MRI i miary czynności płuc odpowiedzi na benralizumab w astmie (MR BEN)
Wykorzystanie benralizumabu do zbadania wzorców odpowiedzi na leczenie w czynnościowym rezonansie magnetycznym płuc i zaawansowanych pomiarach czynności płuc
Opracowano nowe metody leczenia astmy, które skutecznie zapobiegają atakom astmy i łagodzą codzienne objawy. Wraz z rozwojem tych nowych leków pojawiają się nowe sposoby mierzenia wpływu astmy na płuca. W szczególności badacze opracowali sposoby obserwowania, jak powietrze porusza się w płucach osób z astmą, za pomocą skanowania MRI. To badanie ma na celu sprawdzenie, jak szybko te nowe leki powodują zmiany w sposobie pracy płuc, co widać na skanach MRI i innych testach oddechowych. Pomoże to klinicystom w przyszłości zdecydować, kto prawdopodobnie zareaguje na te nowe leki, a gdy pacjenci zaczną je przyjmować, pomoże klinicystom w podjęciu decyzji, czy długoterminowe leczenie może przynieść korzyści osobom, które je otrzymują.
W tym badaniu badacze planują wykonać dodatkowe testy oddechowe i skany MRI u osób, które otrzymują lek w ramach swojej zwykłej opieki klinicznej. Badanie nie zmieni indywidualnego leczenia, ale dostarczy badaczom więcej informacji na temat chorób pacjentów i sposobu, w jaki organizmy pacjentów reagują na leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jest to pragmatyczne, kohortowe studium wykonalności, którego głównym celem jest określenie, które parametry funkcjonalnego i strukturalnego MRI płuc zmieniają się w jakim czasie po wprowadzeniu strategii antyeozynofilowej u osób z astmą eozynofilową.
Obecnie zarejestrowanym lekiem pierwszego rzutu w terapii antyeozynofilowej jest mepolizumab, który okazał się skuteczny w zmniejszaniu zaostrzeń astmy. Mepolizumab podaje się co 4 tygodnie. Benralizumab ma dwie możliwe zalety w stosunku do mepolizumabu: szybszy początek i rzadsze podawanie (pierwsze trzy wstrzyknięcia podaje się 4 razy w tygodniu, a następnie 8 razy w tygodniu). Osoby, które kwalifikują się do którejkolwiek z terapii, będą miały do wyboru udział w tym badaniu klinicznym lub otrzymywanie mepolizumabu za pośrednictwem standardowych ścieżek NHS.
Kandydaci na pacjentów będą identyfikowani w klinikach ciężkiej astmy w Sheffield Teaching Hospitals oraz w powiązanych klinikach w Rotherham, Doncaster, Barnsley i Chesterfield.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z astmą eozynofilową spełniające kryteria Narodowego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Klinicznej (NICE) dotyczące terapii benralizumabem na podstawie liczby eozynofili i częstości zaostrzeń otrzymają szansę wzięcia udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba medyczna, która w opinii badacza może znacząco wpłynąć na odpowiedź na benralizumab lub wynik badania rezonansu magnetycznego i czynności płuc.
- Niezgodność z rutynowymi terapiami astmy (byłoby to ocenione jako obowiązkowa część kryteriów opartych na NICE).
- Wszelkie dodatkowe istotne choroby płuc, które mogłyby wpłynąć na prawdopodobieństwo odpowiedzi na benralizumab. Warto zauważyć, że nieistotne, stabilne rozstrzenie oskrzeli, które w opinii lekarza prowadzącego pacjenta nie ma znaczenia klinicznego ani nie może powodować nawracających zaostrzeń lub upośledzenia interpretacji wyników badań, nie będzie kryterium wykluczenia. Część wstępnego włączenia dotyczącego kwalifikowalności według kryteriów NICE obejmuje ocenę prawdopodobnego fenotypu eozynofilowej astmy z prawdopodobieństwem odpowiedzi na leczenie, a potencjalni pacjenci ze złożoną chorobą płuc raczej by się nie zakwalifikowali.
- Aktualne palenie papierosów lub palenie papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znacząca historia palenia w ciągu całego życia wynosząca ≥20 paczkolat
- Wcześniejsze stosowanie innej terapii biologicznej ukierunkowanej na eozynofile w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładka wewnątrzmaciczna, całkowita abstynencja), a przed badaniem USG zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
- Nieprawidłowa czynność nerek (eGFR <30), aby uniknąć ryzyka związanego ze środkami kontrastowymi chelatowymi gadolinu MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
astma eozynofilowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej wentylowanej objętości płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Pomiar objętości płuc oceniany metodą rezonansu magnetycznego
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH20679
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .