Benralitsumabivasteen MRI ja keuhkojen toimintamittaukset astmassa (MR BEN)
Benralitsumabin käyttö hoitovastemallien tutkimiseen toiminnallisessa keuhkojen magneettikuvauksessa ja keuhkojen toiminnan kehittyneissä mittauksissa
Astmaan on kehitetty uusia hoitoja, jotka estävät astmakohtauksia ja parantavat päivittäisiä oireita. Näiden uusien lääkkeiden kehittämisen ohella on olemassa uusia tapoja mitata astman vaikutusta keuhkoihin. Erityisesti tutkijat ovat kehittäneet tapoja nähdä, kuinka ilma liikkuu astmaa sairastavien ihmisten keuhkoissa käyttämällä MRI-skannausta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, kuinka nopeasti nämä uudet lääkkeet johtavat muutoksiin keuhkojen toiminnassa, kuten MRI-skannauksissa ja muissa hengitystesteissä näkyy. Tämä auttaa lääkäreitä tulevaisuudessa päättämään, kuka todennäköisesti reagoi näihin uusiin lääkkeisiin, ja kun potilaat ovat aloittaneet lääkkeiden käytön, se auttaa kliinikoita päättämään, hyödyttääkö pitkäaikainen hoito todennäköisesti niitä saavia ihmisiä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tehdä ylimääräisiä hengitystestejä ja MRI-skannauksia ihmisille, jotka saavat lääkettä osana tavanomaista kliinistä hoitoaan. Tutkimus ei muuta yksilön hoitoa, mutta antaa tutkijoille enemmän tietoa potilaiden sairauksista ja siitä, miten potilaiden keho reagoi hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä on pragmaattinen, kohortti toteutettavuustutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää, mitkä keuhkojen toiminnalliset ja rakenteelliset MRI-parametrit muuttuvat ajan kuluessa eosinofiilien vastaisen strategian käyttöönoton jälkeen ihmisillä, joilla on eosinofiilinen astma.
Tällä hetkellä ensisijainen lisensoitu vaihtoehto eosinofiilien vastaisiin hoitoihin on mepolitsumabi, jonka on osoitettu vähentävän tehokkaasti astman pahenemista. Mepolitsumabia annetaan 4 viikon välein. Benralitsumabilla on kaksi mahdollista etua mepolitsumabiin verrattuna: nopeampi alkaminen ja harvempi anto (se annetaan 4 viikossa ensimmäisten kolmen injektion aikana, sitten 8 viikossa). Ihmisille, jotka ovat oikeutettuja jompaankumpaan hoitoon, tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen vai saada mepolitsumabia tavanomaisten NHS-reittien kautta.
Ehdokkaat potilaat tunnistetaan vaikean astman klinikoilla Sheffield Teaching Hospitalsissa ja niihin liittyvien klinikoiden kautta Rotherhamissa, Doncasterissa, Barnsleyssä ja Chesterfieldissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmisille, joilla on eosinofiilinen astma, jotka täyttävät National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) -kriteerit benralitsumabihoidolle, joka perustuu eosinofiilien määrään ja pahenemisasteeseen, tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa merkittävästi benralitsumabivasteeseen tai MRI- ja keuhkojen toimintatestien tuloksiin.
- Epäyhdenmukaisuus rutiininomaisten astmahoitojen kanssa (tämä arvioitaisiin NICE-perusteisten kriteerien pakolliseksi osaksi).
- Mikä tahansa muu merkittävä keuhkosairaus, joka vaikuttaisi benralitsumabivasteen todennäköisyyteen. On huomattava, että triviaali stabiili bronkiektaasi, joka potilaan lääkärin mielestä ei ole kliinisesti merkittävä eikä todennäköisesti aiheuta toistuvia pahenemisvaiheita tai tutkimustulosten tulkinnan heikkenemistä, ei ole poissulkemiskriteeri. Osa NICE-kriteerien mukaista kelpoisuutta koskevaa alustavaa sisällyttämistä sisältää todennäköisen eosinofiilisen astmaattisen fenotyypin arvioinnin ja hoitovasteen todennäköisyyden, ja potentiaaliset henkilöt, joilla on monimutkainen keuhkosairaus, eivät todennäköisesti ole kelvollisia.
- Nykyinen tupakointi tai tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Merkittävä elinikäinen tupakointihistoria ≥ 20 pakkausvuotta
- Toisen eosinofiileihin kohdistetun biologisen hoidon aikaisempi käyttö 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä (hormonaalisen ehkäisyn, kohdunsisäisen laitteen samanaikainen käyttö, täydellinen raittius) ja virtsaraskaustestit tehdään ennen skannauksia.
- Epänormaali munuaisten toiminta (eGFR <30), jotta vältetään gadoliniumkelaatti MRI-varjoaineiden aiheuttamat riskit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
eosinofiilinen astma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ventiloitujen keuhkojen tilavuuden prosenteissa
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Keuhkojen tilavuuden mittaus magneettikuvauksella arvioituna
|
Perustaso 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH20679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .