MRT- und Lungenfunktionsmessungen der Benralizumab-Reaktion bei Asthma (MR BEN)

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische Kohorten-Machbarkeitsstudie, deren primäres Ziel darin besteht, festzustellen, welche Parameter der funktionellen und strukturellen Lungen-MRT sich über welchen Zeitraum nach der Einführung einer Anti-Eosinophilen-Strategie bei Menschen mit eosinophilem Asthma ändern.

Derzeit ist Mepolizumab die zugelassene erste Wahl für Anti-Eosinophilen-Therapien, die sich bei der Reduzierung von Asthma-Exazerbationen als wirksam erwiesen hat. Mepolizumab wird alle 4 Wochen verabreicht. Benralizumab hat gegenüber Mepolizumab zwei mögliche Vorteile: schnellerer Wirkungseintritt und seltenere Verabreichung (die ersten drei Injektionen werden viermal wöchentlich verabreicht, dann achtmal wöchentlich). Personen, die für eine der beiden Therapien in Frage kommen, haben die Wahl, an dieser klinischen Studie teilzunehmen oder Mepolizumab über die Standardwege des NHS zu erhalten.

Kandidatenpatienten werden in Kliniken für schweres Asthma an den Sheffield Teaching Hospitals und in den angeschlossenen Kliniken in Rotherham, Doncaster, Barnsley und Chesterfield identifiziert.

Einschlusskriterien:

• Menschen mit eosinophilem Asthma, die die Kriterien des National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) für eine Benralizumab-Therapie auf der Grundlage der Eosinophilenzahl und der Exazerbationsraten erfüllen, wird die Möglichkeit geboten, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Jede medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich einen erheblichen Einfluss auf die Reaktion auf Benralizumab oder das Ergebnis der MRT- und Lungenfunktionstests hat.
• Nichtübereinstimmung mit routinemäßigen Asthmatherapien (dies würde als obligatorischer Bestandteil der NICE-basierten Kriterien bewertet).
• Jede weitere schwerwiegende Lungenerkrankung, die sich auf die Wahrscheinlichkeit einer Reaktion auf Benralizumab auswirken würde. Bemerkenswert ist, dass triviale stabile Bronchiektasen, die nach Ansicht des Arztes des Patienten weder klinisch bedeutsam sind noch wahrscheinlich zu wiederkehrenden Exazerbationen oder einer Beeinträchtigung der Interpretation der Untersuchungsergebnisse führen, kein Ausschlusskriterium sind. Ein Teil der anfänglichen Einbeziehung hinsichtlich der Eignung nach NICE-Kriterien umfasst eine Bewertung eines wahrscheinlichen eosinophilen asthmatischen Phänotyps mit der Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf die Behandlung, und es ist unwahrscheinlich, dass potenzielle Probanden mit einer komplexen Lungenerkrankung infrage kommen.
• Aktuelles Zigarettenrauchen oder Zigarettenrauchen innerhalb der letzten 6 Monate
• Signifikante lebenslange Rauchergeschichte von ≥20 Packungsjahren
• Frühere Anwendung einer anderen biologischen Therapie gegen Eosinophile innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
• Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (gleichzeitige Anwendung hormoneller Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, völlige Abstinenz), und vor den Scans werden Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt.
• Abnormale Nierenfunktion (eGFR <30), um Risiken durch Gadoliniumchelat-MRT-Kontrastmittel zu vermeiden.