高いと思われる医学的疾患。
- 日常的な喘息治療と一致しない（これは、NICE ベースの基準の必須部分として評価されます）。
- ベンラリズマブに対する反応の可能性に影響を与える可能性のあるその他の重大な肺疾患。 注目すべきことに、患者の臨床医の意見では臨床的に重大ではなく、再発性の増悪や調査結果の解釈の障害を引き起こす可能性が低いと考えられる些細な安定気管支拡張症は、除外基準にはならない。 NICE基準による適格性に関する最初の対象の一部には、治療反応の可能性を伴う好酸球性喘息の表現型の可能性の評価が含まれており、複雑な肺疾患を有する潜在的な被験者は適格である可能性は低いでしょう。
- 現在喫煙している、または過去6か月以内に喫煙している
- 20パック年以上の重大な生涯喫煙歴
- -登録後6か月以内に好酸球を標的とする別の生物学的療法を以前に使用したことがある
- 妊娠中、妊娠計画中、または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊法（ホルモン避妊薬の併用、子宮内避妊具の併用、完全な禁欲）を行う必要があり、スキャンの前に尿妊娠検査が行われます。
- 腎機能異常 (eGFR <30)。ガドリニウムキレート MRI 造影剤によるリスクを回避します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
好酸球性喘息
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
換気肺容積の割合の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
|
磁気共鳴画像法による肺容積の測定
|
ベースラインから 16 週間まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。